Laparoskopinen vs. avoin mahalaukun poisto mahasyövän hoidossa (LOGICA)
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Richard van Hillegersberg, UMC Utrecht
Laparoskopinen versus avoin mahalaukun poisto mahasyövän hoidossa, monikeskustutkimus, prospektiivisesti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (LOGICA-tutkimus)
Tämä on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan laparoskooppista ja avointa mahalaukun poistoa resekoitavassa mahasyövässä länsimaisessa väestössä.
Oletuksena on, että laparoskooppinen mahalaukun poisto vähentää leikkauksen jälkeistä rasitusta lyhyemmän leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ansiosta.
Toissijaisesti, että laparoskooppisen mahanpoiston oletetaan liittyvän pienempään postoperatiiviseen sairastavuuteen ja takaisinottoihin, korkeampaan kustannustehokkuuteen ja parempaan leikkauksen jälkeiseen elämänlaatuun, jolla on samanlainen kuolleisuus ja onkologiset tulokset kuin avoimessa mahanpoistossa.
Opintojakso alkaa 1.12.2014.
Inkluusio ja seuranta kestää kolme vuotta ja seuranta viisi vuotta.
Lyhyen aikavälin tulokset analysoidaan ja julkaistaan viimeisen satunnaistetun potilaan kotiutumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almelo, Alankomaat
- Zorggroep Twente Almelo
-
Amersfoort, Alankomaat
- Meander Medical Center
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HZ
- VU University Medical Center
-
Apeldoorn, Alankomaat
- Gelre Hospital
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
- Zuyderland Medical Center
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinooma
- Kirurgisesti resekoitava (cT1-4a, N0-3b, M0) kasvain
- Ikä ≥ 18 vuotta
- European Clinical Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Siewert tyypin I esophagogastric liitoskasvain
- Ei-elektiivinen leikkaus
- Aiempi mahalaukun resektio tai toistuva mahasyöpä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avaa mahalaukun poisto
Potilaat, jotka kuuluvat "Avoimen gastrektomia" -ryhmään, saavat distaalisen tai täydellisen mahalaukun poistoleikkauksen laparotomialla.
Tätä ryhmää pidetään kontrolliryhmänä
|
Potilaat, jotka kuuluvat "Avoimen gastrektomia" -ryhmään, saavat distaalisen tai täydellisen mahalaukun poistoleikkauksen laparotomialla.
Tätä ryhmää pidetään kontrolliryhmänä
|
|
Kokeellinen: Laparoskopinen mahalaukun poisto
Potilaille, jotka kuuluvat "Laparoskooppisen gastrektomia" -ryhmään, suoritetaan distaalinen tai täydellinen mahalaukun poisto laparoskopialla.
|
Potilaille, jotka kuuluvat "Laparoskooppisen gastrektomia" -ryhmään, suoritetaan distaalinen tai täydellinen mahalaukun poisto laparoskopialla.
Jos laparoskooppinen resektio ei näytä mahdolliselta leikkauksen aikana, toimenpide voidaan muuttaa avoimeksi mahalaukun poistoleikkaukseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Pääsyn aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeinen sairaalahoito (päiviä), koska tätä pidetään vahvana päätepisteenä, koska se heijastaa eri kirurgisten toimenpiteiden vaikutusta.
|
Pääsyn aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mitattu 30 päivän kuolleisuutena
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-järjestelmän mukaan, ja niihin kuuluvat anastomoottinen vuoto, anastomoottinen ahtauma, hengityselinten komplikaatiot, sydänkomplikaatiot, vatsansisäinen verenvuoto, vatsansisäinen absessi, sepsis, ileus, haavatulehdus, fisteli, virtsatieinfektio ja dumping-oireyhtymä
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kustannustehokkuus lasketaan vertaamalla molempiin strategioihin liittyviä suoria lääketieteellisiä kustannuksia viiden vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Validoidut elämänlaatukyselyt EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-STO22 ja EQ-5D-5L täytetään ennen leikkausta < 5 päivää ja leikkauksen jälkeen 6 viikon, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla. leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten takaisinottokertojen määrä
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Onkologiset tulokset (R0-resektiotaajuus ja imusolmukkeiden tuotto)
Aikaikkuna: Patologiaraportti 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Distaalisen ja proksimaalisen marginaalin R0-resektiotaajuus, määritelty College of American Pathologists -järjestön mukaan.
Imusolmukkeiden tuotto: kerättyjen imusolmukkeiden määrä potilasta kohti.
|
Patologiaraportti 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Mitattu millilitroina (ml)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Aika viillosta kaikkien haavojen sulkemiseen minuuteissa (min)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Muuntokurssi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Niiden laparoskooppisten mahanpoistoleikkausten prosenttiosuus (%), jotka jouduttiin muuttamaan leikkauksen aikana avoimeksi toimenpiteeksi mistä tahansa syystä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu 5 vuoden taudista vapaana eloonjäämisenä ja 5 vuoden kokonaiseloonjäämisenä
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 2
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 2
|
|
|
Kirurgien ergonomia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Mitattu subjektiivisen henkisen ponnistuksen kyselylomakkeella (SMEQ)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Aika palata normaaliin ravitsemusohjelmaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Aika palata päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard van Hillegersberg, MD PhD, Dept. of Surgery, University Medical Center Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Haverkamp L, Brenkman HJ, Seesing MF, Gisbertz SS, van Berge Henegouwen MI, Luyer MD, Nieuwenhuijzen GA, Wijnhoven BP, van Lanschot JJ, de Steur WO, Hartgrink HH, Stoot JH, Hulsewe KW, Spillenaar Bilgen EJ, Rutter JE, Kouwenhoven EA, van Det MJ, van der Peet DL, Daams F, Draaisma WA, Broeders IA, van Stel HF, Lacle MM, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA study group. Laparoscopic versus open gastrectomy for gastric cancer, a multicenter prospectively randomized controlled trial (LOGICA-trial). BMC Cancer. 2015 Jul 29;15:556. doi: 10.1186/s12885-015-1551-z.
- van der Veen A, Brenkman HJF, Seesing MFJ, Haverkamp L, Luyer MDP, Nieuwenhuijzen GAP, Stoot JHMB, Tegels JJW, Wijnhoven BPL, Lagarde SM, de Steur WO, Hartgrink HH, Kouwenhoven EA, Wassenaar EB, Draaisma WA, Gisbertz SS, van der Peet DL, May AM, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA Study Group. Laparoscopic Versus Open Gastrectomy for Gastric Cancer (LOGICA): A Multicenter Randomized Clinical Trial. J Clin Oncol. 2021 Mar 20;39(9):978-989. doi: 10.1200/JCO.20.01540. Epub 2021 Jan 6.
- van der Veen A, Ramaekers M, Marsman M, Brenkman HJF, Seesing MFJ, Luyer MDP, Nieuwenhuijzen GAP, Stoot JHMB, Tegels JJW, Wijnhoven BPL, de Steur WO, Kouwenhoven EA, Wassenaar EB, Draaisma WA, Gisbertz SS, van der Peet DL, May AM, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA study group. Pain and Opioid Consumption After Laparoscopic Versus Open Gastrectomy for Gastric Cancer: A Secondary Analysis of a Multicenter Randomized Clinical Trial (LOGICA-Trial). J Gastrointest Surg. 2023 Oct;27(10):2057-2067. doi: 10.1007/s11605-023-05728-3. Epub 2023 Jul 18.
- de Jongh C, van der Veen A, Brosens LAA, Nieuwenhuijzen GAP, Stoot JHMB, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA Study Group. Distal Versus Total D2-Gastrectomy for Gastric Cancer: a Secondary Analysis of Surgical and Oncological Outcomes Including Quality of Life in the Multicenter Randomized LOGICA-Trial. J Gastrointest Surg. 2023 Sep;27(9):1812-1824. doi: 10.1007/s11605-023-05683-z. Epub 2023 Jun 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL47444.041.14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ensisijaisessa käsikirjoituksessa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen; ei lopetuspäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jokainen, joka haluaa päästä käsiksi tietoihin mihin tahansa tarkoitukseen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .