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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02248363
만성 근골격계 통증 환자의 복합재활에 대한 전국적 평가
만성 근골격계 통증 환자의 복합재활에 대한 전국적 평가: 치료 효과 및 예측
연구 개요
상세 설명
만성 근골격계 통증은 180일 이상의 장기 결근을 유발하는 공중 보건 문제입니다. 스웨덴 기술 평가 위원회(SBU)에 따르면 만성 통증의 사회적 비용은 엄청나며 직간접 비용은 연간 900억 스웨덴 크라운에 달합니다. 그럼에도 불구하고 만성 통증을 공중 보건 문제로 구체적으로 겨냥한 정책은 거의 없으며 후기 문헌에서도 인정되었습니다. 다중 모드 재활(MMR)은 이 환자 그룹에서 점점 더 많이 사용되는 방법이며 다학제 팀이 관리하는 심리적 측정, 신체 활동/운동 및 수동 또는 물리적 방법의 조합을 나타냅니다. 그 접근 방식은 직업이나 고용 상태를 포함하여 생물 심리 사회적 관점에서 환자의 요구를 고려합니다. 현재 MMR은 스웨덴 전역의 여러 전문 클리닉에서 일반적으로 제공되며, 그 중 95% 이상(현재 40개)이 품질 개선 작업을 위한 데이터 수집을 목적으로 스웨덴 통증 재활 품질 등록부(SQRP)에 연결되어 있습니다. 그리고 연구.
SBU의 최신 보고서에 따르면 사용 가능한 연구에서 중간에서 높은 수준의 증거가 MMR이 만성 통증 환자에게 효과적이라는 것을 뒷받침하며 MMR이 기존 및 단일 치료 프로그램보다 우수하다는 몇 가지 연구를 제안합니다. 그러나 결과를 최적화하기 위해 MMR을 설계하는 방법과 관련하여 과학 문헌이 부족하고 다양한 MMR 설계 또는 기간 간의 비교가 제한적입니다. 이러한 공백은 만성 통증 환자를 치료하는 기존 MMR 프로그램의 개선을 지연시키는 불확실성의 원인입니다. 또한 전향적 관찰 코호트 연구를 통해 실제 기반 증거로 알려진 연구 방법론을 사용하여 수행될 수 있는 RCT 및 체계적 검토에서 보고된 결과가 연속적인 비선택적 환자 흐름이 있는 자연주의적 진료 환경에 진정으로 적용되는지 여부를 조사할 필요가 있습니다. 디자인. 따라서 현재 연구 프로그램에 대한 우리의 의도는 다양한 MMR 설계의 효과를 명확히 하는 것입니다. 또한 치료 결과가 좋지 않은 위험 예측 인자와 장기적인 통증을 예방하고 치료할 수 있는 방법에 대한 지식이 크게 제한되어 있습니다. 여기에서 현재 어떤 요인, 환자 관련 및/또는 치료 구성 요소가 만성 통증 환자의 여러 하위 그룹에서 어느 정도 효과적인지 명확하지 않습니다. 이것은 국가 SQRP 네트워크에서 논의되었으며 과학 문헌에서 요구되고 있습니다. 이에 대한 지식을 통해 MMR 공급자는 비용과 관련하여 치료 결과를 최대화하기 위해 환자 프로필에 따라 치료를 맞춤화할 수 있습니다.
이 연구 프로그램의 전반적인 목표는 만성 통증 상태가 있는 환자의 복합 재활(MMR)을 전향적으로 평가하는 것입니다. 장기 목표는 업데이트된 지식을 스웨덴 MMR 프로그램으로 개발하고 구현하는 것입니다. 다음 두 가지 전략적 목표를 목표로 합니다: 1) 기간이 다른 MMR 프로그램의 효율성(단기, 중간 및 장기), 2) 각각 긍정적인 결과와 부정적인 결과의 예측 및 위험.
방법 연구 설계 이 연구 프로젝트는 Swedish Quality Registry for Pain Rehabilitation(SQRP; www.ucr.uu.se/nrs)에서 추출한 데이터를 기반으로 하는 종적 코호트 연구 설계로 수행됩니다. MMR의 영향을 분석하기 위해 몇 년 동안의 데이터가 사용될 것입니다. 우리는 표본 크기가 클 것으로 예상하며 전체 효과 분석을 위한 높은 검정력을 수반합니다. 따라서 통계적 유의성 테스트 외에도 제1종 오류를 피하기 위해 효과 크기를 계산할 것입니다. 대상자는 만성 근골격계 통증 문제로 MMR 클리닉(전문 클리닉)에 의뢰된 16세에서 67세 사이의 환자입니다.
SQRP의 데이터는 치료 효과의 종단적 평가, 예측 분석을 가능하게 합니다. SQRP는 주로 MMR을 제공하는 의료 제공자를 위한 의료 연구 및 품질 작업을 위해 환자가 보고한 설문지 데이터를 다루는 레지스트리입니다. SQRP는 스웨덴 지방 당국 및 지역 협회(Sveriges Kommuner och Landsting) 및 스웨덴 국가 품질 등록 시스템(www.kvalitetsregister.se)의 일부에 연결되어 있습니다. 현재 40개의 스웨덴 MMR 전문 치료 기관(국가 통증 재활 센터의 95% 이상을 나타냄)이 레지스트리와 연결되어 환자 데이터를 SQRP(www.ucr.uu.se/nrs/index.php)에 지속적으로 전송합니다. /om-등록). 이는 스웨덴 전 지역의 전국 데이터가 이 데이터베이스의 주요 강점을 구성하는 SQRP에 포함되어 있음을 의미합니다. 이 데이터를 기반으로 SQRP 조정 그룹과 동료가 전체 규모에서 관련 MMR 치료 장치의 성능을 설명하고 비교하는 연례 보고서를 작성합니다. 2007년부터 이러한 계정은 대중에게 공개되었습니다(http://www.ucr.uu.se/nrs/index.php).
확립된 설문지의 데이터를 SQRP에 등록하여 건강 관련 삶의 질(SF-36), 활동 및 기능 수준에서 지속되는 통증 문제의 결과(다차원 통증 인벤토리, MPI), 인지된 건강(EQ-5D)을 측정합니다. , 통증 강도(숫자 등급 척도) 및 불안 및 우울증(The Hospital Anxiety and Depression Scale, HAD). 또한 사회 인구 통계학적 세부 정보, 고용 및 병가 상태, 통증 기간 및 향후 전망에 대한 정보가 수집됩니다. 환자가 보고한 데이터 외에도 담당 MMR 의사는 환자의 진단, 통증 유형 및 예상 고용 형태(재활 후)에 대한 정보로 레지스트리를 보완합니다.
데이터 분석 건강 관련 삶의 질, 통증 강도, 기능, 활동 수준 및 불안은 효과 평가에서 의존적 결과 척도가 될 것입니다. 단일 결과 측정의 사용은 잠재적 영향을 이해하는 측면에서 환자의 경험, 증상 또는 치료 결과를 설명하는 데 거의 충분하지 않습니다. 그러나 여러 결과 변수는 상호 연관될 수 있으므로 이러한 종속 관계를 제어하기 위해 다변량 분석을 적용하는 것이 합리적입니다. 따라서 다변량 반복 측정 분석을 사용하여 효과 변수에 전향적으로 접근하고 다중 접근 방식의 로지스틱 회귀(또는 유사)를 적용하여 예측 모델을 분석합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, 스웨덴, 79188
- Karolinska Institutet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만성 통증, 예. 장기간의 목과 허리 통증 또는 3개월 이상 지속된 진행성 전신 통증
- 18~67세
- 스웨덴의 전문 MMR 임상 부서 중 한 곳으로 회부됨
제외 기준:
- 악성종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(SF-36)
기간: 기준선에서 치료 후 및 12개월 추적 조사로 변경합니다.
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SF-36은 단 36개의 질문으로 구성된 자가 평가 다목적 단기 건강 설문조사입니다.
그것은 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 척도 프로필과 심리적 기반의 신체 및 정신 건강 요약 측정 및 선호도 기반 건강 효용 지수를 산출합니다.
이는 특정 연령, 질병 또는 치료 그룹을 대상으로 하는 것과는 반대로 일반적인 측정입니다.
따라서 SF-36은 일반 인구와 특정 인구에 대한 조사, 질병의 상대적 부담 비교, 다양한 치료법에 의해 생성된 건강상의 이점을 차별화하는 데 유용한 것으로 입증되었습니다.
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기준선에서 치료 후 및 12개월 추적 조사로 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다차원 통증 인벤토리(MPI)
기간: 기준선에서 치료 후 및 12개월 추적 조사로 변경합니다.
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MPI(Multidimensional Pain Inventory)는 통증 강도, 정서적 고통, 인지 및 기능적 적응, 사회적 지원을 포함하여 만성 통증 경험의 여러 차원을 평가하기 위한 자가 평가 종합 도구입니다.
만성 통증 환자의 전반적인 조정과 치료 개입의 결과를 평가하는 데 사용할 수 있는 최고의 도구 중 하나입니다.
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기준선에서 치료 후 및 12개월 추적 조사로 변경합니다.
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인지된 건강(EQ-5D)
기간: 기준선에서 치료 후 및 12개월 추적 조사로 변경합니다.
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EQ-5D는 건강 상태를 자가 평가하는 표준화된 척도입니다.
그것은 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 측정을 제공합니다.
광범위한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있으며 간단한 설명 프로필과 건강 관리의 임상 및 경제적 평가 및 인구 건강 조사에 사용할 수 있는 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 제공합니다.
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기준선에서 치료 후 및 12개월 추적 조사로 변경합니다.
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통증 강도(숫자 등급 척도, NRS)
기간: 기준선에서 치료 후 및 12개월 추적 조사로 변경합니다.
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Numeric Rating Scale은 환자의 주관적인 통증을 정량화하는 데 도움이 되는 간단한 보고 도구입니다.
Numeric Rating Scale은 환자에게 자신의 통증을 0에서 10까지의 척도(0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증을 나타냄)로 구두로 평가하도록 요청하여 관리됩니다.
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기준선에서 치료 후 및 12개월 추적 조사로 변경합니다.
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병원 불안 및 우울증 척도, HAD
기간: 기준선에서 치료 후 및 12개월 추적 조사로 변경합니다.
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병원 불안 및 우울증 척도(HAD)는 0-42 범위의 14개 질문(7개의 "불안" 및 7개의 "우울증" 질문)이 있는 널리 사용되는 환자 자가 평가 척도입니다.
신체 질환 환자의 불안 및 우울증 증상을 평가하기 위한 잘 문서화된 도구입니다.
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기준선에서 치료 후 및 12개월 추적 조사로 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Björn Äng, Assoc prof., Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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