胃がんに対する腹腔鏡下胃切除術と開腹胃切除術の比較 (LOGICA)
2026年2月17日 更新者：Richard van Hillegersberg、UMC Utrecht
胃がんに対する腹腔鏡下胃切除術と開腹胃切除術の対比、多施設共同前向きランダム化対照試験（LOGICA試験）
これは、西洋人を対象とした切除可能胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術と開腹胃切除術を比較する最初のランダム化比較試験である。
この仮説は、腹腔鏡下胃切除術により、術後の入院期間が短縮され、術後の負担が軽減されるというものです。
第二に、腹腔鏡下胃切除術は、開腹胃切除術と比較して、術後の罹患率と再入院が低く、費用対効果が高く、術後の生活の質が向上し、死亡率と腫瘍学的転帰も同様であるという仮説が立てられています。
研究は 2014 年 12 月 1 日に開始されます。
導入とフォローアップにはそれぞれ 3 年と 5 年かかります。
短期結果は、ランダム化された最後の患者の退院後に分析され、公表されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almelo、オランダ
- Zorggroep Twente Almelo
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Amersfoort、オランダ
- Meander Medical Center
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academic Medical Center
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Amsterdam、オランダ、1081 HZ
- VU University Medical Center
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Apeldoorn、オランダ
- Gelre Hospital
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Catharina Hospital
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
- Zuyderland Medical Center
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された胃の腺癌
- 外科的に切除可能な (cT1-4a、N0-3b、M0) 腫瘍
- 年齢 18 歳以上
- European Clinical Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ジーベルト I 型食道胃接合部腫瘍
- 非待機手術
- 過去の胃切除または再発胃がん
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：開腹胃切除術
「開腹胃切除術」グループに割り当てられた患者は、開腹術による胃幽門部切除術または胃全摘術を受けます。
このグループは対照グループとみなされます
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「開腹胃切除術」グループに割り当てられた患者は、開腹術による胃幽門部切除術または胃全摘術を受けます。
このグループは対照グループとみなされます
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実験的：腹腔鏡下胃切除術
「腹腔鏡下胃切除術」グループに割り当てられた患者は、腹腔鏡下で胃遠位切除術または胃全摘術を受けます。
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「腹腔鏡下胃切除術」グループに割り当てられた患者は、腹腔鏡下で胃遠位切除術または胃全摘術を受けます。
手術中に腹腔鏡による切除が不可能と思われる場合は、開腹による胃切除術に変更される場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の入院
時間枠：入院期間は平均2週間程度と予想されます
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この研究の主な結果は術後の入院日数（日数）です。これは、さまざまな外科手術の影響を反映するため、強力なエンドポイントと考えられているからです。
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入院期間は平均2週間程度と予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：術後30日
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30日死亡率として測定
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術後30日
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術後の罹患率
時間枠：術後最長5年
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合併症は、Clavien-Dindo システムに従って分類され、吻合部漏出、吻合部狭窄、呼吸器合併症、心臓合併症、腹腔内出血、腹腔内膿瘍、敗血症、腸閉塞、創傷感染、瘻孔、尿路感染症、ダンピング症候群が含まれます。
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術後最長5年
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費用対効果
時間枠：術後最長5年
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費用対効果は、手術後5年までの両戦略に係る直接医療費を比較することで算出されます。
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術後最長5年
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生活の質
時間枠：術後最長5年
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検証済みの QOL アンケート EORTC QLQ-30、EORTC QLQ-STO22、EQ-5D-5L は、術前 5 日未満と術後 6 週間、12、24、36、48、60 か月目に記入されます。手術後。
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術後最長5年
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再入院
時間枠：術後最長5年
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術後再入院者数
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術後最長5年
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腫瘍学的転帰（R0切除率およびリンパ節収量）
時間枠：手術後1～2週間後の病理報告書
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米国病理学者協会に従って定義された遠位縁および近位縁の R0 切除率。
リンパ節収量：患者あたりの採取されたリンパ節の量。
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手術後1～2週間後の病理報告書
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の失血
時間枠：術後1日目
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ミリリットル (ml) で測定
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術後1日目
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手術時間
時間枠：術後1日目
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切開からすべての傷が閉じるまでの時間（分）
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術後1日目
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変換速度
時間枠：術後1日目
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何らかの理由で術中に開腹手術に変更する必要があった腹腔鏡下胃切除術の割合 (%)。
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術後1日目
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サバイバル
時間枠：術後最長5年
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5 年間の無病生存期間および 5 年間の全生存期間として測定されます。
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術後最長5年
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VASスコア
時間枠：術後1日目と2日目
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術後1日目と2日目
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外科医の人間工学
時間枠：術後1日目
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主観的精神努力アンケート (SMEQ) で測定
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術後1日目
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通常の栄養管理に戻る時期
時間枠：術後最長5年
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術後最長5年
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日常生活に戻る時間
時間枠：術後最長5年
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術後最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard van Hillegersberg, MD PhD、Dept. of Surgery, University Medical Center Utrecht
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Haverkamp L, Brenkman HJ, Seesing MF, Gisbertz SS, van Berge Henegouwen MI, Luyer MD, Nieuwenhuijzen GA, Wijnhoven BP, van Lanschot JJ, de Steur WO, Hartgrink HH, Stoot JH, Hulsewe KW, Spillenaar Bilgen EJ, Rutter JE, Kouwenhoven EA, van Det MJ, van der Peet DL, Daams F, Draaisma WA, Broeders IA, van Stel HF, Lacle MM, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA study group. Laparoscopic versus open gastrectomy for gastric cancer, a multicenter prospectively randomized controlled trial (LOGICA-trial). BMC Cancer. 2015 Jul 29;15:556. doi: 10.1186/s12885-015-1551-z.
- van der Veen A, Brenkman HJF, Seesing MFJ, Haverkamp L, Luyer MDP, Nieuwenhuijzen GAP, Stoot JHMB, Tegels JJW, Wijnhoven BPL, Lagarde SM, de Steur WO, Hartgrink HH, Kouwenhoven EA, Wassenaar EB, Draaisma WA, Gisbertz SS, van der Peet DL, May AM, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA Study Group. Laparoscopic Versus Open Gastrectomy for Gastric Cancer (LOGICA): A Multicenter Randomized Clinical Trial. J Clin Oncol. 2021 Mar 20;39(9):978-989. doi: 10.1200/JCO.20.01540. Epub 2021 Jan 6.
- van der Veen A, Ramaekers M, Marsman M, Brenkman HJF, Seesing MFJ, Luyer MDP, Nieuwenhuijzen GAP, Stoot JHMB, Tegels JJW, Wijnhoven BPL, de Steur WO, Kouwenhoven EA, Wassenaar EB, Draaisma WA, Gisbertz SS, van der Peet DL, May AM, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA study group. Pain and Opioid Consumption After Laparoscopic Versus Open Gastrectomy for Gastric Cancer: A Secondary Analysis of a Multicenter Randomized Clinical Trial (LOGICA-Trial). J Gastrointest Surg. 2023 Oct;27(10):2057-2067. doi: 10.1007/s11605-023-05728-3. Epub 2023 Jul 18.
- de Jongh C, van der Veen A, Brosens LAA, Nieuwenhuijzen GAP, Stoot JHMB, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA Study Group. Distal Versus Total D2-Gastrectomy for Gastric Cancer: a Secondary Analysis of Surgical and Oncological Outcomes Including Quality of Life in the Multicenter Randomized LOGICA-Trial. J Gastrointest Surg. 2023 Sep;27(9):1812-1824. doi: 10.1007/s11605-023-05683-z. Epub 2023 Jun 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月22日
最初の投稿 (推定)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL47444.041.14
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
一次原稿で報告された結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化後に共有されます（テキスト、表、図、付録）。
IPD 共有時間枠
出版直後。終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
目的を問わずデータにアクセスしたい人。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
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