Gastrectomia laparoscópica versus aberta para câncer gástrico (LOGICA)
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Richard van Hillegersberg, UMC Utrecht
Gastrectomia Laparoscópica Versus Aberta para Câncer Gástrico, um Estudo Multicêntrico Prospectivamente Randomizado e Controlado (estudo LOGICA)
Este é o primeiro estudo controlado randomizado comparando gastrectomia laparoscópica e aberta para câncer gástrico ressecável em uma população ocidental.
A hipótese é que a gastrectomia laparoscópica resultará em menor carga pós-operatória por meio de menor tempo de internação pós-operatório.
Secundariamente, acredita-se que a gastrectomia laparoscópica esteja associada a menor morbidade pós-operatória e reinternações, maior custo-efetividade e melhor qualidade de vida pós-operatória, com mortalidade e resultados oncológicos semelhantes, em comparação com a gastrectomia aberta.
O estudo começa em 1º de dezembro de 2014.
A inclusão e o acompanhamento levarão três e cinco anos, respectivamente.
Resultados de curto prazo serão analisados e publicados após a alta do último paciente randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Almelo, Holanda
- Zorggroep Twente Almelo
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Amersfoort, Holanda
- Meander Medical Center
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Amsterdam, Holanda, 1081 HZ
- VU University Medical Center
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Apeldoorn, Holanda
- Gelre Hospital
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Hospital
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
- Zuyderland Medical Center
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma do estômago comprovado histologicamente
- Tumor ressecável cirurgicamente (cT1-4a, N0-3b, M0)
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho do European Clinical Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tumor da junção esofagogástrica tipo I de Siewert
- Cirurgia não eletiva
- Ressecção gástrica prévia ou câncer gástrico recorrente
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gastrectomia Aberta
Os pacientes alocados no grupo 'Gastrectomia aberta' receberão gastrectomia distal ou total por laparotomia.
Este grupo é considerado o grupo de controle
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Os pacientes alocados no grupo 'Gastrectomia aberta' receberão gastrectomia distal ou total por laparotomia.
Este grupo é considerado o grupo de controle
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Experimental: Gastrectomia laparoscópica
Os pacientes alocados no grupo 'Gastrectomia laparoscópica' serão submetidos à gastrectomia distal ou total por laparoscopia.
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Os pacientes alocados no grupo 'Gastrectomia laparoscópica' serão submetidos à gastrectomia distal ou total por laparoscopia.
Se a ressecção laparoscópica não parecer viável durante a cirurgia, o procedimento pode ser convertido em gastrectomia aberta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: Durante a admissão, uma média esperada de 2 semanas
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O desfecho primário deste estudo é a permanência hospitalar pós-operatória (dias), uma vez que este é considerado um ponto final forte, pois reflete o impacto dos diferentes procedimentos cirúrgicos.
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Durante a admissão, uma média esperada de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias pós operatório
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Medido como taxa de mortalidade em 30 dias
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30 dias pós operatório
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Morbidade pós-operatória
Prazo: Até 5 anos de pós-operatório
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As complicações serão classificadas de acordo com o sistema Clavien-Dindo e incluem vazamento da anastomose, estenose da anastomose, complicações respiratórias, complicações cardíacas, sangramento intra-abdominal, abscesso intra-abdominal, sepse, íleo, infecção da ferida, fístula, infecção do trato urinário e síndrome de dumping
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Até 5 anos de pós-operatório
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Custo-benefício
Prazo: Até 5 anos de pós-operatório
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O custo-efetividade será calculado comparando o custo médico direto relacionado a ambas as estratégias até cinco anos após a operação
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Até 5 anos de pós-operatório
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Qualidade de vida
Prazo: Até 5 anos de pós-operatório
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Os questionários de qualidade de vida validados EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-STO22 e EQ-5D-5L serão preenchidos no pré-operatório <5 dias e no pós-operatório de 6 semanas, 12, 24, 36, 48 e 60 meses depois da cirurgia.
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Até 5 anos de pós-operatório
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Readmissões
Prazo: Até 5 anos de pós-operatório
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O número de reinternações pós-operatórias
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Até 5 anos de pós-operatório
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Resultados oncológicos (taxa de ressecção R0 e produção de linfonodos)
Prazo: Relatório de patologia 1-2 semanas após a cirurgia
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Taxa de ressecção R0 da margem distal e proximal, definida de acordo com o College of American Pathologists.
Produção de linfonodos: a quantidade de linfonodos colhidos por paciente.
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Relatório de patologia 1-2 semanas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue perioperatória
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Medido em mililitros (ml)
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1º dia de pós-operatório
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Tempo operativo
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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O tempo desde a incisão até o fechamento de todas as feridas em minutos (min)
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1º dia de pós-operatório
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Taxa de conversão
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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A porcentagem (%) de gastrectomias laparoscópicas que tiveram que ser convertidas no intraoperatório para um procedimento aberto por qualquer motivo.
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1º dia de pós-operatório
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Sobrevivência
Prazo: Até 5 anos de pós-operatório
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Medido como 5 anos de sobrevida livre de doença e 5 anos de sobrevida global
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Até 5 anos de pós-operatório
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Pontuação VAS
Prazo: 1º e 2º dia de pós-operatório
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1º e 2º dia de pós-operatório
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Ergonomia dos cirurgiões
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Medido com o Questionário de Esforço Mental Subjetivo (SMEQ)
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1º dia de pós-operatório
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Hora de voltar ao regime nutricional normal
Prazo: Até 5 anos de pós-operatório
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Até 5 anos de pós-operatório
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Hora de voltar às atividades diárias
Prazo: Até 5 anos de pós-operatório
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Até 5 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard van Hillegersberg, MD PhD, Dept. of Surgery, University Medical Center Utrecht
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Haverkamp L, Brenkman HJ, Seesing MF, Gisbertz SS, van Berge Henegouwen MI, Luyer MD, Nieuwenhuijzen GA, Wijnhoven BP, van Lanschot JJ, de Steur WO, Hartgrink HH, Stoot JH, Hulsewe KW, Spillenaar Bilgen EJ, Rutter JE, Kouwenhoven EA, van Det MJ, van der Peet DL, Daams F, Draaisma WA, Broeders IA, van Stel HF, Lacle MM, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA study group. Laparoscopic versus open gastrectomy for gastric cancer, a multicenter prospectively randomized controlled trial (LOGICA-trial). BMC Cancer. 2015 Jul 29;15:556. doi: 10.1186/s12885-015-1551-z.
- van der Veen A, Brenkman HJF, Seesing MFJ, Haverkamp L, Luyer MDP, Nieuwenhuijzen GAP, Stoot JHMB, Tegels JJW, Wijnhoven BPL, Lagarde SM, de Steur WO, Hartgrink HH, Kouwenhoven EA, Wassenaar EB, Draaisma WA, Gisbertz SS, van der Peet DL, May AM, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA Study Group. Laparoscopic Versus Open Gastrectomy for Gastric Cancer (LOGICA): A Multicenter Randomized Clinical Trial. J Clin Oncol. 2021 Mar 20;39(9):978-989. doi: 10.1200/JCO.20.01540. Epub 2021 Jan 6.
- van der Veen A, Ramaekers M, Marsman M, Brenkman HJF, Seesing MFJ, Luyer MDP, Nieuwenhuijzen GAP, Stoot JHMB, Tegels JJW, Wijnhoven BPL, de Steur WO, Kouwenhoven EA, Wassenaar EB, Draaisma WA, Gisbertz SS, van der Peet DL, May AM, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA study group. Pain and Opioid Consumption After Laparoscopic Versus Open Gastrectomy for Gastric Cancer: A Secondary Analysis of a Multicenter Randomized Clinical Trial (LOGICA-Trial). J Gastrointest Surg. 2023 Oct;27(10):2057-2067. doi: 10.1007/s11605-023-05728-3. Epub 2023 Jul 18.
- de Jongh C, van der Veen A, Brosens LAA, Nieuwenhuijzen GAP, Stoot JHMB, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA Study Group. Distal Versus Total D2-Gastrectomy for Gastric Cancer: a Secondary Analysis of Surgical and Oncological Outcomes Including Quality of Life in the Multicenter Randomized LOGICA-Trial. J Gastrointest Surg. 2023 Sep;27(9):1812-1824. doi: 10.1007/s11605-023-05683-z. Epub 2023 Jun 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
25 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL47444.041.14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no manuscrito primário serão compartilhados após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação; sem data final.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pessoa que deseje acessar os dados para qualquer finalidade.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
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