Laparoskopisk versus åpen gastrectomy for gastrisk kreft (LOGICA)
17. februar 2026 oppdatert av: Richard van Hillegersberg, UMC Utrecht
Laparoskopisk versus åpen gastrectomy for gastrisk kreft, en multisenter prospektivt randomisert kontrollert studie (LOGICA-studie)
Dette er den første randomiserte kontrollerte studien som sammenligner laparoskopisk og åpen gastrektomi for resektabel magekreft i en vestlig befolkning.
Hypotesen er at laparoskopisk gastrektomi vil gi en lavere postoperativ belastning ved hjelp av kortere postoperative sykehusopphold.
Sekundært at laparoskopisk gastrectomy antas å være assosiert med lavere postoperativ morbiditet og reinnleggelser, høyere kostnadseffektivitet og bedre postoperativ livskvalitet, med lignende dødelighet og onkologiske utfall, sammenlignet med åpen gastrectomy.
Studiet starter 1. desember 2014.
Inkludering og oppfølging vil ta henholdsvis tre og fem år.
Korttidsresultater vil bli analysert og publisert etter utskrivning av siste randomiserte pasient.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Almelo, Nederland
- Zorggroep Twente Almelo
-
Amersfoort, Nederland
- Meander Medical Center
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HZ
- VU University Medical Center
-
Apeldoorn, Nederland
- Gelre Hospital
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
- Zuyderland Medical Center
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist adenokarsinom i magen
- Kirurgisk resektabel (cT1-4a, N0-3b, M0) svulst
- Alder ≥ 18 år
- European Clinical Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Siewert type I esophagogastric junction tumor
- Ikke-elektiv kirurgi
- Tidligere gastrisk reseksjon eller tilbakevendende magekreft
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åpen Gastrectomy
Pasienter som er allokert til "Åpen gastrectomy"-gruppen vil få distal eller total gastrectomy via laparotomi.
Denne gruppen regnes som kontrollgruppen
|
Pasienter som er allokert til "Åpen gastrectomy"-gruppen vil få distal eller total gastrectomy via laparotomi.
Denne gruppen regnes som kontrollgruppen
|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk gastrektomi
Pasienter som er allokert til gruppen "Laparoskopisk gastrectomy" vil gjennomgå distal eller total gastrectomy via laparoskopi.
|
Pasienter som er allokert til gruppen "Laparoskopisk gastrectomy" vil gjennomgå distal eller total gastrectomy via laparoskopi.
Hvis laparoskopisk reseksjon ikke ser ut til å være mulig under operasjonen, kan prosedyren konverteres til en åpen gastrektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Ved innleggelse forventes et gjennomsnitt på 2 uker
|
Det primære resultatet av denne studien er det postoperative sykehusoppholdet (dager), siden dette anses som et sterkt sluttpunkt da det reflekterer virkningen av de forskjellige kirurgiske prosedyrene.
|
Ved innleggelse forventes et gjennomsnitt på 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Målt som 30-dagers dødelighet
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
|
Komplikasjoner vil bli klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-systemet og inkluderer anastomotisk lekkasje, anastomotisk striktur, respiratoriske komplikasjoner, hjertekomplikasjoner, intraabdominal blødning, intraabdominal abscess, sepsis, ileus, sårinfeksjon, fistel, urinveissyndrom og dumping
|
Inntil 5 år etter operasjonen
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
|
Kostnadseffektivitet vil bli beregnet ved å sammenligne den direkte medisinske kostnaden knyttet til begge strategiene frem til fem år etter operasjonen
|
Inntil 5 år etter operasjonen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
|
De validerte livskvalitetsspørreskjemaene EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-STO22 og EQ-5D-5L vil fylles ut preoperativt <5 dager og postoperativt etter 6 uker, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen.
|
Inntil 5 år etter operasjonen
|
|
Gjeninnleggelser
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
|
Antall postoperative reinnleggelser
|
Inntil 5 år etter operasjonen
|
|
Onkologiske utfall (R0-reseksjonsrate og lymfeknuteutbytte)
Tidsramme: Patologirapport 1-2 uker etter operasjon
|
R0-reseksjonsfrekvens av distale og proksimale margin, definert i henhold til College of American Pathologists.
Lymfeknuteutbytte: mengden høstede lymfeknuter per pasient.
|
Patologirapport 1-2 uker etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperativt blodtap
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Målt i milliliter (ml)
|
Postoperativ dag 1
|
|
Driftstid
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Tiden fra snitt til lukking av alle sår i minutter (min)
|
Postoperativ dag 1
|
|
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Prosentandelen (%) av laparoskopiske gastrektomier som måtte konverteres intraoperativt til åpen prosedyre av en eller annen grunn.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
|
Målt som 5-års sykdomsfri overlevelse og 5-års total overlevelse
|
Inntil 5 år etter operasjonen
|
|
VAS-score
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 2
|
Postoperativ dag 1 og 2
|
|
|
Kirurger ergonomi
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Målt med Subjective Mental Effort Questionnaire (SMEQ)
|
Postoperativ dag 1
|
|
På tide å gå tilbake til normalt ernæringsregime
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
|
Inntil 5 år etter operasjonen
|
|
|
På tide å gå tilbake til daglig aktivitet
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
|
Inntil 5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard van Hillegersberg, MD PhD, Dept. of Surgery, University Medical Center Utrecht
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Haverkamp L, Brenkman HJ, Seesing MF, Gisbertz SS, van Berge Henegouwen MI, Luyer MD, Nieuwenhuijzen GA, Wijnhoven BP, van Lanschot JJ, de Steur WO, Hartgrink HH, Stoot JH, Hulsewe KW, Spillenaar Bilgen EJ, Rutter JE, Kouwenhoven EA, van Det MJ, van der Peet DL, Daams F, Draaisma WA, Broeders IA, van Stel HF, Lacle MM, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA study group. Laparoscopic versus open gastrectomy for gastric cancer, a multicenter prospectively randomized controlled trial (LOGICA-trial). BMC Cancer. 2015 Jul 29;15:556. doi: 10.1186/s12885-015-1551-z.
- van der Veen A, Brenkman HJF, Seesing MFJ, Haverkamp L, Luyer MDP, Nieuwenhuijzen GAP, Stoot JHMB, Tegels JJW, Wijnhoven BPL, Lagarde SM, de Steur WO, Hartgrink HH, Kouwenhoven EA, Wassenaar EB, Draaisma WA, Gisbertz SS, van der Peet DL, May AM, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA Study Group. Laparoscopic Versus Open Gastrectomy for Gastric Cancer (LOGICA): A Multicenter Randomized Clinical Trial. J Clin Oncol. 2021 Mar 20;39(9):978-989. doi: 10.1200/JCO.20.01540. Epub 2021 Jan 6.
- van der Veen A, Ramaekers M, Marsman M, Brenkman HJF, Seesing MFJ, Luyer MDP, Nieuwenhuijzen GAP, Stoot JHMB, Tegels JJW, Wijnhoven BPL, de Steur WO, Kouwenhoven EA, Wassenaar EB, Draaisma WA, Gisbertz SS, van der Peet DL, May AM, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA study group. Pain and Opioid Consumption After Laparoscopic Versus Open Gastrectomy for Gastric Cancer: A Secondary Analysis of a Multicenter Randomized Clinical Trial (LOGICA-Trial). J Gastrointest Surg. 2023 Oct;27(10):2057-2067. doi: 10.1007/s11605-023-05728-3. Epub 2023 Jul 18.
- de Jongh C, van der Veen A, Brosens LAA, Nieuwenhuijzen GAP, Stoot JHMB, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA Study Group. Distal Versus Total D2-Gastrectomy for Gastric Cancer: a Secondary Analysis of Surgical and Oncological Outcomes Including Quality of Life in the Multicenter Randomized LOGICA-Trial. J Gastrointest Surg. 2023 Sep;27(9):1812-1824. doi: 10.1007/s11605-023-05683-z. Epub 2023 Jun 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2014
Først lagt ut (Antatt)
25. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL47444.041.14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i primærmanuskriptet vil bli delt etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering; ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle som ønsker å få tilgang til dataene til ethvert formål.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .