- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02248363
Evaluación Nacional de Rehabilitación Multimodal en Pacientes con Dolor Musculoesquelético Crónico
Evaluación Nacional de Rehabilitación Multimodal en Pacientes con Dolor Musculoesquelético Crónico: Eficacia del Tratamiento y Predicción
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor musculoesquelético crónico es un problema de salud pública, que frecuentemente causa bajas por enfermedad a largo plazo (>180 días). Los costos sociales del dolor crónico son inmensos, con costos directos e indirectos que ascienden a 90 mil millones de coronas suecas por año según el Consejo Sueco de Evaluación de Tecnología (SBU). A pesar de ello, pocas políticas se han dirigido específicamente al dolor crónico como problema de salud pública, también reconocido en la literatura posterior. La rehabilitación multimodal (MMR) es un método cada vez más utilizado en este grupo de pacientes y denota una combinación de medidas psicológicas, actividad física/ejercicio y métodos manuales o físicos, administrados por equipos multidisciplinarios. Su abordaje considera las necesidades del paciente desde una perspectiva bio-psico-social, incluyendo su situación laboral o laboral. En la actualidad, MMR es comúnmente ofrecido por varias clínicas especializadas en toda Suecia, de las cuales más del 95% (actualmente 40) están conectadas al Registro Sueco de Calidad para la Rehabilitación del Dolor (SQRP) con el propósito de recopilar datos para trabajar con la mejora de la calidad. y la investigación.
De acuerdo con el último informe de SBU, la evidencia media a alta de la investigación disponible respalda que la MMR es efectiva para pacientes con dolor crónico, y algunos estudios sugieren que la MMR es superior a los programas tradicionales y de tratamiento único. Sin embargo, hay escasez en la literatura científica con respecto a cómo debe diseñarse la MMR para optimizar los resultados, y las comparaciones entre diferentes diseños o duraciones de la MMR son limitadas. Este vacío es motivo de incertidumbre que retrasa la mejora de los programas MMR existentes que tratan a pacientes con dolor crónico. Además, es necesario investigar si los resultados informados de los ECA y las revisiones sistemáticas realmente se aplican a los entornos de práctica naturalista con un flujo de pacientes consecutivo no selectivo, lo que se puede hacer utilizando una metodología de investigación conocida como evidencia basada en la práctica a través de un estudio de cohorte observacional prospectivo. diseños Por lo tanto, nuestra intención con el presente programa de investigación es aclarar la efectividad de los diferentes diseños de MMR. Además, el conocimiento sobre los predictores de riesgo de los malos resultados del tratamiento y cómo se puede prevenir y tratar el dolor a largo plazo es muy limitado. Aquí, actualmente no está claro qué factor, relacionado con el paciente y/o componente del tratamiento, son más o menos efectivos en diferentes subgrupos de pacientes con dolor crónico. Esto se ha discutido en la red nacional SQRP y tiene demanda en la literatura científica. El conocimiento de esto permitirá a los proveedores de MMR personalizar el tratamiento según el perfil del paciente para maximizar los resultados del tratamiento en relación con los costos.
El objetivo general de este programa de investigación es evaluar prospectivamente la rehabilitación multimodal (MMR) en pacientes con condiciones de dolor crónico. El objetivo a largo plazo es desarrollar e implementar conocimientos actualizados en los programas MMR suecos. Se abordarán los siguientes dos objetivos estratégicos: 1) efectividad de los programas de MMR con diferentes duraciones (corta, moderada y larga duración), 2) predicción y riesgo de resultados positivos y negativos, respectivamente.
Métodos Diseño del estudio Este proyecto de investigación se lleva a cabo con diseños de estudio de cohortes longitudinales basados en datos extraídos del Registro Sueco de Calidad para la Rehabilitación del Dolor (SQRP; www.ucr.uu.se/nrs). Los datos que cubren varios años se utilizarán para analizar los efectos de la MMR. Esperamos un tamaño de muestra grande, lo que implica un alto poder de prueba para los análisis de los efectos generales. Por lo tanto, además de las pruebas de significación estadística, se calcularán los tamaños del efecto para evitar el error de tipo I, es decir, evitar afirmar falsamente que existe un efecto con el respaldo de los valores de p en una muestra tan grande. Los sujetos incluidos son pacientes con edades comprendidas entre 16 y 67 años con una derivación a una clínica MMR (clínica especializada) por problemas de dolor musculoesquelético crónico.
Los datos de SQRP permiten la evaluación longitudinal de los efectos del tratamiento, análisis de predicción. SQRP es un registro que cubre principalmente datos de cuestionarios informados por pacientes destinados a la investigación de atención médica y el trabajo de calidad para proveedores de atención médica que ofrecen MMR. SQRP está conectado con la Asociación Sueca de Autoridades Locales y Regiones (Sveriges Kommuner och Landsting) y forma parte de un sistema de registros nacionales de calidad en Suecia (www.kvalitetsregister.se). Actualmente, 40 unidades suecas de especialistas en tratamiento de MMR (que representan más del 95% de los centros de rehabilitación del dolor en el país) están asociadas con el registro y transmiten continuamente los datos de sus pacientes a SQRP (www.ucr.uu.se/nrs/index.php). /om-registro). Esto significa que los datos a nivel nacional de todas las partes de Suecia están incluidos en SQRP, lo que constituye una fortaleza importante de esta base de datos. Con base en estos datos, el grupo directivo de SQRP y los colaboradores compilan un informe anual que describe y compara el desempeño de las unidades de tratamiento de MMR asociadas en la escala general. Desde 2007 estas cuentas están disponibles al público (http://www.ucr.uu.se/nrs/index.php).
Los datos de los cuestionarios establecidos se registran en SQRP para medir la calidad de vida relacionada con la salud (SF-36), las consecuencias de los problemas de dolor prolongado en el nivel de actividad y función (Inventario de dolor multidimensional, MPI), la salud percibida (EQ-5D) , intensidad del dolor (escala de calificación numérica), y ansiedad y depresión (Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital, HAD). Además, se recopilan datos sobre detalles sociodemográficos, información sobre el estado laboral y de baja por enfermedad, así como sobre la duración del dolor y las perspectivas de futuro. Además de los datos informados por el paciente, un médico tratante de MMR complementa el registro con el diagnóstico del paciente, información sobre el tipo de dolor y la forma de empleo esperada (post-rehabilitación).
Análisis de datos La calidad de vida relacionada con la salud, la intensidad del dolor, la función, el nivel de actividad y la ansiedad servirán como medidas de resultado dependientes en la evaluación de los efectos. El uso de una sola medida de resultado rara vez es suficiente para describir la experiencia del paciente, los síntomas o el resultado del tratamiento en términos de comprensión de los efectos potenciales. Sin embargo, múltiples variables de resultado pueden estar intercorrelacionadas y, por lo tanto, es razonable aplicar análisis multivariados para controlar dichas relaciones dependientes. Por tanto, se utilizarán análisis multivariantes de medidas repetidas para abordar las variables de efecto de forma prospectiva, mientras que se aplicarán regresiones logísticas (o similares) con enfoque múltiple para analizar los modelos de predicción.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Suecia, 79188
- Karolinska Institutet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor crónico, p. dolor de cuello y espalda a largo plazo o dolor generalizado generalizado progresivo que ha durado más de tres meses
- 18 a 67 años
- Remitido a uno de los especialistas del departamento clínico de MMR en Suecia
Criterio de exclusión:
- Neoplasias malignas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida relacionada con la salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento y a los 12 meses de seguimiento.
|
El SF-36 es una encuesta de salud breve y multipropósito autoevaluada con solo 36 preguntas.
Produce un perfil de 8 escalas de puntajes funcionales de salud y bienestar, así como medidas de resumen de salud física y mental basadas en psicometría y un índice de utilidad de salud basado en preferencias.
Es una medida genérica, a diferencia de una que se dirige a una edad, enfermedad o grupo de tratamiento específico.
En consecuencia, el SF-36 ha demostrado ser útil en encuestas de poblaciones generales y específicas, comparando la carga relativa de enfermedades y diferenciando los beneficios para la salud producidos por una amplia gama de tratamientos diferentes.
|
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento y a los 12 meses de seguimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario de dolor multidimensional (MPI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento y a los 12 meses de seguimiento.
|
El Inventario de dolor multidimensional (MPI) es un instrumento integral de autoevaluación para evaluar una serie de dimensiones de la experiencia del dolor crónico, incluida la intensidad del dolor, la angustia emocional, la adaptación cognitiva y funcional y el apoyo social.
Es uno de los mejores instrumentos disponibles para evaluar el ajuste general de los pacientes con dolor crónico y los resultados de las intervenciones de tratamiento.
|
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento y a los 12 meses de seguimiento.
|
Salud percibida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento y a los 12 meses de seguimiento.
|
EQ-5D es una medida estandarizada autoevaluada del estado de salud.
Proporciona una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica.
Es aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud, proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud que se puede utilizar en la evaluación clínica y económica de la atención de la salud, así como en las encuestas de salud de la población.
|
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento y a los 12 meses de seguimiento.
|
Intensidad del dolor (escala de calificación numérica, NRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento y a los 12 meses de seguimiento.
|
La escala de calificación numérica es un instrumento de informe simple que puede ayudar a cuantificar el dolor subjetivo de un paciente.
La escala de calificación numérica se administra pidiéndole al paciente que calcule verbalmente su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor posible.
|
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento y a los 12 meses de seguimiento.
|
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, HAD
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento y a los 12 meses de seguimiento.
|
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD) es una escala de autoevaluación del paciente ampliamente utilizada con 14 preguntas (7 preguntas de "ansiedad" y 7 de "depresión") que van de 0 a 42.
Es un instrumento bien documentado para evaluar síntomas de ansiedad y depresión en pacientes con enfermedades somáticas.
|
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento y a los 12 meses de seguimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Björn Äng, Assoc prof., Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Chronic-pain-effect-prediction
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Rehabilitación multimodal
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalDesconocido
-
University of KonstanzWorld BankDesconocidoTrastorno de estrés postraumático | Agresión apetitivaCongo
-
Germans Trias i Pujol HospitalTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico | Imagen de resonancia magnética | Oclusión arterial | CTSEspaña
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta...ReclutamientoUtilización, Cuidado de la SaludCanadá
-
Fundación Santa Fe de BogotaAún no reclutandoEnfermedad crítica | Cuidado crítico
-
Riphah International UniversityReclutamientoDolor en las articulaciones facetariasPakistán
-
The Cleveland ClinicMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchTerminadoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos
-
University of KansasEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Desconocido
-
Riphah International UniversityReclutamientoSíndrome de dolor anterior de rodillaPakistán
-
Aalborg University HospitalTerminadoCaquexia; CáncerDinamarca