- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02248363
Bundesweite Evaluation der multimodalen Rehabilitation bei Patienten mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen
Bundesweite Evaluation der multimodalen Rehabilitation bei Patienten mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen: Behandlungseffektivität und Vorhersage
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische muskuloskelettale Schmerzen sind ein Problem der öffentlichen Gesundheit, das häufig zu langandauernden krankheitsbedingten Fehlzeiten (>180 Tage) führt. Die gesellschaftlichen Kosten chronischer Schmerzen sind immens, mit direkten und indirekten Kosten in Höhe von 90 Milliarden schwedischen Kronen pro Jahr, so der Swedish Council on Technology Assessment (SBU). Trotzdem haben nur wenige Maßnahmen speziell auf chronische Schmerzen als Problem der öffentlichen Gesundheit abgestellt, was auch in der späteren Literatur anerkannt wird. Multimodale Rehabilitation (MMR) ist eine zunehmend angewandte Methode in dieser Patientengruppe und bezeichnet eine Kombination aus psychologischen Maßnahmen, körperlicher Aktivität/Bewegung und manuellen oder körperlichen Methoden, die von multidisziplinären Teams durchgeführt werden. Sein Ansatz berücksichtigt die Bedürfnisse des Patienten aus einer bio-psycho-sozialen Perspektive, einschließlich des Arbeits- oder Beschäftigungsstatus. Derzeit wird MMR üblicherweise von einer Reihe von Spezialkliniken in ganz Schweden angeboten, von denen mehr als 95 % (derzeit 40) mit dem schwedischen Qualitätsregister für Schmerzrehabilitation (SQRP) verbunden sind, um Daten für die Arbeit mit Qualitätsverbesserung zu sammeln und Forschung.
Laut dem neuesten Bericht der SBU unterstützen mittlere bis hohe Beweise aus verfügbaren Forschungsergebnissen, dass MMR bei Patienten mit chronischen Schmerzen wirksam ist, wobei einige Studien darauf hindeuten, dass MMR herkömmlichen und Einzelbehandlungsprogrammen überlegen ist. Allerdings gibt es in der wissenschaftlichen Literatur einen Mangel an Informationen darüber, wie die MMR gestaltet werden sollte, um die Ergebnisse zu optimieren, und Vergleiche zwischen verschiedenen MMR-Designs oder -Dauern sind begrenzt. Diese Lücke ist ein Grund für Unsicherheit, der die Verbesserung bestehender MMR-Programme zur Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen verzögert. Darüber hinaus muss untersucht werden, ob die gemeldeten Ergebnisse aus RCTs und systematischen Übersichtsarbeiten wirklich auf naturalistische Praxisumgebungen mit einem aufeinanderfolgenden nicht selektiven Patientenstrom zutreffen, was unter Verwendung einer Forschungsmethode erfolgen kann, die als praxisbasierte Evidenz durch prospektive beobachtende Kohortenstudie bekannt ist Entwürfe. Unsere Absicht mit dem vorliegenden Forschungsprogramm ist es daher, die Wirksamkeit verschiedener MMR-Designs zu klären. Darüber hinaus ist das Wissen über Risikoprädiktoren für schlechte Behandlungsergebnisse und darüber, wie langfristige Schmerzen verhindert und behandelt werden können, stark begrenzt. Hier ist derzeit unklar, welche Faktoren, patientenbezogen und/oder Behandlungskomponenten, bei verschiedenen Untergruppen von Patienten mit chronischen Schmerzen mehr oder weniger wirksam sind. Dies wird im nationalen SQRP-Netzwerk diskutiert und in der wissenschaftlichen Literatur nachgefragt. Das Wissen darüber wird es MMR-Anbietern ermöglichen, die Behandlung an das Patientenprofil anzupassen, um die Behandlungsergebnisse im Verhältnis zu den Kosten zu maximieren.
Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprogramms ist die prospektive Bewertung der multimodalen Rehabilitation (MMR) bei Patienten mit chronischen Schmerzzuständen. Das langfristige Ziel ist es, aktuelles Wissen zu entwickeln und in schwedische MMR-Programme zu implementieren. Die folgenden zwei strategischen Ziele werden angestrebt: 1) Wirksamkeit von MMR-Programmen mit unterschiedlicher Dauer (kurze, mittlere und lange Dauer), 2) Vorhersage und Risiko positiver bzw. negativer Ergebnisse.
Methoden Studiendesign Dieses Forschungsprojekt wird mit längsschnittlichen Kohortenstudiendesigns durchgeführt, die auf Daten basieren, die aus dem schwedischen Qualitätsregister für Schmerzrehabilitation (SQRP; www.ucr.uu.se/nrs) extrahiert wurden. Daten aus mehreren Jahren werden verwendet, um die Auswirkungen von MMR zu analysieren. Wir erwarten eine große Stichprobengröße, die eine hohe Testpower für die Analysen von Gesamteffekten mit sich bringt. Daher werden zusätzlich zu statistischen Signifikanztests Effektgrößen berechnet, um einen Fehler erster Art zu vermeiden, d. h. um zu vermeiden, dass fälschlicherweise behauptet wird, dass ein Effekt existiert, gestützt auf p-Werte in einer so großen Stichprobe. Eingeschlossen sind Patienten zwischen 16 und 67 Jahren mit einer Überweisung an eine MMR-Klinik (Fachklinik) wegen chronischer muskuloskelettaler Schmerzprobleme.
Daten von SQRP ermöglichen eine Längsschnittbewertung von Behandlungseffekten und Vorhersageanalysen. SQRP ist ein Register, das hauptsächlich von Patienten gemeldete Fragebogendaten abdeckt, die für die Gesundheitsforschung und Qualitätsarbeit für Gesundheitsdienstleister bestimmt sind, die MMR anbieten. SQRP ist mit dem schwedischen Verband lokaler Behörden und Regionen (Sveriges Kommuner och Landsting) verbunden und Teil eines Systems nationaler Qualitätsregister in Schweden (www.kvalitetsregister.se). Derzeit sind 40 schwedische MMR-Spezialbehandlungseinheiten (die über 95 % der Schmerzrehabilitationszentren des Landes repräsentieren) dem Register angeschlossen und übermitteln kontinuierlich ihre Patientendaten an SQRP (www.ucr.uu.se/nrs/index.php /om-registret). Das bedeutet, dass landesweite Daten aus allen Teilen Schwedens in SQRP enthalten sind, was eine große Stärke dieser Datenbank darstellt. Basierend auf diesen Daten wird von der SQRP-Steuerungsgruppe und Mitarbeitern ein Jahresbericht erstellt, der die Leistung der zugehörigen MMR-Behandlungseinheiten auf der Gesamtskala beschreibt und vergleicht. Seit 2007 sind diese Konten öffentlich zugänglich (http://www.ucr.uu.se/nrs/index.php).
Daten aus etablierten Fragebögen werden in SQRP erfasst, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36), die Folgen anhaltender Schmerzprobleme auf das Aktivitäts- und Funktionsniveau (Multidimensional Pain Inventory, MPI), die wahrgenommene Gesundheit (EQ-5D) zu messen , Schmerzintensität (numerische Bewertungsskala) und Angst und Depression (The Hospital Anxiety and Depression Scale, HAD). Weiterhin werden Daten zu soziodemografischen Details, Informationen zum Erwerbs- und Krankenstand sowie Schmerzdauer und Zukunftsaussichten erhoben. Zusätzlich zu den Patientenangaben ergänzt ein behandelnder MMR-Praktiker das Register um die Diagnose des Patienten, Angaben zur Art der Schmerzen und der voraussichtlichen Beschäftigungsform (Postrehabilitation).
Datenanalyse Gesundheitsbezogene Lebensqualität, Schmerzintensität, Funktion, Aktivitätsniveau sowie Angst dienen als abhängige Ergebnismaße in der Bewertung der Effekte. Die Verwendung eines einzigen Ergebnismaßes reicht selten aus, um die Erfahrung, die Symptome oder das Behandlungsergebnis des Patienten im Hinblick auf das Verständnis möglicher Auswirkungen zu beschreiben. Mehrere Ergebnisvariablen können jedoch miteinander korreliert werden, und daher ist es sinnvoll, multivariate Analysen anzuwenden, um solche abhängigen Beziehungen zu kontrollieren. Daher werden multivariate Messwiederholungsanalysen zur prospektiven Annäherung an Effektvariablen verwendet, während logistische Regressionen (oder ähnliches) mit einem multiplen Ansatz zur Analyse von Vorhersagemodellen angewendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, Schweden, 79188
- Karolinska Institutet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Schmerzen, z. lang anhaltende Nacken- und Rückenschmerzen oder fortschreitende generalisierte weit verbreitete Schmerzen, die länger als drei Monate andauern
- 18 bis 67 Jahre alt
- Überweisung an eine spezialisierte MMR-Klinikabteilung in Schweden
Ausschlusskriterien:
- Malignome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung und zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten.
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Der SF-36 ist eine selbstbewertete Mehrzweck-Kurzform-Gesundheitsbefragung mit nur 36 Fragen.
Es liefert ein 8-Skalen-Profil für funktionale Gesundheit und Wohlbefinden sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maße für die körperliche und geistige Gesundheit und einen präferenzbasierten Gesundheitsnutzenindex.
Es handelt sich um eine allgemeine Maßnahme, im Gegensatz zu einer Maßnahme, die auf ein bestimmtes Alter, eine bestimmte Krankheit oder eine bestimmte Behandlungsgruppe abzielt.
Dementsprechend hat sich der SF-36 bei Erhebungen allgemeiner und spezifischer Bevölkerungsgruppen, beim Vergleich der relativen Krankheitslast und bei der Differenzierung der gesundheitlichen Vorteile, die durch eine breite Palette unterschiedlicher Behandlungen erzielt werden, als nützlich erwiesen.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung und zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Multidimensionales Schmerzinventar (MPI)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung und zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten.
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Das Multidimensional Pain Inventory (MPI) ist ein selbstbewertetes umfassendes Instrument zur Bewertung einer Reihe von Dimensionen des chronischen Schmerzerlebens, einschließlich Schmerzintensität, emotionaler Belastung, kognitiver und funktioneller Anpassung und sozialer Unterstützung.
Es ist eines der besten verfügbaren Instrumente zur Beurteilung der Gesamtanpassung von Patienten mit chronischen Schmerzen und der Ergebnisse von Behandlungsinterventionen.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung und zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten.
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Wahrgenommene Gesundheit (EQ-5D)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung und zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten.
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EQ-5D ist ein selbstbewertetes standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand.
Es bietet ein einfaches, generisches Gesundheitsmaß für die klinische und ökonomische Bewertung.
Es ist auf ein breites Spektrum von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar, es bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand, der bei der klinischen und wirtschaftlichen Bewertung der Gesundheitsversorgung sowie bei Umfragen zur Bevölkerungsgesundheit verwendet werden kann.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung und zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten.
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Schmerzintensität (numerische Ratingskala, NRS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung und zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten.
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Die numerische Bewertungsskala ist ein einfaches Berichtsinstrument, das helfen kann, den subjektiven Schmerz eines Patienten zu quantifizieren.
Die numerische Bewertungsskala wird angewendet, indem der Patient gebeten wird, seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 verbal einzuschätzen, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung und zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten.
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Die Krankenhausangst- und Depressionsskala, HAD
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung und zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten.
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) ist eine weit verbreitete Skala zur Selbsteinschätzung von Patienten mit 14 Fragen (7 „Angst“- und 7 „Depression“-Fragen), die von 0 bis 42 reichen.
Es ist ein gut dokumentiertes Instrument zur Erfassung von Angst- und Depressionssymptomen bei Patienten mit somatischen Erkrankungen.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung und zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Björn Äng, Assoc prof., Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Chronic-pain-effect-prediction
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