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Évaluation nationale de la réadaptation multimodale chez les patients souffrant de douleur musculo-squelettique chronique

7 septembre 2020 mis à jour par: Björn O. Äng, Karolinska Institutet

Évaluation nationale de la réadaptation multimodale chez les patients souffrant de douleur musculo-squelettique chronique : efficacité du traitement et prédiction

La douleur chronique est un problème de santé courant qui entraîne d'énormes coûts sociaux. Une méthode courante pour traiter les patients souffrant de douleurs chroniques est la réadaptation multimodale (ROR), qui consiste en une combinaison d'exercice physique, de thérapie cognitivo-comportementale et de formation au travail coordonnée au sein d'une équipe interdisciplinaire. Notre recherche vise à évaluer l'efficacité du ROR sur la santé, la qualité de vie, l'activité physique, le retour au travail et l'économie de la santé, avec l'objectif à long terme de développer le ROR. Nous visons également à évaluer les facteurs prédictifs des bons et des mauvais résultats du traitement afin de mieux adapter le ROR au patient. Le projet est basé sur les données rapportées par les patients du registre suédois de qualité pour la réadaptation de la douleur, qui collecte régulièrement des données auprès de 40 (2017) cliniques suédoises spécialisées en ROR dans toutes les régions du pays. Nous nous attendons à une meilleure connaissance des effets du traitement et de la manière dont le ROR peut être adapté efficacement en fonction des limites et des ressources du patient. Notre groupe de projet est interdisciplinaire et est actif dans des réseaux de recherche nationaux qui se concentrent sur la douleur chronique et la réadaptation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les douleurs musculo-squelettiques chroniques sont un problème de santé publique, qui entraîne fréquemment des arrêts maladie de longue durée (>180 jours). Les coûts sociétaux de la douleur chronique sont immenses, avec des coûts directs et indirects s'élevant à 90 milliards de couronnes suédoises par an selon le Conseil suédois d'évaluation des technologies (SBU). Malgré cela, peu de politiques ont ciblé spécifiquement la douleur chronique en tant que problème de santé publique, également reconnu dans la littérature ultérieure. La réadaptation multimodale (ROR) est une méthode de plus en plus utilisée dans ce groupe de patients et désigne une combinaison de mesures psychologiques, d'activité physique/d'exercice et de méthodes manuelles ou physiques, administrées par des équipes multidisciplinaires. Son approche considère les besoins du patient d'un point de vue bio-psycho-social, y compris le statut de travail ou d'emploi. À ce jour, le ROR est couramment proposé par un certain nombre de cliniques spécialisées dans toute la Suède, dont plus de 95 % (actuellement 40) sont connectées au registre suédois de qualité pour la rééducation de la douleur (SQRP) dans le but de collecter des données pour travailler avec l'amélioration de la qualité. et la recherche.

Selon le dernier rapport de la SBU, des preuves moyennes à élevées issues de la recherche disponible soutiennent que le ROR est efficace pour les patients souffrant de douleur chronique, quelques études suggérant que le ROR est supérieur aux programmes traditionnels et à traitement unique. Cependant, il y a peu de littérature scientifique sur la façon dont le RMM devrait être conçu pour optimiser les résultats, et les comparaisons entre différentes conceptions ou durées de RMM sont limitées. Ce vide est une cause d'incertitude qui retarde l'amélioration des programmes ROR existants traitant les patients souffrant de douleur chronique. En outre, il est nécessaire d'étudier si les résultats rapportés des ECR et des revues systématiques s'appliquent vraiment aux milieux de pratique naturalistes avec un flux consécutif non sélectif de patients, ce qui peut être fait en utilisant une méthodologie de recherche connue sous le nom de preuves basées sur la pratique par le biais d'une étude de cohorte observationnelle prospective. conceptions. Notre intention avec le programme de recherche actuel est donc de clarifier l'efficacité des différentes conceptions de ROR. De plus, les connaissances sur les facteurs prédictifs de risque de mauvais résultats de traitement et sur la manière dont la douleur à long terme peut être prévenue et traitée sont très limitées. Ici, on ne sait pas actuellement quel facteur, lié au patient et/ou composant de traitement, est plus ou moins efficace dans différents sous-groupes de patients souffrant de douleur chronique. Cela a été discuté dans le réseau national SQRP et est demandé dans la littérature scientifique. La connaissance de cela permettra aux fournisseurs de ROR de personnaliser le traitement en fonction du profil du patient afin de maximiser les résultats du traitement par rapport aux coûts.

L'objectif général de ce programme de recherche est d'évaluer de manière prospective la réadaptation multimodale (ROR) chez les patients souffrant de douleurs chroniques. L'objectif à long terme est de développer et de mettre en œuvre des connaissances actualisées dans les programmes suédois de ROR. Les deux objectifs stratégiques suivants seront ciblés : 1) efficacité des programmes de ROR avec différentes durées (courte, moyenne et longue durée), 2) prédiction et risque de résultats positifs et négatifs, respectivement.

Méthodologie Conception de l'étude Ce projet de recherche est réalisé avec des conceptions d'études de cohorte longitudinales basées sur des données extraites du registre suédois de qualité pour la réadaptation de la douleur (SQRP; www.ucr.uu.se/nrs). Des données couvrant plusieurs années seront utilisées pour analyser les effets du ROR. Nous nous attendons à une grande taille d'échantillon, cela implique une puissance de test élevée pour les analyses des effets globaux. Par conséquent, en plus des tests de signification statistique, les tailles d'effet seront calculées afin d'éviter les erreurs de type I, c'est-à-dire d'éviter de prétendre à tort que l'effet existe avec le support du support des valeurs de p dans un si grand échantillon. Les sujets inclus sont des patients âgés de 16 à 67 ans référés à une clinique ROR (clinique spécialisée) pour des problèmes de douleurs musculo-squelettiques chroniques.

Les données du SQRP permettent une évaluation longitudinale des effets du traitement, des analyses de prédiction. Le SQRP est un registre couvrant principalement les données des questionnaires déclarés par les patients destinés à la recherche sur les soins de santé et au travail de qualité pour les prestataires de soins de santé qui proposent le ROR. La SQRP est liée à l'Association suédoise des autorités locales et des régions (Sveriges Kommuner och Landsting) et fait partie d'un système de registres nationaux de qualité en Suède (www.kvalitetsregister.se). Actuellement, 40 unités suédoises de traitement spécialisé en ROR (représentant plus de 95 % des centres de rééducation de la douleur du pays) sont associées au registre et transmettent en permanence leurs données de patients à la SQRP (www.ucr.uu.se/nrs/index.php /om-registre). Cela signifie que les données nationales de toutes les régions de la Suède sont incluses dans SQRP, ce qui constitue une force majeure de cette base de données. Sur la base de ces données, un rapport annuel est rédigé par le groupe de pilotage de la SQRP et ses collaborateurs décrivant et comparant les performances des unités de traitement ROR associées à l'échelle globale. Depuis 2007, ces comptes sont accessibles au public (http://www.ucr.uu.se/nrs/index.php).

Les données des questionnaires établis sont enregistrées dans le SQRP pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (SF-36), les conséquences des problèmes prolongés de douleur sur le niveau d'activité et de fonction (Multidimensional Pain Inventory, MPI), la santé perçue (EQ-5D) , l'intensité de la douleur (échelle d'évaluation numérique) et l'anxiété et la dépression (The Hospital Anxiety and Depression Scale, HAD). En outre, des données sur les détails sociodémographiques, des informations sur l'emploi et le statut des congés de maladie ainsi que la durée de la douleur et les perspectives d'avenir sont collectées. En plus des données rapportées par le patient, un praticien ROR traitant complète le registre avec le diagnostic du patient, des informations sur le type de douleur et la forme d'emploi prévue (après la rééducation).

Analyse des données La qualité de vie liée à la santé, l'intensité de la douleur, la fonction, le niveau d'activité ainsi que l'anxiété serviront de mesures de résultat dépendantes dans l'évaluation des effets. L'utilisation d'une seule mesure de résultat est rarement suffisante pour décrire l'expérience du patient, les symptômes ou le résultat du traitement en termes de compréhension des effets potentiels. Cependant, plusieurs variables de résultats peuvent être intercorrélées et il est donc raisonnable d'appliquer des analyses multivariées pour contrôler ces relations de dépendance. Par conséquent, des analyses de mesures répétées multivariées seront utilisées pour approcher les variables d'effet de manière prospective, tandis que des régressions logistiques (ou similaires) avec une approche multiple seront appliquées pour analyser les modèles de prédiction.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

6500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Suède, 79188
        • Karolinska Institutet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 67 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets inclus sont des patients souffrant de douleurs chroniques non causées par des tumeurs malignes (principalement des douleurs musculo-squelettiques) âgés de 18 à 67 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur chronique, par ex. douleur au cou et au dos à long terme ou douleur généralisée généralisée progressive qui a duré plus de trois mois
  • 18 à 67 ans
  • Référé à l'un des départements cliniques spécialisés en ROR en Suède

Critère d'exclusion:

- Malignités

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé (SF-36)
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement et à 12 mois de suivi.
Le SF-36 est une enquête de santé courte et polyvalente auto-évaluée avec seulement 36 questions. Il produit un profil à 8 échelles des scores de santé fonctionnelle et de bien-être ainsi que des mesures sommaires de santé physique et mentale basées sur la psychométrie et un indice d'utilité de la santé basé sur les préférences. Il s'agit d'une mesure générique, par opposition à une mesure qui cible un âge, une maladie ou un groupe de traitement spécifique. En conséquence, le SF-36 s'est avéré utile dans les enquêtes sur des populations générales et spécifiques, comparant le fardeau relatif des maladies et pour différencier les avantages pour la santé produits par un large éventail de traitements différents.
Changement de la ligne de base au post-traitement et à 12 mois de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire multidimensionnel de la douleur (MPI)
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement et à 12 mois de suivi.
L'inventaire multidimensionnel de la douleur (MPI) est un instrument complet d'auto-évaluation permettant d'évaluer un certain nombre de dimensions de l'expérience de la douleur chronique, notamment l'intensité de la douleur, la détresse émotionnelle, l'adaptation cognitive et fonctionnelle et le soutien social. C'est l'un des meilleurs instruments disponibles pour évaluer l'adaptation globale des patients souffrant de douleur chronique et les résultats des interventions thérapeutiques.
Changement de la ligne de base au post-traitement et à 12 mois de suivi.
Santé perçue (EQ-5D)
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement et à 12 mois de suivi.
L'EQ-5D est une mesure standardisée auto-évaluée de l'état de santé. Il fournit une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique. Il s'applique à un large éventail de problèmes de santé et de traitements, il fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé qui peuvent être utilisés dans l'évaluation clinique et économique des soins de santé ainsi que dans les enquêtes sur la santé de la population.
Changement de la ligne de base au post-traitement et à 12 mois de suivi.
Intensité de la douleur (échelle d'évaluation numérique, NRS)
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement et à 12 mois de suivi.
L'échelle d'évaluation numérique est un instrument de rapport simple qui peut aider à quantifier la douleur subjective d'un patient. L'échelle d'évaluation numérique est administrée en demandant au patient d'estimer verbalement sa douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 représentant aucune douleur et 10 représentant la pire douleur possible.
Changement de la ligne de base au post-traitement et à 12 mois de suivi.
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital, HAD
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement et à 12 mois de suivi.
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD) est une échelle d'auto-évaluation des patients largement utilisée avec 14 questions (7 questions sur l'anxiété et 7 questions sur la dépression) allant de 0 à 42. C'est un instrument bien documenté pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression chez les patients atteints de maladies somatiques.
Changement de la ligne de base au post-traitement et à 12 mois de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Björn Äng, Assoc prof., Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2014

Première publication (Estimation)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Chronic-pain-effect-prediction

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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