Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische versus open gastrectomie voor maagkanker (LOGICA)

17 februari 2026 bijgewerkt door: Richard van Hillegersberg, UMC Utrecht

Laparoscopische versus open gastrectomie voor maagkanker, een multicenter prospectief gerandomiseerde gecontroleerde studie (LOGICA-studie)

Dit is de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin laparoscopische en open gastrectomie voor resectabele maagkanker in een westerse populatie worden vergeleken. De hypothese is dat laparoscopische gastrectomie leidt tot een lagere postoperatieve belasting door een korter postoperatief verblijf in het ziekenhuis. Ten tweede wordt verondersteld dat laparoscopische gastrectomie wordt geassocieerd met lagere postoperatieve morbiditeit en heropnames, hogere kosteneffectiviteit en betere postoperatieve kwaliteit van leven, met vergelijkbare mortaliteit en oncologische uitkomsten, in vergelijking met open gastrectomie. De studie start op 1 december 2014. Inclusie en follow-up nemen respectievelijk drie en vijf jaar in beslag. Kortetermijnresultaten worden geanalyseerd en gepubliceerd na ontslag van de laatste gerandomiseerde patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Almelo, Nederland
        • Zorggroep Twente Almelo
      • Amersfoort, Nederland
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HZ
        • VU University Medical Center
      • Apeldoorn, Nederland
        • Gelre Hospital
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van de maag
  • Chirurgisch reseceerbare (cT1-4a, N0-3b, M0) tumor
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Prestatiestatus van de European Clinical Oncology Group (ECOG) 0, 1 of 2.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Siewert type I tumor van de slokdarm-maagverbinding
  • Niet-electieve chirurgie
  • Eerdere maagresectie of recidiverende maagkanker
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gastrectomie openen
Patiënten die zijn ingedeeld in de groep 'Open Gastrectomie' zullen een distale of totale gastrectomie ondergaan via laparotomie. Deze groep wordt beschouwd als de controlegroep
Procedure: Gastrectomie openen
Patiënten die zijn ingedeeld in de groep 'Open Gastrectomie' zullen een distale of totale gastrectomie ondergaan via laparotomie. Deze groep wordt beschouwd als de controlegroep
Experimenteel: Laparoscopische gastrectomie
Patiënten die zijn ingedeeld in de groep 'laparoscopische gastrectomie' ondergaan een distale of totale gastrectomie via laparoscopie.
Procedure: Laparoscopische gastrectomie
Patiënten die zijn ingedeeld in de groep 'laparoscopische gastrectomie' ondergaan een distale of totale gastrectomie via laparoscopie. Als laparoscopische resectie tijdens de operatie niet haalbaar lijkt, kan de procedure worden omgezet in een open gastrectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens opname gemiddeld 2 weken
Het primaire resultaat van deze studie is het postoperatieve ziekenhuisverblijf (dagen), aangezien dit als een sterk eindpunt wordt beschouwd omdat het de impact van de verschillende chirurgische ingrepen weerspiegelt.
Tijdens opname gemiddeld 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Gemeten als 30-dagen sterftecijfer
30 dagen postoperatief
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar postoperatief
Complicaties worden geclassificeerd volgens het Clavien-Dindo-systeem en omvatten naadlekkage, anastomosestrictuur, respiratoire complicaties, cardiale complicaties, intra-abdominale bloeding, intra-abdominaal abces, sepsis, ileus, wondinfectie, fistel, urineweginfectie en dumpingsyndroom
Tot 5 jaar postoperatief
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar postoperatief
De kosteneffectiviteit wordt berekend door de directe medische kosten van beide strategieën te vergelijken tot vijf jaar na de operatie
Tot 5 jaar postoperatief
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar postoperatief
De gevalideerde vragenlijsten over kwaliteit van leven EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-STO22 en EQ-5D-5L worden preoperatief ingevuld <5 dagen en postoperatief na 6 weken, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie.
Tot 5 jaar postoperatief
Heropnames
Tijdsspanne: Tot 5 jaar postoperatief
Het aantal postoperatieve heropnames
Tot 5 jaar postoperatief
Oncologische uitkomsten (R0-resectiepercentage en lymfeklieropbrengst)
Tijdsspanne: Pathologierapport 1-2 weken na de operatie
R0-resectiepercentage van de distale en proximale marge, gedefinieerd volgens het College of American Pathologists. Lymfeklieropbrengst: de hoeveelheid geoogste lymfeklieren per patiënt.
Pathologierapport 1-2 weken na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Gemeten in milliliter (ml)
Postoperatieve dag 1
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
De tijd van incisie tot sluiting van alle wonden in minuten (min)
Postoperatieve dag 1
Conversieratio
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Het percentage (%) laparoscopische gastrectomieën dat om welke reden dan ook intra-operatief moest worden omgezet in een open procedure.
Postoperatieve dag 1
Overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar postoperatief
Gemeten als 5-jaars ziektevrije overleving en 5-jaars totale overleving
Tot 5 jaar postoperatief
VAS-score
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en 2
Postoperatieve dag 1 en 2
Chirurgen ergonomie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Gemeten met de Subjective Mental Effort Questionnaire (SMEQ)
Postoperatieve dag 1
Tijd om terug te keren naar het normale voedingsregime
Tijdsspanne: Tot 5 jaar postoperatief
Tot 5 jaar postoperatief
Tijd om terug te keren naar de dagelijkse bezigheden
Tijdsspanne: Tot 5 jaar postoperatief
Tot 5 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Medewerkers

Johnson & Johnson
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard van Hillegersberg, MD PhD, Dept. of Surgery, University Medical Center Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL47444.041.14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in het primaire manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie; geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die voor welk doel dan ook toegang wenst tot de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren