Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická versus otevřená gastrektomie pro rakovinu žaludku (LOGICA)

2. září 2020 aktualizováno: Richard van Hillegersberg, UMC Utrecht

Laparoskopická versus otevřená gastrektomie pro rakovinu žaludku, multicentrická prospektivně randomizovaná kontrolovaná studie (studie LOGICA)

Toto je první randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající laparoskopickou a otevřenou gastrektomii u resekovatelného karcinomu žaludku v západní populaci. Hypotézou je, že laparoskopická gastrektomie povede ke snížení pooperační zátěže díky kratší pooperační hospitalizaci. Sekundárně se předpokládá, že laparoskopická gastrektomie je spojena s nižší pooperační morbiditou a readmisemi, vyšší nákladovou efektivitou a lepší pooperační kvalitou života s podobnou mortalitou a onkologickými výsledky ve srovnání s otevřenou gastrektomií. Studium začíná 1. prosince 2014. Začlenění a následné sledování bude trvat tři a pět let. Krátkodobé výsledky budou analyzovány a publikovány po propuštění posledního randomizovaného pacienta.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko
        • Zorggroep Twente Almelo
      • Amersfoort, Holandsko
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HZ
        • VU University Medical Center
      • Apeldoorn, Holandsko
        • Gelre Hospital
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom žaludku
  • Chirurgicky resekabilní (cT1-4a, N0-3b, M0) nádor
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Evropské skupiny pro klinickou onkologii (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Siewertův nádor jícnové junkce typu I
  • Neelektivní chirurgie
  • Předchozí resekce žaludku nebo recidivující rakovina žaludku
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Otevřená gastrektomie
Pacienti zařazení do skupiny „otevřené gastrektomie“ podstoupí distální nebo celkovou gastrektomii prostřednictvím laparotomie. Tato skupina je považována za kontrolní skupinu
Postup: Otevřená gastrektomie
Pacienti zařazení do skupiny „otevřené gastrektomie“ podstoupí distální nebo celkovou gastrektomii prostřednictvím laparotomie. Tato skupina je považována za kontrolní skupinu
Experimentální: Laparoskopická gastrektomie
Pacienti zařazení do skupiny „laparoskopická gastrektomie“ podstoupí distální nebo celkovou gastrektomii prostřednictvím laparoskopie.
Postup: Laparoskopická gastrektomie
Pacienti zařazení do skupiny „laparoskopická gastrektomie“ podstoupí distální nebo celkovou gastrektomii prostřednictvím laparoskopie. Pokud se laparoskopická resekce během operace nezdá být proveditelná, může být výkon převeden na otevřenou gastrektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Při příjmu předpokládaný průměr 2 týdny
Primárním výsledkem této studie je pooperační pobyt v nemocnici (dny), protože to je považováno za silný cílový bod, protože odráží dopad různých chirurgických postupů.
Při příjmu předpokládaný průměr 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
Měřeno jako 30denní úmrtnost
30 dní po operaci
Pooperační morbidita
Časové okno: Až 5 let po operaci
Komplikace budou klasifikovány podle systému Clavien-Dindo a budou zahrnovat prosakování anastomózy, strikturu anastomózy, respirační komplikace, srdeční komplikace, intraabdominální krvácení, intraabdominální absces, sepsi, ileus, infekci rány, píštěl, infekci močových cest a dumping syndrom
Až 5 let po operaci
Efektivita nákladů
Časové okno: Až 5 let po operaci
Nákladová efektivita bude vypočítána porovnáním přímých lékařských nákladů souvisejících s oběma strategiemi až do pěti let po operaci
Až 5 let po operaci
Kvalita života
Časové okno: Až 5 let po operaci
Validované dotazníky kvality života EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-STO22 a EQ-5D-5L budou vyplněny v předoperačním <5 dnech a po operaci v 6 týdnech, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících po operaci.
Až 5 let po operaci
Readmise
Časové okno: Až 5 let po operaci
Počet pooperačních readmisí
Až 5 let po operaci
Onkologické výsledky (rychlost resekce R0 a výtěžnost lymfatických uzlin)
Časové okno: Zpráva o patologii 1-2 týdny po operaci
Rychlost resekce R0 distálního a proximálního okraje, definovaná podle College of American Pathologists. Výtěžnost lymfatických uzlin: množství odebraných lymfatických uzlin na pacienta.
Zpráva o patologii 1-2 týdny po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační ztráta krve
Časové okno: Pooperační den 1
Měřeno v mililitrech (ml)
Pooperační den 1
Provozní doba
Časové okno: Pooperační den 1
Doba od incize do uzavření všech ran v minutách (min)
Pooperační den 1
Míra konverze
Časové okno: Pooperační den 1
Procento (%) laparoskopických gastrektomií, které musely být z jakéhokoli důvodu převedeny během operace na otevřený výkon.
Pooperační den 1
Přežití
Časové okno: Až 5 let po operaci
Měřeno jako 5leté přežití bez onemocnění a 5leté celkové přežití
Až 5 let po operaci
VAS-skóre
Časové okno: Pooperační den 1 a 2
Pooperační den 1 a 2
Ergonomie chirurgů
Časové okno: Pooperační den 1
Měřeno pomocí dotazníku Subjective Mental Effort Questionnaire (SMEQ)
Pooperační den 1
Je čas vrátit se k normálnímu stravovacímu režimu
Časové okno: Až 5 let po operaci
Až 5 let po operaci
Čas vrátit se ke každodenní činnosti
Časové okno: Až 5 let po operaci
Až 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

Johnson & Johnson
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard van Hillegersberg, MD PhD, Dept. of Surgery, University Medical Center Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL47444.041.14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v primárním rukopisu, budou sdíleny po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění; žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo si přeje získat přístup k datům za jakýmkoli účelem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otevřená gastrektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit