- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02248363
Landelijke evaluatie van multimodale revalidatie bij patiënten met chronische musculoskeletale pijn
Landelijke evaluatie van multimodale revalidatie bij patiënten met chronische musculoskeletale pijn: effectiviteit en voorspelling van behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische musculoskeletale pijn is een volksgezondheidsprobleem dat vaak leidt tot langdurig ziekteverzuim (>180 dagen). De maatschappelijke kosten van chronische pijn zijn immens, met directe en indirecte kosten die oplopen tot 90 miljard Zweedse kronen per jaar volgens de Swedish Council on Technology Assessment (SBU). Desondanks zijn er maar weinig beleidsmaatregelen die specifiek gericht zijn op chronische pijn als een probleem voor de volksgezondheid, wat ook in de latere literatuur wordt erkend. Multimodale revalidatie (MMR) is een steeds vaker gebruikte methode bij deze patiëntengroep en staat voor een combinatie van psychologische maatregelen, fysieke activiteit/oefening en handmatige of fysieke methoden, uitgevoerd door multidisciplinaire teams. De benadering beschouwt de behoeften van de patiënt vanuit een biopsychosociaal perspectief, inclusief werk of arbeidsstatus. Op dit moment wordt MMR gewoonlijk aangeboden door een aantal gespecialiseerde klinieken in heel Zweden, waarvan meer dan 95% (momenteel 40) is aangesloten bij het Zweedse kwaliteitsregister voor pijnrevalidatie (SQRP) met als doel gegevens te verzamelen voor werk met kwaliteitsverbetering en onderzoek.
Volgens het laatste rapport van SBU ondersteunt middelmatig tot hoog bewijs uit beschikbaar onderzoek dat MMR effectief is voor patiënten met chronische pijn, met een paar studies die suggereren dat MMR superieur is aan traditionele en enkelvoudige behandelingsprogramma's. Er is echter een gebrek in de wetenschappelijke literatuur met betrekking tot hoe MMR moet worden ontworpen om de resultaten te optimaliseren, en vergelijkingen tussen verschillende MMR-ontwerpen of duur zijn beperkt. Deze leemte is een reden tot onzekerheid die de verbetering van bestaande MMR-programma's voor de behandeling van patiënten met chronische pijn vertraagt. Verder is het nodig om te onderzoeken of gerapporteerde resultaten van RCT's en systematische reviews echt van toepassing zijn op naturalistische praktijksettings met een opeenvolgende niet-selectieve patiëntenstroom, wat kan worden gedaan met behulp van een onderzoeksmethodologie die bekend staat als praktijkgebaseerd bewijs door middel van prospectieve observationele cohortstudie. ontwerpen. Onze bedoeling met het huidige onderzoeksprogramma is daarom om de effectiviteit van verschillende MMR-ontwerpen te verduidelijken. Bovendien is de kennis over risicovoorspellers van slechte behandelingsresultaten en hoe langdurige pijn kan worden voorkomen en behandeld, zeer beperkt. Hier is momenteel onduidelijk welke factor, patiëntgerelateerde en/of behandelingscomponent, meer of minder effectief is bij verschillende subgroepen van patiënten met chronische pijn. Dit is besproken in het landelijke SQRP-netwerk en wordt gevraagd in de wetenschappelijke literatuur. Kennis hiervan stelt MMR-aanbieders in staat om de behandeling af te stemmen op het profiel van de patiënt om de behandelingsresultaten in verhouding tot de kosten te maximaliseren.
Het algemene doel van dit onderzoeksprogramma is het prospectief evalueren van multimodale revalidatie (MMR) bij patiënten met chronische pijnaandoeningen. Het langetermijndoel is het ontwikkelen en implementeren van bijgewerkte kennis in Zweedse MMR-programma's. De volgende twee strategische doelen zullen worden nagestreefd: 1) effectiviteit van MMR-programma's met verschillende looptijden (korte, gemiddelde en lange duur), 2) voorspelling en risico op respectievelijk positieve en negatieve resultaten.
Methoden Onderzoeksopzet Dit onderzoeksproject wordt uitgevoerd met longitudinale cohortstudies op basis van gegevens uit het Zweedse kwaliteitsregister voor pijnrevalidatie (SQRP; www.ucr.uu.se/nrs). Gegevens over meerdere jaren zullen worden gebruikt om de effecten van BMR te analyseren. We verwachten een grote steekproefomvang, dit brengt een hoog testvermogen met zich mee voor de analyse van algehele effecten. Daarom zullen, naast tests van statistische significantie, effectgroottes worden berekend om type I-fouten te voorkomen, d.w.z. voorkomen dat ten onrechte wordt beweerd dat er een effect bestaat met ondersteuning van p-waarden in zo'n grote steekproef. Geïncludeerde proefpersonen zijn patiënten tussen 16 en 67 jaar met een verwijzing naar een MMR-kliniek (gespecialiseerde kliniek) voor chronische musculoskeletale pijnklachten.
Gegevens van SQRP maken longitudinale evaluatie van behandelingseffecten en voorspellingsanalyses mogelijk. SQRP is een register dat voornamelijk door patiënten gerapporteerde vragenlijstgegevens bevat, bedoeld voor onderzoek in de gezondheidszorg en kwaliteitswerk voor zorgverleners die MMR aanbieden. SQRP is aangesloten bij de Zweedse vereniging van lokale autoriteiten en regio's (Sveriges Kommuner och Landsting) en maakt deel uit van een systeem van nationale kwaliteitsregisters in Zweden (www.kvalitetsregister.se). Momenteel zijn 40 Zweedse MMR-specialistische behandelingseenheden (die meer dan 95% van de pijnrevalidatiecentra in het land vertegenwoordigen) bij het register aangesloten en sturen hun patiëntgegevens continu door naar SQRP (www.ucr.uu.se/nrs/index.php /om-registret). Dit betekent dat landelijke gegevens uit alle delen van Zweden zijn opgenomen in SQRP, wat een grote kracht van deze database vormt. Op basis van deze gegevens wordt jaarlijks door de SQRP-stuurgroep en medewerkers een rapportage opgesteld waarin de prestaties van de bijbehorende BMR-behandeleenheden op globale schaal worden beschreven en vergeleken. Sinds 2007 zijn deze accounts voor het publiek beschikbaar (http://www.ucr.uu.se/nrs/index.php).
Gegevens uit vastgestelde vragenlijsten worden geregistreerd in SQRP om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36), de gevolgen van langdurige pijnklachten op het niveau van activiteit en functioneren te meten (Multidimensional Pain Inventory, MPI), ervaren gezondheid (EQ-5D) pijnintensiteit (numerieke beoordelingsschaal) en angst en depressie (The Hospital Anxiety and Depression Scale, HAD). Verder worden gegevens verzameld over sociaal-demografische details, informatie over werk en ziekteverzuim, evenals pijnduur en toekomstperspectieven. Naast de door de patiënt gerapporteerde gegevens vult een behandelend MMR-beoefenaar het register aan met de diagnose van de patiënt, informatie over het type pijn en de verwachte vorm van werk (postrevalidatie).
Gegevensanalyse Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, pijnintensiteit, functie, activiteitenniveau en angst zullen dienen als afhankelijke uitkomstmaten bij de evaluatie van effecten. Het gebruik van een enkele uitkomstmaat is zelden voldoende om de ervaring, symptomen of behandelingsresultaten van de patiënt te beschrijven in termen van inzicht in mogelijke effecten. Meerdere uitkomstvariabelen kunnen echter onderling gecorreleerd zijn en daarom is het redelijk om multivariate analyses toe te passen om dergelijke afhankelijke relaties te controleren. Daarom zullen multivariate analyses met herhaalde metingen worden gebruikt om effectvariabelen prospectief te benaderen, terwijl logistische regressies (of vergelijkbaar) met een meervoudige benadering zullen worden toegepast om voorspellingsmodellen te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Zweden, 79188
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische pijn, b.v. langdurige nek- en rugpijn of voortschrijdende gegeneraliseerde wijdverspreide pijn die langer dan drie maanden aanhoudt
- 18 tot 67 jaar oud
- Verwezen naar een van de gespecialiseerde MMR-klinische afdelingen in Zweden
Uitsluitingscriteria:
- Maligniteiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling en na 12 maanden follow-up.
|
De SF-36 is een zelfbeoordeelde, multifunctionele, korte gezondheidsenquête met slechts 36 vragen.
Het levert een 8-schaalprofiel op van functionele gezondheids- en welzijnsscores, evenals psychometrisch gebaseerde fysieke en mentale gezondheidssamenvattende metingen en een op voorkeuren gebaseerde gezondheidshulpindex.
Het is een generieke maatregel, in tegenstelling tot een maatregel die gericht is op een specifieke leeftijd, ziekte of behandelingsgroep.
Dienovereenkomstig is de SF-36 nuttig gebleken bij enquêtes onder algemene en specifieke populaties, bij het vergelijken van de relatieve ziektelast en bij het differentiëren van de gezondheidsvoordelen van een breed scala aan verschillende behandelingen.
|
Verandering van baseline naar post-behandeling en na 12 maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multidimensionale pijninventarisatie (MPI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling en na 12 maanden follow-up.
|
De Multidimensional Pain Inventory (MPI) is een zelfbeoordeeld alomvattend instrument voor het beoordelen van een aantal dimensies van de chronische pijnervaring, waaronder pijnintensiteit, emotionele stress, cognitieve en functionele aanpassing en sociale steun.
Het is een van de beste instrumenten die beschikbaar zijn voor het beoordelen van de algehele aanpassing van patiënten met chronische pijn en de resultaten van behandelingsinterventies.
|
Verandering van baseline naar post-behandeling en na 12 maanden follow-up.
|
|
Ervaren gezondheid (EQ-5D)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling en na 12 maanden follow-up.
|
EQ-5D is een zelfbeoordeelde gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand.
Het biedt een eenvoudige, generieke gezondheidsmaat voor klinische en economische beoordeling.
Het is van toepassing op een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen, het biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus die kan worden gebruikt bij de klinische en economische evaluatie van de gezondheidszorg en bij onderzoeken naar de gezondheid van de bevolking.
|
Verandering van baseline naar post-behandeling en na 12 maanden follow-up.
|
|
Pijnintensiteit (numerieke beoordelingsschaal, NRS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling en na 12 maanden follow-up.
|
De Numerieke Beoordelingsschaal is een eenvoudig rapportage-instrument dat kan helpen om de subjectieve pijn van een patiënt te kwantificeren.
De numerieke beoordelingsschaal wordt afgenomen door de patiënt te vragen zijn of haar pijn verbaal in te schatten op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
|
Verandering van baseline naar post-behandeling en na 12 maanden follow-up.
|
|
De ziekenhuisangst- en depressieschaal, HAD
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling en na 12 maanden follow-up.
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) is een veelgebruikte zelfbeoordelingsschaal van de patiënt met 14 vragen (7 "angst"- en 7 "depressie"-vragen) die varieert van 0-42.
Het is een goed gedocumenteerd instrument voor het beoordelen van symptomen van angst en depressie bij patiënten met somatische aandoeningen.
|
Verandering van baseline naar post-behandeling en na 12 maanden follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Björn Äng, Assoc prof., Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Chronic-pain-effect-prediction
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .