Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk kontra öppen gastrectomy för gastrisk cancer (LOGICA)

17 februari 2026 uppdaterad av: Richard van Hillegersberg, UMC Utrecht

Laparoskopisk kontra öppen gastrectomy for gastrisk cancer, en multicenter prospektivt randomiserad kontrollerad studie (LOGICA-studie)

Detta är den första randomiserade kontrollerade studien som jämför laparoskopisk och öppen gastrectomy för resektabel magcancer i en västerländsk befolkning. Hypotesen är att laparoskopisk gastrectomi ger en lägre postoperativ belastning genom kortare postoperativ sjukhusvistelse. Sekundärt att laparoskopisk gastrectomy antas vara associerad med lägre postoperativ morbiditet och återinläggningar, högre kostnadseffektivitet och bättre postoperativ livskvalitet, med liknande dödlighet och onkologiska utfall, jämfört med öppen gastrectomy. Studien startar den 1 december 2014. Inkludering och uppföljning kommer att ta tre respektive fem år. Korttidsresultat kommer att analyseras och publiceras efter utskrivning av den sista randomiserade patienten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Almelo, Nederländerna
        • Zorggroep Twente Almelo
      • Amersfoort, Nederländerna
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HZ
        • VU University Medical Center
      • Apeldoorn, Nederländerna
        • Gelre Hospital
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat adenokarcinom i magen
  • Kirurgiskt resekterbar (cT1-4a, N0-3b, M0) tumör
  • Ålder ≥ 18 år
  • European Clinical Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2.
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Siewert typ I esophagogastric junction tumör
  • Icke-elektiv kirurgi
  • Tidigare gastrisk resektion eller återkommande magcancer
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Öppna Gastrectomy
Patienter som tilldelats gruppen 'Öppen gastrectomy' kommer att få distal eller total gastrectomy via laparotomi. Denna grupp anses vara kontrollgruppen
Procedur: Öppna Gastrectomy
Patienter som tilldelats gruppen 'Öppen gastrectomy' kommer att få distal eller total gastrectomy via laparotomi. Denna grupp anses vara kontrollgruppen
Experimentell: Laparoskopisk gastrectomy
Patienter som tilldelats gruppen "Laparoskopisk gastrectomy" kommer att genomgå distal eller total gastrectomy via laparoskopi.
Procedur: Laparoskopisk gastrectomy
Patienter som tilldelats gruppen "Laparoskopisk gastrectomy" kommer att genomgå distal eller total gastrectomy via laparoskopi. Om laparoskopisk resektion inte verkar möjlig under operationen, kan proceduren konverteras till en öppen gastrectomy.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Vid antagning, ett förväntat snitt på 2 veckor
Det primära resultatet av denna studie är den postoperativa sjukhusvistelsen (dagar), eftersom detta anses vara en stark slutpunkt eftersom det speglar effekterna av de olika kirurgiska ingreppen.
Vid antagning, ett förväntat snitt på 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Mätt som 30-dagars dödlighet
30 dagar efter operationen
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: Upp till 5 år efter operationen
Komplikationer kommer att klassificeras enligt Clavien-Dindo-systemet och inkluderar anastomotiskt läckage, anastomotisk striktur, respiratoriska komplikationer, hjärtkomplikationer, intraabdominal blödning, intraabdominal abscess, sepsis, ileus, sårinfektion, fistel, urinvägsinfektion och dumpning
Upp till 5 år efter operationen
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Upp till 5 år efter operationen
Kostnadseffektiviteten kommer att beräknas genom att jämföra den direkta medicinska kostnaden för båda strategierna fram till fem år efter operationen
Upp till 5 år efter operationen
Livskvalité
Tidsram: Upp till 5 år efter operationen
De validerade livskvalitetsfrågorna EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-STO22 och EQ-5D-5L kommer att fyllas i preoperativa <5 dagar och postoperativa vid 6 veckor, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter operationen.
Upp till 5 år efter operationen
Återinläggningar
Tidsram: Upp till 5 år efter operationen
Antalet postoperativa återinläggningar
Upp till 5 år efter operationen
Onkologiska utfall (R0-resektionsfrekvens och lymfkörtelutbyte)
Tidsram: Patologirapport 1-2 veckor efter operationen
R0-resektionsfrekvens av den distala och proximala marginalen, definierad enligt College of American Pathologists. Lymfkörtelutbyte: mängden skördade lymfkörtlar per patient.
Patologirapport 1-2 veckor efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peroperativ blodförlust
Tidsram: Postoperativ dag 1
Mätt i milliliter (ml)
Postoperativ dag 1
Drifttid
Tidsram: Postoperativ dag 1
Tiden från snitt till stängning av alla sår i minuter (min)
Postoperativ dag 1
Omvandlingsfrekvens
Tidsram: Postoperativ dag 1
Andelen (%) av laparoskopiska gastrectomies som var tvungna att konverteras intraoperativt till en öppen procedur av någon anledning.
Postoperativ dag 1
Överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år efter operationen
Mätt som 5-års sjukdomsfri överlevnad och 5-års total överlevnad
Upp till 5 år efter operationen
VAS-poäng
Tidsram: Postoperativ dag 1 och 2
Postoperativ dag 1 och 2
Kirurger ergonomi
Tidsram: Postoperativ dag 1
Mätt med Subjective Mental Effort Questionnaire (SMEQ)
Postoperativ dag 1
Dags att återgå till normal kost
Tidsram: Upp till 5 år efter operationen
Upp till 5 år efter operationen
Dags att återgå till den dagliga aktiviteten
Tidsram: Upp till 5 år efter operationen
Upp till 5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbetspartners

Johnson & Johnson
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Richard van Hillegersberg, MD PhD, Dept. of Surgery, University Medical Center Utrecht

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2014

Första postat (Beräknad)

25 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL47444.041.14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i det primära manuskriptet kommer att delas efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering; inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som vill komma åt uppgifterna för något ändamål.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera