腹腔镜与开腹胃切除术治疗胃癌 (LOGICA)
2026年2月17日 更新者：Richard van Hillegersberg、UMC Utrecht
腹腔镜与开腹胃切除术治疗胃癌，一项多中心前瞻性随机对照试验（LOGICA 试验）
这是第一项在西方人群中比较腹腔镜和开腹胃切除术治疗可切除胃癌的随机对照试验。
假设是腹腔镜胃切除术将通过缩短术后住院时间来减轻术后负担。
其次，假设与开腹胃切除术相比，腹腔镜胃切除术与较低的术后发病率和再入院率、较高的成本效益和较好的术后生活质量相关，死亡率和肿瘤学结果相似。
该研究于 2014 年 12 月 1 日开始。
纳入和跟进将分别需要三年和五年时间。
短期结果将在最后一名随机分组的患者出院后进行分析和公布。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Almelo、荷兰
- Zorggroep Twente Almelo
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Amersfoort、荷兰
- Meander Medical Center
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Academic Medical Center
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Amsterdam、荷兰、1081 HZ
- VU University Medical Center
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Apeldoorn、荷兰
- Gelre Hospital
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Eindhoven、荷兰、5623 EJ
- Catharina Hospital
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Leiden、荷兰、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam、荷兰、3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Sittard-Geleen、荷兰、6162 BG
- Zuyderland Medical Center
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胃腺癌
- 可手术切除的（cT1-4a、N0-3b、M0）肿瘤
- 年龄 ≥ 18 岁
- 欧洲临床肿瘤学组 (ECOG) 表现状态 0、1 或 2。
- 书面知情同意书
排除标准：
- Siewert I型食管胃结合部肿瘤
- 非择期手术
- 既往胃切除术或胃癌复发
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：开腹胃切除术
分配到“开腹胃切除术”组的患者将通过剖腹手术接受远端或全胃切除术。
该组被认为是对照组
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分配到“开腹胃切除术”组的患者将通过剖腹手术接受远端或全胃切除术。
该组被认为是对照组
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实验性的：腹腔镜胃切除术
分配到“腹腔镜胃切除术”组的患者将通过腹腔镜进行远端或全胃切除术。
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分配到“腹腔镜胃切除术”组的患者将通过腹腔镜进行远端或全胃切除术。
如果在手术过程中腹腔镜切除术似乎不可行，则该手术可能会转为开放式胃切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后住院
大体时间：入院期间，预计平均 2 周
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这项研究的主要结果是术后住院时间（天数），因为这被认为是一个强有力的终点，因为它反映了不同手术程序的影响。
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入院期间，预计平均 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：术后30天
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以 30 天死亡率衡量
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术后30天
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术后并发症
大体时间：术后长达 5 年
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并发症将根据Clavien-Dindo系统分类，包括吻合口漏、吻合口狭窄、呼吸系统并发症、心脏并发症、腹腔内出血、腹腔内脓肿、败血症、肠梗阻、伤口感染、瘘管、尿路感染和倾倒综合征
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术后长达 5 年
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成本效益
大体时间：术后长达 5 年
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成本效益将通过比较手术后五年与两种策略相关的直接医疗成本来计算
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术后长达 5 年
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生活质量
大体时间：术后长达 5 年
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经过验证的生活质量问卷 EORTC QLQ-30、EORTC QLQ-STO22 和 EQ-5D-5L，将在术前 <5 天和术后 6 周、12、24、36、48 和 60 个月内填写手术后。
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术后长达 5 年
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再入院
大体时间：术后长达 5 年
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术后再入院人数
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术后长达 5 年
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肿瘤学结果（R0 切除率和淋巴结产量）
大体时间：术后1-2周病理报告
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根据美国病理学家学会定义的远端和近端切缘的 R0 切除率。
淋巴结产量：每位患者收获的淋巴结数量。
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术后1-2周病理报告
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期失血
大体时间：术后第一天
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以毫升 (ml) 为单位
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术后第一天
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手术时间
大体时间：术后第一天
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从切开到所有伤口闭合的时间（分钟）
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术后第一天
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兑换率
大体时间：术后第一天
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由于任何原因必须在术中转换为开放手术的腹腔镜胃切除术的百分比 (%)。
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术后第一天
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生存
大体时间：术后长达 5 年
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以 5 年无病生存率和 5 年总生存率衡量
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术后长达 5 年
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VAS评分
大体时间：术后第 1 天和第 2 天
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术后第 1 天和第 2 天
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外科医生人体工学
大体时间：术后第一天
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用主观心理努力问卷 (SMEQ) 测量
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术后第一天
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是时候恢复正常的营养状况了
大体时间：术后长达 5 年
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术后长达 5 年
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是时候恢复日常活动了
大体时间：术后长达 5 年
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术后长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Richard van Hillegersberg, MD PhD、Dept. of Surgery, University Medical Center Utrecht
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Haverkamp L, Brenkman HJ, Seesing MF, Gisbertz SS, van Berge Henegouwen MI, Luyer MD, Nieuwenhuijzen GA, Wijnhoven BP, van Lanschot JJ, de Steur WO, Hartgrink HH, Stoot JH, Hulsewe KW, Spillenaar Bilgen EJ, Rutter JE, Kouwenhoven EA, van Det MJ, van der Peet DL, Daams F, Draaisma WA, Broeders IA, van Stel HF, Lacle MM, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA study group. Laparoscopic versus open gastrectomy for gastric cancer, a multicenter prospectively randomized controlled trial (LOGICA-trial). BMC Cancer. 2015 Jul 29;15:556. doi: 10.1186/s12885-015-1551-z.
- van der Veen A, Brenkman HJF, Seesing MFJ, Haverkamp L, Luyer MDP, Nieuwenhuijzen GAP, Stoot JHMB, Tegels JJW, Wijnhoven BPL, Lagarde SM, de Steur WO, Hartgrink HH, Kouwenhoven EA, Wassenaar EB, Draaisma WA, Gisbertz SS, van der Peet DL, May AM, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA Study Group. Laparoscopic Versus Open Gastrectomy for Gastric Cancer (LOGICA): A Multicenter Randomized Clinical Trial. J Clin Oncol. 2021 Mar 20;39(9):978-989. doi: 10.1200/JCO.20.01540. Epub 2021 Jan 6.
- van der Veen A, Ramaekers M, Marsman M, Brenkman HJF, Seesing MFJ, Luyer MDP, Nieuwenhuijzen GAP, Stoot JHMB, Tegels JJW, Wijnhoven BPL, de Steur WO, Kouwenhoven EA, Wassenaar EB, Draaisma WA, Gisbertz SS, van der Peet DL, May AM, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA study group. Pain and Opioid Consumption After Laparoscopic Versus Open Gastrectomy for Gastric Cancer: A Secondary Analysis of a Multicenter Randomized Clinical Trial (LOGICA-Trial). J Gastrointest Surg. 2023 Oct;27(10):2057-2067. doi: 10.1007/s11605-023-05728-3. Epub 2023 Jul 18.
- de Jongh C, van der Veen A, Brosens LAA, Nieuwenhuijzen GAP, Stoot JHMB, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA Study Group. Distal Versus Total D2-Gastrectomy for Gastric Cancer: a Secondary Analysis of Surgical and Oncological Outcomes Including Quality of Life in the Multicenter Randomized LOGICA-Trial. J Gastrointest Surg. 2023 Sep;27(9):1812-1824. doi: 10.1007/s11605-023-05683-z. Epub 2023 Jun 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月22日
首次发布 (估计的)
2014年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月17日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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