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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02248363
Évaluation nationale de la réadaptation multimodale chez les patients souffrant de douleur musculo-squelettique chronique
Évaluation nationale de la réadaptation multimodale chez les patients souffrant de douleur musculo-squelettique chronique : efficacité du traitement et prédiction
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les douleurs musculo-squelettiques chroniques sont un problème de santé publique, qui entraîne fréquemment des arrêts maladie de longue durée (>180 jours). Les coûts sociétaux de la douleur chronique sont immenses, avec des coûts directs et indirects s'élevant à 90 milliards de couronnes suédoises par an selon le Conseil suédois d'évaluation des technologies (SBU). Malgré cela, peu de politiques ont ciblé spécifiquement la douleur chronique en tant que problème de santé publique, également reconnu dans la littérature ultérieure. La réadaptation multimodale (ROR) est une méthode de plus en plus utilisée dans ce groupe de patients et désigne une combinaison de mesures psychologiques, d'activité physique/d'exercice et de méthodes manuelles ou physiques, administrées par des équipes multidisciplinaires. Son approche considère les besoins du patient d'un point de vue bio-psycho-social, y compris le statut de travail ou d'emploi. À ce jour, le ROR est couramment proposé par un certain nombre de cliniques spécialisées dans toute la Suède, dont plus de 95 % (actuellement 40) sont connectées au registre suédois de qualité pour la rééducation de la douleur (SQRP) dans le but de collecter des données pour travailler avec l'amélioration de la qualité. et la recherche.
Selon le dernier rapport de la SBU, des preuves moyennes à élevées issues de la recherche disponible soutiennent que le ROR est efficace pour les patients souffrant de douleur chronique, quelques études suggérant que le ROR est supérieur aux programmes traditionnels et à traitement unique. Cependant, il y a peu de littérature scientifique sur la façon dont le RMM devrait être conçu pour optimiser les résultats, et les comparaisons entre différentes conceptions ou durées de RMM sont limitées. Ce vide est une cause d'incertitude qui retarde l'amélioration des programmes ROR existants traitant les patients souffrant de douleur chronique. En outre, il est nécessaire d'étudier si les résultats rapportés des ECR et des revues systématiques s'appliquent vraiment aux milieux de pratique naturalistes avec un flux consécutif non sélectif de patients, ce qui peut être fait en utilisant une méthodologie de recherche connue sous le nom de preuves basées sur la pratique par le biais d'une étude de cohorte observationnelle prospective. conceptions. Notre intention avec le programme de recherche actuel est donc de clarifier l'efficacité des différentes conceptions de ROR. De plus, les connaissances sur les facteurs prédictifs de risque de mauvais résultats de traitement et sur la manière dont la douleur à long terme peut être prévenue et traitée sont très limitées. Ici, on ne sait pas actuellement quel facteur, lié au patient et/ou composant de traitement, est plus ou moins efficace dans différents sous-groupes de patients souffrant de douleur chronique. Cela a été discuté dans le réseau national SQRP et est demandé dans la littérature scientifique. La connaissance de cela permettra aux fournisseurs de ROR de personnaliser le traitement en fonction du profil du patient afin de maximiser les résultats du traitement par rapport aux coûts.
L'objectif général de ce programme de recherche est d'évaluer de manière prospective la réadaptation multimodale (ROR) chez les patients souffrant de douleurs chroniques. L'objectif à long terme est de développer et de mettre en œuvre des connaissances actualisées dans les programmes suédois de ROR. Les deux objectifs stratégiques suivants seront ciblés : 1) efficacité des programmes de ROR avec différentes durées (courte, moyenne et longue durée), 2) prédiction et risque de résultats positifs et négatifs, respectivement.
Méthodologie Conception de l'étude Ce projet de recherche est réalisé avec des conceptions d'études de cohorte longitudinales basées sur des données extraites du registre suédois de qualité pour la réadaptation de la douleur (SQRP; www.ucr.uu.se/nrs). Des données couvrant plusieurs années seront utilisées pour analyser les effets du ROR. Nous nous attendons à une grande taille d'échantillon, cela implique une puissance de test élevée pour les analyses des effets globaux. Par conséquent, en plus des tests de signification statistique, les tailles d'effet seront calculées afin d'éviter les erreurs de type I, c'est-à-dire d'éviter de prétendre à tort que l'effet existe avec le support du support des valeurs de p dans un si grand échantillon. Les sujets inclus sont des patients âgés de 16 à 67 ans référés à une clinique ROR (clinique spécialisée) pour des problèmes de douleurs musculo-squelettiques chroniques.
Les données du SQRP permettent une évaluation longitudinale des effets du traitement, des analyses de prédiction. Le SQRP est un registre couvrant principalement les données des questionnaires déclarés par les patients destinés à la recherche sur les soins de santé et au travail de qualité pour les prestataires de soins de santé qui proposent le ROR. La SQRP est liée à l'Association suédoise des autorités locales et des régions (Sveriges Kommuner och Landsting) et fait partie d'un système de registres nationaux de qualité en Suède (www.kvalitetsregister.se). Actuellement, 40 unités suédoises de traitement spécialisé en ROR (représentant plus de 95 % des centres de rééducation de la douleur du pays) sont associées au registre et transmettent en permanence leurs données de patients à la SQRP (www.ucr.uu.se/nrs/index.php /om-registre). Cela signifie que les données nationales de toutes les régions de la Suède sont incluses dans SQRP, ce qui constitue une force majeure de cette base de données. Sur la base de ces données, un rapport annuel est rédigé par le groupe de pilotage de la SQRP et ses collaborateurs décrivant et comparant les performances des unités de traitement ROR associées à l'échelle globale. Depuis 2007, ces comptes sont accessibles au public (http://www.ucr.uu.se/nrs/index.php).
