- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02248363
Общенациональная оценка мультимодальной реабилитации у пациентов с хронической скелетно-мышечной болью
Всероссийская оценка мультимодальной реабилитации у пациентов с хронической скелетно-мышечной болью: эффективность лечения и прогноз
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая мышечно-скелетная боль является проблемой общественного здравоохранения, которая часто является причиной длительного отсутствия болезни (> 180 дней). Социальные издержки хронической боли огромны: прямые и косвенные издержки составляют 90 миллиардов шведских крон в год, согласно Шведскому совету по оценке технологий (SBU). Несмотря на это, немногие политики были направлены конкретно на хроническую боль как на проблему общественного здравоохранения, что также было признано в более поздней литературе. Мультимодальная реабилитация (MMR) все чаще используется в этой группе пациентов и представляет собой комбинацию психологических мер, физической активности/упражнений и мануальных или физических методов, применяемых мультидисциплинарными командами. Его подход рассматривает потребности пациента с биопсихосоциальной точки зрения, включая работу или статус занятости. На сегодняшний день MMR обычно предлагается рядом специализированных клиник по всей Швеции, из которых более 95% (в настоящее время 40) подключены к Шведскому реестру качества для реабилитации после боли (SQRP) с целью сбора данных для работы по улучшению качества. и исследования.
Согласно последнему отчету SBU, доказательства из доступных исследований от среднего до высокого уровня подтверждают, что MMR эффективен для пациентов с хронической болью, при этом несколько исследований показывают, что MMR превосходит традиционные программы однократного лечения. Тем не менее, в научной литературе мало информации о том, как должна быть разработана MMR для оптимизации результатов, а сравнения между различными схемами или продолжительностью MMR ограничены. Этот пробел является причиной неопределенности, которая задерживает улучшение существующих программ MMR для лечения пациентов с хронической болью. Кроме того, необходимо выяснить, действительно ли опубликованные результаты РКИ и систематических обзоров применимы к условиям натуралистической практики с последовательным неселективным потоком пациентов, что может быть выполнено с использованием методологии исследования, известной как основанные на практике доказательства, посредством проспективного обсервационного когортного исследования. конструкции. Таким образом, наша цель в рамках настоящей исследовательской программы состоит в том, чтобы выяснить эффективность различных конструкций MMR. Кроме того, знания о предикторах риска плохих результатов лечения и о том, как можно предотвратить и лечить длительную боль, сильно ограничены. Здесь в настоящее время неясно, какой фактор, связанный с пациентом и/или компонент лечения более или менее эффективен в различных подгруппах пациентов с хронической болью. Это обсуждалось в национальной SQRP-сети и востребовано в научной литературе. Знание этого позволит поставщикам MMR адаптировать лечение в соответствии с профилем пациента, чтобы максимизировать результаты лечения по отношению к затратам.
Общая цель этой исследовательской программы состоит в том, чтобы проспективно оценить мультимодальную реабилитацию (MMR) у пациентов с хроническими болевыми состояниями. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы разработать и внедрить обновленные знания в шведские программы MMR. Будут поставлены следующие две стратегические цели: 1) эффективность программ MMR с различной продолжительностью (короткая, средняя и продолжительная), 2) прогнозирование и риск положительных и отрицательных результатов соответственно.
Методы. Дизайн исследования. Этот исследовательский проект выполнен в виде лонгитюдных когортных исследований, основанных на данных, извлеченных из Шведского реестра качества обезболивания (SQRP; www.ucr.uu.se/nrs). Данные за несколько лет будут использоваться для анализа воздействия MMR. Мы ожидаем большой размер выборки, что влечет за собой высокую мощность теста для анализа общих эффектов. Следовательно, в дополнение к тестам статистической значимости будут рассчитаны величины эффекта, чтобы избежать ошибки типа I, т. е. избежать ложного утверждения о существовании эффекта при поддержке p-значений в такой большой выборке. Включенными субъектами являются пациенты в возрасте от 16 до 67 лет с направлением в клинику MMR (специализированная клиника) по поводу хронической скелетно-мышечной боли.
Данные SQRP позволяют проводить лонгитюдную оценку эффектов лечения, прогнозный анализ. SQRP — это реестр, в основном содержащий данные анкет, предоставленных пациентами, предназначенные для исследований в области здравоохранения и качественной работы для поставщиков медицинских услуг, предлагающих MMR. SQRP подключен к Шведской ассоциации местных органов власти и регионов (Sveriges Kommuner och Landsting) и является частью системы национальных реестров качества в Швеции (www.kvalitetsregister.se). В настоящее время 40 шведских отделений специализированного лечения MMR (представляющих более 95% центров реабилитации от боли в стране) связаны с регистром и постоянно передают данные о своих пациентах в SQRP (www.ucr.uu.se/nrs/index.php). /om-регистр). Это означает, что общенациональные данные из всех частей Швеции включены в SQRP, что является сильной стороной этой базы данных. На основе этих данных руководящая группа SQRP и ее сотрудники составляют ежегодный отчет, описывающий и сравнивающий эффективность соответствующих лечебных учреждений MMR в целом. С 2007 года эти учетные записи доступны для общественности (http://www.ucr.uu.se/nrs/index.php).
Данные из установленных опросников регистрируются в SQRP для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (SF-36), последствий длительных проблем с болью на уровне активности и функционирования (Multidiversity Pain Inventory, MPI), воспринимаемого здоровья (EQ-5D). , интенсивность боли (числовая оценочная шкала) и тревога и депрессия (Госпитальная шкала тревоги и депрессии, HAD). Кроме того, собираются данные о социально-демографических характеристиках, информация о занятости и состоянии отпуска по болезни, а также о продолжительности боли и перспективах на будущее. В дополнение к данным, сообщаемым пациентом, лечащий врач MMR дополняет реестр диагнозом пациента, информацией о типе боли и предполагаемой форме занятости (постреабилитационный).
Анализ данных Качество жизни, связанное со здоровьем, интенсивность боли, функция, уровень активности, а также тревожность будут служить зависимыми показателями исхода при оценке эффектов. Использование единственного критерия исхода редко бывает достаточным для описания переживаний пациента, симптомов или результатов лечения с точки зрения понимания потенциальных эффектов. Тем не менее, несколько переменных результатов могут быть взаимосвязаны, и поэтому разумно применять многомерный анализ для контроля таких зависимых отношений. Следовательно, многомерный анализ повторных измерений будет использоваться для перспективного подхода к переменным эффекта, в то время как логистическая регрессия (или аналогичная) с множественным подходом будет применяться для анализа моделей прогнозирования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Швеция, 79188
- Karolinska Institutet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Хроническая боль, т.е. длительная боль в шее и спине или прогрессирующая генерализованная распространенная боль, которая длится более трех месяцев
- от 18 до 67 лет
- Направлен к одному из специализированных клинических отделений MMR в Швеции.
Критерий исключения:
- Злокачественные новообразования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (SF-36)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до уровня после лечения и через 12 месяцев наблюдения.
|
SF-36 представляет собой многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий всего из 36 вопросов.
Он дает профиль функционального здоровья и благополучия по 8 шкалам, а также сводные показатели физического и психического здоровья на основе психометрии и индекс полезности для здоровья на основе предпочтений.
Это общая мера, в отличие от той, которая нацелена на определенный возраст, заболевание или группу лечения.
Соответственно, SF-36 оказался полезным при проведении обследований населения в целом и отдельных групп населения, при сравнении относительного бремени болезней и при дифференциации пользы для здоровья, которую дает широкий спектр различных методов лечения.
|
Изменение исходного уровня до уровня после лечения и через 12 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многомерный опросник боли (MPI)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до уровня после лечения и через 12 месяцев наблюдения.
|
Многомерный опросник боли (MPI) представляет собой комплексный инструмент самооценки для оценки ряда аспектов переживания хронической боли, включая интенсивность боли, эмоциональный дистресс, когнитивную и функциональную адаптацию и социальную поддержку.
Это один из лучших инструментов для оценки общей адаптации пациентов с хронической болью и результатов лечебных вмешательств.
|
Изменение исходного уровня до уровня после лечения и через 12 месяцев наблюдения.
|
|
Восприятие здоровья (EQ-5D)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до уровня после лечения и через 12 месяцев наблюдения.
|
EQ-5D — это стандартизированный показатель состояния здоровья, который оценивается самостоятельно.
Он обеспечивает простую общую меру здоровья для клинической и экономической оценки.
Он применим к широкому спектру состояний здоровья и методов лечения, он обеспечивает простой описательный профиль и значение единого индекса состояния здоровья, которое можно использовать в клинической и экономической оценке здравоохранения, а также в обследованиях состояния здоровья населения.
|
Изменение исходного уровня до уровня после лечения и через 12 месяцев наблюдения.
|
|
Интенсивность боли (числовая оценочная шкала, NRS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до уровня после лечения и через 12 месяцев наблюдения.
|
Числовая рейтинговая шкала — это простой инструмент отчетности, который может помочь количественно оценить субъективную боль пациента.
Числовая оценочная шкала вводится, когда пациента просят устно оценить свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - максимально сильную боль.
|
Изменение исходного уровня до уровня после лечения и через 12 месяцев наблюдения.
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии, HAD
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до уровня после лечения и через 12 месяцев наблюдения.
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD) — это широко используемая шкала самооценки пациентов, состоящая из 14 вопросов (7 вопросов о тревоге и 7 вопросов о депрессии) в диапазоне от 0 до 42.
Это хорошо задокументированный инструмент для оценки симптомов тревоги и депрессии у пациентов с соматическими заболеваниями.
|
Изменение исходного уровня до уровня после лечения и через 12 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Björn Äng, Assoc prof., Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Chronic-pain-effect-prediction
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .