- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02248363
Avaliação Nacional da Reabilitação Multimodal em Pacientes com Dor Músculo-Esquelética Crônica
Avaliação Nacional da Reabilitação Multimodal em Pacientes com Dor Músculo-Esquelética Crônica: Efetividade e Previsão do Tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor musculoesquelética crônica é um problema de saúde pública, que frequentemente causa afastamento por doença de longo prazo (>180 dias). Os custos sociais da dor crônica são imensos, com custos diretos e indiretos chegando a 90 bilhões de coroas suecas por ano, de acordo com o Conselho Sueco de Avaliação de Tecnologia (SBU). Apesar disso, poucas políticas têm direcionado especificamente a dor crônica como um problema de saúde pública, também reconhecido na literatura posterior. A reabilitação multimodal (MMR) é um método cada vez mais utilizado neste grupo de doentes e denota uma combinação de medidas psicológicas, atividade/exercício físico e métodos manuais ou físicos, administrados por equipas multidisciplinares. Sua abordagem considera as necessidades do paciente a partir de uma perspectiva biopsicossocial, incluindo trabalho ou status de emprego. Atualmente, a MMR é comumente oferecida por várias clínicas especializadas em toda a Suécia, das quais mais de 95% (atualmente 40) estão conectadas ao Registro de Qualidade Sueco para Reabilitação da Dor (SQRP) com o objetivo de coletar dados para trabalhar com melhoria da qualidade e pesquisa.
De acordo com o último relatório da SBU, evidências médias a altas de pesquisas disponíveis apóiam que a MMR é eficaz para pacientes com dor crônica, com alguns estudos sugerindo que a MMR é superior aos programas tradicionais e de tratamento único. No entanto, há uma escassez na literatura científica com relação a como o MMR deve ser projetado para otimizar os resultados, e as comparações entre diferentes designs ou durações do MMR são limitadas. Este vazio é um motivo de incerteza que atrasa a melhoria dos programas de MMR existentes no tratamento de pacientes com dor crônica. Além disso, é necessário investigar se os resultados relatados de RCTs e revisões sistemáticas realmente se aplicam a configurações de prática naturalística com um fluxo consecutivo não seletivo de pacientes, o que pode ser feito usando uma metodologia de pesquisa conhecida como evidência baseada na prática por meio de estudo de coorte observacional prospectivo projetos. Nossa intenção com o presente programa de pesquisa é, portanto, esclarecer a eficácia de diferentes designs de MMR. Além disso, o conhecimento sobre preditores de risco de maus resultados de tratamento e como a dor a longo prazo pode ser prevenida e tratada é muito limitado. Aqui, atualmente não está claro qual fator, relacionado ao paciente e/ou componente do tratamento, é mais ou menos eficaz em diferentes subgrupos de pacientes com dor crônica. Isso foi discutido na rede nacional SQRP e está em demanda na literatura científica. O conhecimento disso permitirá que os provedores de MMR personalizem o tratamento de acordo com o perfil do paciente, a fim de maximizar os resultados do tratamento em relação aos custos.
O objetivo geral deste programa de pesquisa é avaliar prospectivamente a reabilitação multimodal (MMR) em pacientes com condições de dor crônica. O objetivo de longo prazo é desenvolver e implementar conhecimento atualizado nos programas MMR suecos. Os dois objetivos estratégicos a seguir serão visados: 1) eficácia dos programas MMR com diferentes durações (curta, moderada e longa duração), 2) previsão e risco de resultados positivos e negativos, respectivamente.
Métodos Desenho do estudo Este projeto de pesquisa é realizado com desenhos de estudo de coorte longitudinais com base em dados extraídos do Registro Sueco de Qualidade para Reabilitação da Dor (SQRP; www.ucr.uu.se/nrs). Dados cobrindo vários anos serão usados para analisar os efeitos da MMR. Esperamos um tamanho de amostra grande, pois implica em alto poder de teste para as análises dos efeitos gerais. Portanto, além dos testes de significância estatística, os tamanhos de efeito serão calculados para evitar o erro tipo I, ou seja, evitar alegar falsamente que o efeito existe com suporte a valores de p em uma amostra tão grande. Os sujeitos incluídos são pacientes com idade entre 16 e 67 anos com encaminhamento para uma clínica MMR (clínica especializada) para problemas crônicos de dor musculoesquelética.
Os dados do SQRP permitem a avaliação longitudinal dos efeitos do tratamento, análises de previsão. O SQRP é um registro que cobre principalmente dados de questionários relatados por pacientes destinados à pesquisa em saúde e trabalho de qualidade para profissionais de saúde que oferecem MMR. O SQRP está conectado à Associação Sueca de Autoridades Locais e Regiões (Sveriges Kommuner och Landsting) e faz parte de um sistema de registros nacionais de qualidade na Suécia (www.kvalitetsregister.se). Atualmente, 40 unidades suecas de tratamento especializado em MMR (representando mais de 95% dos centros de reabilitação da dor no país) estão associadas ao registro e transmitem continuamente seus dados de pacientes ao SQRP (www.ucr.uu.se/nrs/index.php /om-registret). Isso significa que os dados nacionais de todas as partes da Suécia estão incluídos no SQRP, o que constitui uma grande força desse banco de dados. Com base nesses dados, um relatório anual é compilado pelo grupo de direção SQRP e colegas de trabalho, descrevendo e comparando o desempenho das unidades de tratamento MMR associadas na escala geral. Desde 2007, essas contas estão disponíveis ao público (http://www.ucr.uu.se/nrs/index.php).
Os dados dos questionários estabelecidos são registrados no SQRP para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36), as consequências de problemas prolongados de dor no nível de atividade e função (Multidimensional Pain Inventory, MPI), saúde percebida (EQ-5D) , intensidade da dor (escala de classificação numérica) e ansiedade e depressão (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HAD). Além disso, são coletados dados sobre detalhes sociodemográficos, informações sobre emprego e status de licença médica, bem como duração da dor e perspectivas futuras. Além dos dados relatados pelo paciente, um profissional MMR assistente complementa o registro com o diagnóstico do paciente, informações sobre o tipo de dor e a forma esperada de emprego (pós-reabilitação).
Análise de dados A qualidade de vida relacionada à saúde, a intensidade da dor, a função, o nível de atividade, bem como a ansiedade servirão como medidas de resultados dependentes na avaliação dos efeitos. O uso de uma única medida de resultado raramente é suficiente para descrever a experiência do paciente, os sintomas ou o resultado do tratamento em termos de compreensão dos efeitos potenciais. No entanto, múltiplas variáveis de resultado podem ser intercorrelacionadas e, portanto, é razoável aplicar análises multivariadas para controlar tais relacionamentos dependentes. Portanto, análises multivariadas de medidas repetidas serão utilizadas para abordar variáveis de efeito prospectivamente, enquanto regressões logísticas (ou similares) com abordagem múltipla serão aplicadas para analisar modelos de predição.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, Suécia, 79188
- Karolinska Institutet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor crônica, por ex. dor no pescoço e nas costas de longo prazo ou dor generalizada generalizada progressiva que durou mais de três meses
- 18 a 67 anos
- Encaminhado para um dos departamentos clínicos especializados em MMR na Suécia
Critério de exclusão:
- Malignidades
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento e aos 12 meses de acompanhamento.
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O SF-36 é uma pesquisa de saúde autoavaliada, multifuncional e resumida, com apenas 36 perguntas.
Ele produz um perfil de 8 escalas de pontuações funcionais de saúde e bem-estar, bem como medidas resumidas de saúde física e mental com base psicométrica e um índice de utilidade de saúde baseado em preferência.
É uma medida genérica, em oposição a uma que visa uma idade, doença ou grupo de tratamento específico.
Nesse sentido, o SF-36 tem se mostrado útil em levantamentos de populações gerais e específicas, comparando a carga relativa de doenças e diferenciando os benefícios à saúde produzidos por uma ampla gama de diferentes tratamentos.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento e aos 12 meses de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Multidimensional de Dor (MPI)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento e aos 12 meses de acompanhamento.
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O Multidimensional Pain Inventory (MPI) é um instrumento abrangente de autoavaliação para avaliar uma série de dimensões da experiência de dor crônica, incluindo intensidade da dor, sofrimento emocional, adaptação cognitiva e funcional e suporte social.
É um dos melhores instrumentos disponíveis para avaliar o ajuste geral de pacientes com dor crônica e os resultados das intervenções de tratamento.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento e aos 12 meses de acompanhamento.
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Saúde percebida (EQ-5D)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento e aos 12 meses de acompanhamento.
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O EQ-5D é uma medida padronizada autoavaliada do estado de saúde.
Ele fornece uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica.
É aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde, fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde que pode ser usado na avaliação clínica e econômica dos cuidados de saúde, bem como em pesquisas populacionais de saúde.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento e aos 12 meses de acompanhamento.
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Intensidade da dor (escala de classificação numérica, NRS)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento e aos 12 meses de acompanhamento.
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A escala de classificação numérica é um instrumento de relatório simples que pode ajudar a quantificar a dor subjetiva de um paciente.
A escala de classificação numérica é administrada pedindo ao paciente que estime verbalmente sua dor em uma escala de 0 a 10, com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor possível.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento e aos 12 meses de acompanhamento.
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HAD
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento e aos 12 meses de acompanhamento.
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) é uma escala de autoavaliação do paciente amplamente utilizada com 14 questões (7 questões de "ansiedade" e 7 de "depressão") que varia de 0 a 42.
É um instrumento bem documentado para avaliar sintomas de ansiedade e depressão em pacientes com doenças somáticas.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento e aos 12 meses de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Björn Äng, Assoc prof., Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Chronic-pain-effect-prediction
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