Les données des questionnaires établis sont enregistrées dans le SQRP pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (SF-36), les conséquences des problèmes prolongés de douleur sur le niveau d'activité et de fonction (Multidimensional Pain Inventory, MPI), la santé perçue (EQ-5D) , l'intensité de la douleur (échelle d'évaluation numérique) et l'anxiété et la dépression (The Hospital Anxiety and Depression Scale, HAD). En outre, des données sur les détails sociodémographiques, des informations sur l'emploi et le statut des congés de maladie ainsi que la durée de la douleur et les perspectives d'avenir sont collectées. En plus des données rapportées par le patient, un praticien ROR traitant complète le registre avec le diagnostic du patient, des informations sur le type de douleur et la forme d'emploi prévue (après la rééducation).
Analyse des données La qualité de vie liée à la santé, l'intensité de la douleur, la fonction, le niveau d'activité ainsi que l'anxiété serviront de mesures de résultat dépendantes dans l'évaluation des effets. L'utilisation d'une seule mesure de résultat est rarement suffisante pour décrire l'expérience du patient, les symptômes ou le résultat du traitement en termes de compréhension des effets potentiels. Cependant, plusieurs variables de résultats peuvent être intercorrélées et il est donc raisonnable d'appliquer des analyses multivariées pour contrôler ces relations de dépendance. Par conséquent, des analyses de mesures répétées multivariées seront utilisées pour approcher les variables d'effet de manière prospective, tandis que des régressions logistiques (ou similaires) avec une approche multiple seront appliquées pour analyser les modèles de prédiction.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, Suède, 79188
- Karolinska Institutet
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Douleur chronique, par ex. douleur au cou et au dos à long terme ou douleur généralisée généralisée progressive qui a duré plus de trois mois
- 18 à 67 ans
- Référé à l'un des départements cliniques spécialisés en ROR en Suède
Critère d'exclusion:
- Malignités
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé (SF-36)
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement et à 12 mois de suivi.
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Le SF-36 est une enquête de santé courte et polyvalente auto-évaluée avec seulement 36 questions.
Il produit un profil à 8 échelles des scores de santé fonctionnelle et de bien-être ainsi que des mesures sommaires de santé physique et mentale basées sur la psychométrie et un indice d'utilité de la santé basé sur les préférences.
Il s'agit d'une mesure générique, par opposition à une mesure qui cible un âge, une maladie ou un groupe de traitement spécifique.
En conséquence, le SF-36 s'est avéré utile dans les enquêtes sur des populations générales et spécifiques, comparant le fardeau relatif des maladies et pour différencier les avantages pour la santé produits par un large éventail de traitements différents.
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Changement de la ligne de base au post-traitement et à 12 mois de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire multidimensionnel de la douleur (MPI)
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement et à 12 mois de suivi.
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L'inventaire multidimensionnel de la douleur (MPI) est un instrument complet d'auto-évaluation permettant d'évaluer un certain nombre de dimensions de l'expérience de la douleur chronique, notamment l'intensité de la douleur, la détresse émotionnelle, l'adaptation cognitive et fonctionnelle et le soutien social.
C'est l'un des meilleurs instruments disponibles pour évaluer l'adaptation globale des patients souffrant de douleur chronique et les résultats des interventions thérapeutiques.
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Changement de la ligne de base au post-traitement et à 12 mois de suivi.
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Santé perçue (EQ-5D)
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement et à 12 mois de suivi.
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L'EQ-5D est une mesure standardisée auto-évaluée de l'état de santé.
Il fournit une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique.
Il s'applique à un large éventail de problèmes de santé et de traitements, il fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé qui peuvent être utilisés dans l'évaluation clinique et économique des soins de santé ainsi que dans les enquêtes sur la santé de la population.
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Changement de la ligne de base au post-traitement et à 12 mois de suivi.
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Intensité de la douleur (échelle d'évaluation numérique, NRS)
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement et à 12 mois de suivi.
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L'échelle d'évaluation numérique est un instrument de rapport simple qui peut aider à quantifier la douleur subjective d'un patient.
L'échelle d'évaluation numérique est administrée en demandant au patient d'estimer verbalement sa douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 représentant aucune douleur et 10 représentant la pire douleur possible.
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Changement de la ligne de base au post-traitement et à 12 mois de suivi.
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L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital, HAD
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement et à 12 mois de suivi.
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD) est une échelle d'auto-évaluation des patients largement utilisée avec 14 questions (7 questions sur l'anxiété et 7 questions sur la dépression) allant de 0 à 42.
C'est un instrument bien documenté pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression chez les patients atteints de maladies somatiques.
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Changement de la ligne de base au post-traitement et à 12 mois de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Björn Äng, Assoc prof., Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Chronic-pain-effect-prediction
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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