- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02248363
Celostátní hodnocení multimodální rehabilitace u pacientů s chronickou muskuloskeletální bolestí
Celostátní hodnocení multimodální rehabilitace u pacientů s chronickou muskuloskeletální bolestí: účinnost a predikce léčby
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická muskuloskeletální bolest je problémem veřejného zdraví, který často způsobuje dlouhodobou nepřítomnost v nemoci (> 180 dní). Společenské náklady na chronickou bolest jsou obrovské, přímé a nepřímé náklady dosahují podle Švédské rady pro hodnocení technologií (SBU) 90 miliard švédských korun ročně. Navzdory tomu se jen málo politik zaměřovalo konkrétně na chronickou bolest jako na problém veřejného zdraví, který je rovněž uznáván v pozdější literatuře. Multimodální rehabilitace (MMR) je u této skupiny pacientů stále více využívanou metodou a označuje kombinaci psychologických opatření, fyzické aktivity/cvičení a manuálních či fyzických metod, administrovaných multidisciplinárními týmy. Jeho přístup zohledňuje potřeby pacienta z bio-psycho-sociálního hlediska, včetně pracovního nebo zaměstnaneckého postavení. V současnosti MMR běžně nabízí řada odborných klinik po celém Švédsku, z nichž více než 95 % (aktuálně 40) je napojeno na Švédský registr kvality pro rehabilitaci bolesti (SQRP) za účelem shromažďování dat pro práci se zlepšováním kvality. a výzkum.
Podle nejnovější zprávy SBU střední až vysoké důkazy z dostupných výzkumů podporují, že MMR je účinná u pacientů s chronickou bolestí, přičemž několik studií naznačuje, že MMR je lepší než tradiční a jednorázové programy. Ve vědecké literatuře je však nedostatek ohledně toho, jak by měla být MMR navržena pro optimalizaci výsledků, a srovnání mezi různými návrhy nebo dobami trvání MMR jsou omezená. Tato prázdnota je důvodem k nejistotě, která oddaluje zlepšení stávajících programů MMR pro léčbu pacientů s chronickou bolestí. Dále je nutné prozkoumat, zda hlášené výsledky z RCT a systematických přehledů skutečně platí pro prostředí naturalistické praxe s po sobě jdoucím neselektivním tokem pacientů, což lze provést pomocí výzkumné metodologie známé jako důkazy založené na praxi prostřednictvím prospektivní pozorovací kohortové studie návrhy. Naším záměrem tohoto výzkumného programu je proto objasnit účinnost různých návrhů MMR. Kromě toho jsou znalosti o rizikových prediktorech špatných výsledků léčby ao tom, jak lze předcházet a léčit dlouhodobou bolest, značně omezené. Zde není v současné době jasné, jaký faktor, související s pacientem a/nebo složka léčby, jsou více či méně účinné u různých podskupin pacientů s chronickou bolestí. To bylo diskutováno v národní síti SQRP a je požadováno ve vědecké literatuře. Znalost této skutečnosti umožní poskytovatelům MMR přizpůsobit léčbu podle profilu pacienta s cílem maximalizovat výsledky léčby ve vztahu k nákladům.
Celkovým cílem tohoto výzkumného programu je prospektivně zhodnotit multimodální rehabilitaci (MMR) u pacientů s chronickými bolestivými stavy. Dlouhodobým cílem je rozvíjet a implementovat aktualizované znalosti do švédských programů MMR. Budou se zaměřovat na následující dva strategické cíle: 1) účinnost programů MMR s různou délkou trvání (krátká, střední a dlouhodobá), 2) predikce a riziko pozitivních a negativních výsledků.
Metody Návrh studie Tento výzkumný projekt se provádí s návrhy longitudinálních kohortních studií založených na datech získaných ze Švédského registru kvality pro rehabilitaci bolesti (SQRP; www.ucr.uu.se/nrs). K analýze účinků MMR budou použita data pokrývající několik let. Očekáváme velkou velikost vzorku, což znamená vysokou testovací sílu pro analýzy celkových účinků. Proto budou kromě testů statistické významnosti vypočítány velikosti účinků, aby se předešlo chybě typu I, tj. aby se zabránilo falešnému tvrzení, že účinek existuje s podporou hodnot p v tak velkém vzorku. Zahrnuty jsou pacienti ve věku od 16 do 67 let s doporučením na MMR kliniku (odborná klinika) pro problémy s chronickou muskuloskeletální bolestí.
Data z SQRP umožňují longitudinální hodnocení účinků léčby, prediktivní analýzy. SQRP je registr zahrnující především data z dotazníků hlášených pacienty určený pro výzkum v oblasti zdravotní péče a kvalitní práci pro poskytovatele zdravotní péče, kteří nabízejí MMR. SQRP je napojen na Švédskou asociaci místních úřadů a regionů (Sveriges Kommuner och Landsting) a je součástí systému národních registrů kvality ve Švédsku (www.kvalitetsregister.se). V současné době je k registru přidruženo 40 švédských specializovaných léčebných jednotek MMR (představujících více než 95 % center pro rehabilitaci bolesti v zemi), které nepřetržitě předávají své údaje o pacientech SQRP (www.ucr.uu.se/nrs/index.php /om-registret). To znamená, že celostátní data ze všech částí Švédska jsou zahrnuta v SQRP, což představuje hlavní sílu této databáze. Na základě těchto údajů je řídící skupinou SQRP a spolupracovníky sestavena výroční zpráva, která popisuje a srovnává výkon přidružených jednotek MMR léčby v celkovém měřítku. Od roku 2007 jsou tyto účty přístupné veřejnosti (http://www.ucr.uu.se/nrs/index.php).
Data ze zavedených dotazníků jsou registrována v SQRP za účelem měření kvality života související se zdravím (SF-36), důsledků dlouhodobých problémů s bolestí na úrovni aktivity a funkce (Multidimenzionální Pain Inventory, MPI), vnímaného zdraví (EQ-5D) , intenzita bolesti (numerická hodnotící stupnice) a úzkost a deprese (The Hospital Anxiety and Depression Scale, HAD). Dále se shromažďují údaje o sociodemografických podrobnostech, informace o zaměstnání a pracovní neschopnosti, jakož i o délce bolesti a vyhlídkách do budoucna. Kromě údajů hlášených pacientem doplňuje ošetřující lékař MMR registr o pacientovu diagnózu, informace o typu bolesti a očekávané formě zaměstnání (postrehabilitace).
Analýza dat Kvalita života související se zdravím, intenzita bolesti, funkce, úroveň aktivity a také úzkost budou sloužit jako závislá měřítka výsledku při hodnocení účinků. Použití jediného měřítka výsledku je zřídka dostačující k popisu pacientovy zkušenosti, symptomů nebo výsledku léčby z hlediska pochopení potenciálních účinků. Nicméně více výstupních proměnných může být vzájemně korelováno, a proto je rozumné použít pro kontrolu takových závislých vztahů vícerozměrné analýzy. Proto budou k prospektivnímu přístupu k proměnným efektu použity multivariační analýzy opakovaných měření, zatímco k analýze predikčních modelů budou použity logistické regrese (nebo podobné) s vícenásobným přístupem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Švédsko, 79188
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická bolest, např. dlouhodobé bolesti krku a zad nebo progredující generalizovaná rozšířená bolest, která trvá déle než tři měsíce
- 18 až 67 let
- Doporučeno jednomu ze specializovaných MMR-klinických oddělení ve Švédsku
Kritéria vyloučení:
- Malignity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím (SF-36)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě a po 12 měsících sledování.
|
SF-36 je víceúčelový krátkodobý zdravotní průzkum s pouze 36 otázkami.
Poskytuje 8stupňový profil skóre funkčního zdraví a pohody, stejně jako psychometricky založená souhrnná měření fyzického a duševního zdraví a index zdravotní užitkovosti založený na preferencích.
Je to obecné opatření, na rozdíl od opatření, které se zaměřuje na konkrétní věk, nemoc nebo léčebnou skupinu.
V souladu s tím se SF-36 ukázal jako užitečný v průzkumech obecné a specifické populace, při srovnávání relativní zátěže nemocí a při rozlišování zdravotních přínosů produkovaných širokou škálou různých způsobů léčby.
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě a po 12 měsících sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Multidimenzionální inventář bolesti (MPI)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě a po 12 měsících sledování.
|
Multidimenzionální inventář bolesti (MPI) je komplexní nástroj pro hodnocení mnoha dimenzí prožívání chronické bolesti, včetně intenzity bolesti, emočního stresu, kognitivní a funkční adaptace a sociální podpory.
Je to jeden z nejlepších dostupných nástrojů pro hodnocení celkového přizpůsobení pacientů s chronickou bolestí a výsledků léčebných intervencí.
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě a po 12 měsících sledování.
|
|
Vnímané zdraví (EQ-5D)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě a po 12 měsících sledování.
|
EQ-5D je samohodnotící standardizované měřítko zdravotního stavu.
Poskytuje jednoduché, obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení.
Je použitelný pro širokou škálu zdravotních stavů a léčebných postupů, poskytuje jednoduchý popisný profil a jednotnou hodnotu indexu zdravotního stavu, kterou lze použít při klinickém a ekonomickém hodnocení zdravotní péče i v průzkumech zdraví populace.
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě a po 12 měsících sledování.
|
|
Intenzita bolesti (numerická stupnice hodnocení, NRS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě a po 12 měsících sledování.
|
Numeric Rating Scale je jednoduchý nástroj pro podávání zpráv, který může pomoci kvantifikovat subjektivní bolest pacienta.
Numerická hodnotící škála se provádí tak, že pacient požádá, aby slovně odhadl svou bolest na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě a po 12 měsících sledování.
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese, HAD
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě a po 12 měsících sledování.
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD) je široce používaná škála sebehodnocení pacientů se 14 otázkami (7 otázek „úzkost“ a 7 otázek „deprese“) v rozmezí 0–42.
Jde o dobře zdokumentovaný nástroj pro hodnocení symptomů úzkosti a deprese u pacientů se somatickými onemocněními.
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě a po 12 měsících sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Björn Äng, Assoc prof., Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Chronic-pain-effect-prediction
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Multimodální rehabilitace
-
Consorci Sanitari de TerrassaBroomx Technologies; Suara Serveis SCCLAktivní, ne náborChudoba | Sociální izolace u starších dospělýchŠpanělsko
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý