Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая резекция желудка в сравнении с открытой гастрэктомией при раке желудка (LOGICA)

17 февраля 2026 г. обновлено: Richard van Hillegersberg, UMC Utrecht

Лапароскопическая и открытая гастрэктомия при раке желудка, многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование (исследование LOGICA)

Это первое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее лапароскопическую и открытую гастрэктомию при операбельном раке желудка в западной популяции. Гипотеза состоит в том, что лапароскопическая гастрэктомия приведет к снижению послеоперационного бремени за счет более короткого послеоперационного пребывания в стационаре. Во-вторых, предполагается, что лапароскопическая гастрэктомия связана с более низкой послеоперационной заболеваемостью и повторными госпитализациями, более высокой экономической эффективностью и лучшим послеоперационным качеством жизни с аналогичными смертностью и онкологическими результатами по сравнению с открытой гастрэктомией. Исследование начинается 1 декабря 2014 года. Включение и последующее наблюдение займут соответственно три и пять лет. Краткосрочные результаты будут проанализированы и опубликованы после выписки последнего рандомизированного пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Almelo, Нидерланды
        • Zorggroep Twente Almelo
      • Amersfoort, Нидерланды
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HZ
        • VU University Medical Center
      • Apeldoorn, Нидерланды
        • Gelre Hospital
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка
  • Хирургически резектабельная (cT1-4a, N0-3b, M0) опухоль
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус эффективности Европейской группы клинической онкологии (ECOG) 0, 1 или 2.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Опухоль пищеводно-желудочного перехода типа I по Зиверту
  • Невыборная хирургия
  • Резекция желудка в анамнезе или рецидив рака желудка
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Открытая гастрэктомия
Пациентам, отнесенным к группе «Открытая гастрэктомия», будет выполнена дистальная или тотальная гастрэктомия через лапаротомию. Эта группа считается контрольной.
Процедура: Открытая гастрэктомия
Пациентам, отнесенным к группе «Открытая гастрэктомия», будет выполнена дистальная или тотальная гастрэктомия через лапаротомию. Эта группа считается контрольной.
Экспериментальный: Лапароскопическая гастрэктомия
Пациентам, отнесенным к группе «Лапароскопическая гастрэктомия», будет выполнена дистальная или тотальная гастрэктомия с помощью лапароскопии.
Процедура: Лапароскопическая гастрэктомия
Пациентам, отнесенным к группе «Лапароскопическая гастрэктомия», будет выполнена дистальная или тотальная гастрэктомия с помощью лапароскопии. Если лапароскопическая резекция не представляется возможной во время операции, процедура может быть преобразована в открытую гастрэктомию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: При поступлении ожидается в среднем 2 недели
Первичным результатом этого исследования является послеоперационное пребывание в стационаре (дни), так как это считается сильной конечной точкой, поскольку отражает влияние различных хирургических процедур.
При поступлении ожидается в среднем 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
Измеряется как 30-дневная смертность
30 дней после операции
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: До 5 лет после операции
Осложнения будут классифицироваться в соответствии с системой Clavien-Dindo и включать несостоятельность анастомоза, стриктуру анастомоза, респираторные осложнения, сердечные осложнения, внутрибрюшное кровотечение, внутрибрюшной абсцесс, сепсис, кишечную непроходимость, раневую инфекцию, фистулу, инфекцию мочевыводящих путей и демпинг-синдром.
До 5 лет после операции
Экономическая эффективность
Временное ограничение: До 5 лет после операции
Экономическая эффективность будет рассчитана путем сравнения прямых медицинских расходов, связанных с обеими стратегиями, в течение пяти лет после операции.
До 5 лет после операции
Качество жизни
Временное ограничение: До 5 лет после операции
Утвержденные опросники качества жизни EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-STO22 и EQ-5D-5L будут заполняться до операции <5 дней и после операции через 6 недель, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев. после операции.
До 5 лет после операции
Повторные приемы
Временное ограничение: До 5 лет после операции
Количество послеоперационных реадмиссий
До 5 лет после операции
Онкологические исходы (R0-частота резекции и выход лимфатических узлов)
Временное ограничение: Патологоанатомический отчет через 1-2 недели после операции
R0-частота резекции дистального и проксимального краев, определенная по данным Коллегии американских патологоанатомов. Выход лимфатических узлов: количество собранных лимфатических узлов на пациента.
Патологоанатомический отчет через 1-2 недели после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Измеряется в миллилитрах (мл)
Послеоперационный день 1
Оперативное время
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Время от разреза до закрытия всех ран в минутах (мин)
Послеоперационный день 1
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Процент (%) лапароскопических гастрэктомий, которые по какой-либо причине пришлось интраоперационно преобразовать в открытую операцию.
Послеоперационный день 1
Выживание
Временное ограничение: До 5 лет после операции
Измеряется как 5-летняя безрецидивная выживаемость и 5-летняя общая выживаемость.
До 5 лет после операции
ВАШ-балл
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 и 2
Послеоперационный день 1 и 2
Эргономика хирургов
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Измерено с помощью опросника субъективного умственного усилия (SMEQ)
Послеоперационный день 1
Пора вернуться к обычному режиму питания
Временное ограничение: До 5 лет после операции
До 5 лет после операции
Время вернуться к повседневной деятельности
Временное ограничение: До 5 лет после операции
До 5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Соавторы

Johnson & Johnson
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Richard van Hillegersberg, MD PhD, Dept. of Surgery, University Medical Center Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL47444.041.14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в основной рукописи, будут переданы после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации; нет конечной даты.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой, кто хочет получить доступ к данным для любых целей.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться