- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02248363
Landsdækkende evaluering af multimodal rehabilitering hos patienter med kroniske muskel- og skeletsmerter
Landsdækkende evaluering af multimodal rehabilitering hos patienter med kroniske muskuloskeletale smerter: behandlingseffektivitet og forudsigelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske smerter i bevægeapparatet er et folkesundhedsproblem, som ofte forårsager langvarigt sygefravær (>180 dage). De samfundsmæssige omkostninger ved kroniske smerter er enorme, med direkte og indirekte omkostninger på 90 milliarder svenske kroner om året ifølge Swedish Council on Technology Assessment (SBU). På trods af dette har få politikker rettet specifikt mod kroniske smerter som et folkesundhedsproblem, hvilket også er anerkendt i den senere litteratur. Multimodal rehabilitering (MMR) er en mere og mere anvendt metode i denne patientgruppe og betegner en kombination af psykologiske tiltag, fysisk aktivitet/motion og manuelle eller fysiske metoder, administreret af multidisciplinære teams. Dens tilgang tager hensyn til patientens behov ud fra et bio-psyko-socialt perspektiv, herunder arbejde eller beskæftigelsesstatus. På nuværende tidspunkt tilbydes MMR almindeligvis af en række specialklinikker i hele Sverige, hvoraf mere end 95 % (p.t. 40) er tilsluttet det svenske kvalitetsregister for smerterehabilitering (SQRP) med det formål at indsamle data til arbejdet med kvalitetsforbedring og forskning.
Ifølge den seneste rapport fra SBU understøtter medium til høj evidens fra tilgængelig forskning, at MFR er effektivt for patienter med kroniske smerter, med nogle få undersøgelser, der tyder på, at MFR er overlegen i forhold til traditionelle og enkeltbehandlingsprogrammer. Der er dog mangel på den videnskabelige litteratur med hensyn til, hvordan MFR skal udformes for at optimere resultater, og sammenligninger mellem forskellige MFR-designs eller varigheder er begrænsede. Dette tomrum er en årsag til usikkerhed, som forsinker forbedringen af eksisterende MFR-programmer, der behandler patienter med kroniske smerter. Yderligere er det nødvendigt at undersøge, om rapporterede resultater fra RCT'er og systematiske reviews virkelig gælder for naturalistiske praksisindstillinger med en konsekutiv ikke-selektiv flow af patienter, hvilket kan gøres ved hjælp af en forskningsmetodologi kendt som praksisbaseret evidens gennem prospektiv observationel kohorteundersøgelse designs. Vores hensigt med dette forskningsprogram er derfor at klarlægge effektiviteten af forskellige MFR-designs. Endvidere er viden om risikoprædiktorer for dårlige behandlingsresultater, og hvordan langvarige smerter kan forebygges og behandles, stærkt begrænset. Her er det på nuværende tidspunkt uklart, hvilken faktor, patientrelateret og/eller behandlingskomponent, der er mere eller mindre effektive i forskellige undergrupper af patienter med kroniske smerter. Dette er blevet diskuteret i det nationale SQRP-netværk og er efterspurgt i den videnskabelige litteratur. Viden om dette vil gøre MFR-udbydere i stand til at tilpasse behandlingen efter patientprofilen for at maksimere behandlingsresultater i forhold til omkostningerne.
Det overordnede formål med dette forskningsprogram er at prospektivt evaluere multimodal rehabilitering (MMR) hos patienter med kroniske smertetilstande. Det langsigtede mål er at udvikle og implementere opdateret viden i svenske MFR-programmer. Følgende to strategiske mål vil blive målrettet: 1) effektiviteten af MFR-programmer med forskellig varighed (kort, moderat og lang varighed), 2) forudsigelse og risiko for henholdsvis positive og negative resultater.
Metoder Studiedesign Dette forskningsprojekt udføres med longitudinelle kohortestudiedesigns baseret på data udtrukket fra det svenske kvalitetsregister for smerterehabilitering (SQRP; www.ucr.uu.se/nrs). Data, der dækker flere år, vil blive brugt til at analysere virkningerne af MFR. Vi forventer en stor stikprøvestørrelse, det indebærer høj testkraft til analyser af overordnede effekter. Derfor vil udover test af statistisk signifikans, effektstørrelser blive beregnet for at undgå type I fejl, dvs. undgå at fejlagtigt hævde, at effekt eksisterer med støtte for p-værdier i så store stikprøver. Inkluderede forsøgspersoner er patienter mellem 16 og 67 år med henvisning til MFR-klinik (specialklinik) for kroniske muskuloskeletale smerter.
Data fra SQRP giver mulighed for longitudinel evaluering af behandlingseffekter, forudsigelsesanalyser. SQRP er et register, der hovedsageligt dækker patientrapporterede spørgeskemadata beregnet til sundhedsforskning og kvalitetsarbejde for sundhedsudbydere, der tilbyder MFR. SQRP er tilsluttet Sveriges Kommuner og Landsting (Sveriges Kommuner och Landsting) og en del af et system af nationale kvalitetsregistre i Sverige (www.kvalitetsregister.se). I øjeblikket er 40 svenske MFR specialist-behandlingsenheder (der repræsenterer over 95 % af smerterehabiliteringscentrene i landet) tilknyttet registeret og overfører løbende deres patientdata til SQRP (www.ucr.uu.se/nrs/index.php /om-registret). Det betyder, at landsdækkende data fra alle dele af Sverige er inkluderet i SQRP, hvilket udgør en stor styrke ved denne database. På baggrund af disse data udarbejdes en årlig rapport af SQRP-styregruppen og medarbejdere, der beskriver og sammenligner de tilknyttede MFR-behandlingsenheders ydeevne på den overordnede skala. Siden 2007 har disse konti været tilgængelige for offentligheden (http://www.ucr.uu.se/nrs/index.php).
Data fra etablerede spørgeskemaer registreres i SQRP for at måle sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36), konsekvenserne af langvarige smerteproblemer på aktivitets- og funktionsniveau (Multidimensional Pain Inventory, MPI), oplevet helbred (EQ-5D) , smerteintensitet (numerisk vurderingsskala) og angst og depression (The Hospital Anxiety and Depression Scale, HAD). Endvidere indsamles data om sociodemografiske detaljer, oplysninger om beskæftigelse og sygefraværsstatus samt smertens varighed og fremtidsudsigter. Udover de patientrapporterede data supplerer en behandlende MFR-behandler registret med patientens diagnose, oplysninger om smertetype og forventet ansættelsesform (efterrehabilitering).
Dataanalyse Helbredsrelateret livskvalitet, smerteintensitet, funktion, aktivitetsniveau samt angst vil fungere som afhængige resultatmål i evalueringen af effekter. Brugen af et enkelt udfaldsmål er sjældent tilstrækkeligt til at beskrive patientens oplevelse, symptomer eller behandlingsresultat i forhold til at forstå potentielle effekter. Imidlertid kan flere udfaldsvariable være inter-korrelerede, og derfor er det rimeligt at anvende multivariate analyser til at kontrollere sådanne afhængige sammenhænge. Derfor vil multivariate gentagne mål-analyser blive brugt til at nærme effektvariabler prospektivt, mens logistiske regressioner (eller lignende) med en multipel tilgang vil blive anvendt til at analysere forudsigelsesmodeller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Sverige, 79188
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske smerter, f.eks. langvarige nakke- og rygsmerter eller fremskreden generaliseret udbredt smerte, der har varet mere end tre måneder
- 18 til 67 år
- Henvist til en af de specialiserede MFR-kliniske afdelinger i Sverige
Ekskluderingskriterier:
- Maligniteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling og efter 12 måneders opfølgning.
|
SF-36 er en selvvurderet multi-purpose, kortformig sundhedsundersøgelse med kun 36 spørgsmål.
Det giver en 8-skala profil af funktionel sundhed og velvære scores samt psykometrisk-baserede fysiske og mentale sundhed sammenfattende mål og et præference-baseret sundheds utility indeks.
Det er en generisk foranstaltning, i modsætning til en, der er rettet mod en bestemt alder, sygdom eller behandlingsgruppe.
Derfor har SF-36 vist sig nyttig i undersøgelser af generelle og specifikke populationer, sammenligne den relative byrde af sygdomme og til at differentiere de sundhedsmæssige fordele, som en lang række forskellige behandlinger giver.
|
Skift fra baseline til efterbehandling og efter 12 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling og efter 12 måneders opfølgning.
|
Multidimensional Pain Inventory (MPI) er et selvvurderet omfattende instrument til vurdering af en række dimensioner af den kroniske smerteoplevelse, herunder smerteintensitet, følelsesmæssig nød, kognitiv og funktionel tilpasning og social støtte.
Det er et af de bedste tilgængelige instrumenter til at vurdere den overordnede tilpasning af kroniske smertepatienter og resultaterne af behandlingsinterventioner.
|
Skift fra baseline til efterbehandling og efter 12 måneders opfølgning.
|
|
Opfattet sundhed (EQ-5D)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling og efter 12 måneders opfølgning.
|
EQ-5D er et selvvurderet standardiseret mål for helbredstilstand.
Det giver et simpelt, generisk mål for sundhed til klinisk og økonomisk vurdering.
Den er anvendelig til en bred vifte af sundhedstilstande og behandlinger, den giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedstilstand, der kan bruges i den kliniske og økonomiske evaluering af sundhedsvæsenet samt i befolkningssundhedsundersøgelser.
|
Skift fra baseline til efterbehandling og efter 12 måneders opfølgning.
|
|
Smerteintensitet (numerisk vurderingsskala, NRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling og efter 12 måneders opfølgning.
|
Den numeriske vurderingsskala er et simpelt rapporteringsinstrument, der kan hjælpe med at kvantificere en patients subjektive smerte.
Den numeriske vurderingsskala administreres ved at bede patienten om verbalt at estimere hans eller hendes smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
|
Skift fra baseline til efterbehandling og efter 12 måneders opfølgning.
|
|
Hospitalets angst- og depressionsskala, HAD
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling og efter 12 måneders opfølgning.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) er en meget brugt patient selvvurderet skala med 14 spørgsmål (7 "angst" og 7 "depression" spørgsmål), der går fra 0-42.
Det er et veldokumenteret instrument til at vurdere symptomer på angst og depression hos patienter med somatiske sygdomme.
|
Skift fra baseline til efterbehandling og efter 12 måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Björn Äng, Assoc prof., Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Chronic-pain-effect-prediction
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Multimodal rehabilitering
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien