Gastrectomía laparoscópica versus gastrectomía abierta para el cáncer gástrico (LOGICA)
17 de febrero de 2026 actualizado por: Richard van Hillegersberg, UMC Utrecht
Gastrectomía laparoscópica versus gastrectomía abierta para el cáncer gástrico, un ensayo controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico (ensayo LOGICA)
Este es el primer ensayo controlado aleatorio que compara la gastrectomía laparoscópica y abierta para el cáncer gástrico resecable en una población occidental.
La hipótesis es que la gastrectomía laparoscópica resultará en una menor carga postoperatoria por medio de una estancia hospitalaria postoperatoria más corta.
En segundo lugar, se plantea la hipótesis de que la gastrectomía laparoscópica se asocia con una menor morbilidad y reingresos posoperatorios, una mayor rentabilidad y una mejor calidad de vida posoperatoria, con una mortalidad y resultados oncológicos similares, en comparación con la gastrectomía abierta.
El estudio comienza el 1 de diciembre de 2014.
La inclusión y el seguimiento tomarán tres y cinco años respectivamente.
Los resultados a corto plazo se analizarán y publicarán después del alta del último paciente aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Almelo, Países Bajos
- Zorggroep Twente Almelo
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Amersfoort, Países Bajos
- Meander Medical Center
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HZ
- VU University Medical Center
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Apeldoorn, Países Bajos
- Gelre Hospital
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Hospital
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
- Zuyderland Medical Center
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de estómago comprobado histológicamente
- Tumor resecable quirúrgicamente (cT1-4a, N0-3b, M0)
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional del Grupo Europeo de Oncología Clínica (ECOG) 0, 1 o 2.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tumor de la unión esofagogástrica tipo I de Siewert
- Cirugía no electiva
- Resección gástrica previa o cáncer gástrico recurrente
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gastrectomía abierta
Los pacientes asignados al grupo de "Gastrectomía abierta" recibirán una gastrectomía distal o total mediante laparotomía.
Este grupo se considera el grupo de control.
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Los pacientes asignados al grupo de "Gastrectomía abierta" recibirán una gastrectomía distal o total mediante laparotomía.
Este grupo se considera el grupo de control.
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Experimental: Gastrectomía Laparoscópica
Los pacientes asignados al grupo "Gastrectomía laparoscópica" se someterán a una gastrectomía distal o total por laparoscopia.
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Los pacientes asignados al grupo "Gastrectomía laparoscópica" se someterán a una gastrectomía distal o total por laparoscopia.
Si la resección laparoscópica no parece factible durante la cirugía, el procedimiento puede convertirse en una gastrectomía abierta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el ingreso, un promedio esperado de 2 semanas
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El resultado primario de este estudio es la estancia hospitalaria postoperatoria (días), ya que se considera un criterio de valoración fuerte, ya que refleja el impacto de los diferentes procedimientos quirúrgicos.
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Durante el ingreso, un promedio esperado de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Medido como tasa de mortalidad de 30 días
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30 días postoperatorio
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 5 años postoperatorio
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Las complicaciones se clasificarán de acuerdo con el sistema de Clavien-Dindo e incluyen fuga anastomótica, estenosis anastomótica, complicaciones respiratorias, complicaciones cardíacas, hemorragia intraabdominal, absceso intraabdominal, sepsis, íleo, infección de herida, fístula, infección del tracto urinario y síndrome de dumping.
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Hasta 5 años postoperatorio
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años postoperatorio
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La rentabilidad se calculará comparando el coste médico directo relacionado con ambas estrategias hasta cinco años después de la operación.
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Hasta 5 años postoperatorio
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 5 años postoperatorio
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Los cuestionarios de calidad de vida validados EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-STO22 y EQ-5D-5L, se rellenarán en preoperatorio <5 días y postoperatorio a las 6 semanas, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de cirugía.
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Hasta 5 años postoperatorio
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Readmisiones
Periodo de tiempo: Hasta 5 años postoperatorio
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El número de reingresos postoperatorios
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Hasta 5 años postoperatorio
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Resultados oncológicos (tasa de resección R0 y rendimiento de ganglios linfáticos)
Periodo de tiempo: Informe de patología 1-2 semanas después de la cirugía
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Tasa de resección R0 del margen distal y proximal, definida según el Colegio de Patólogos Americanos.
Rendimiento de ganglios linfáticos: la cantidad de ganglios linfáticos recolectados por paciente.
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Informe de patología 1-2 semanas después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Medido en mililitros (ml)
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Postoperatorio día 1
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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El tiempo desde la incisión hasta el cierre de todas las heridas en minutos (min)
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Postoperatorio día 1
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Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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El porcentaje (%) de gastrectomías laparoscópicas que tuvieron que convertirse intraoperatoriamente a un procedimiento abierto por cualquier motivo.
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Postoperatorio día 1
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años postoperatorio
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Medido como supervivencia libre de enfermedad a 5 años y supervivencia global a 5 años
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Hasta 5 años postoperatorio
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Puntuación VAS
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 y 2
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Postoperatorio día 1 y 2
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Ergonomía de los cirujanos
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Medido con el Cuestionario de Esfuerzo Mental Subjetivo (SMEQ)
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Postoperatorio día 1
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Hora de volver al régimen nutricional normal
Periodo de tiempo: Hasta 5 años postoperatorio
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Hasta 5 años postoperatorio
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Hora de volver a la actividad diaria
Periodo de tiempo: Hasta 5 años postoperatorio
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Hasta 5 años postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard van Hillegersberg, MD PhD, Dept. of Surgery, University Medical Center Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Haverkamp L, Brenkman HJ, Seesing MF, Gisbertz SS, van Berge Henegouwen MI, Luyer MD, Nieuwenhuijzen GA, Wijnhoven BP, van Lanschot JJ, de Steur WO, Hartgrink HH, Stoot JH, Hulsewe KW, Spillenaar Bilgen EJ, Rutter JE, Kouwenhoven EA, van Det MJ, van der Peet DL, Daams F, Draaisma WA, Broeders IA, van Stel HF, Lacle MM, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA study group. Laparoscopic versus open gastrectomy for gastric cancer, a multicenter prospectively randomized controlled trial (LOGICA-trial). BMC Cancer. 2015 Jul 29;15:556. doi: 10.1186/s12885-015-1551-z.
- van der Veen A, Brenkman HJF, Seesing MFJ, Haverkamp L, Luyer MDP, Nieuwenhuijzen GAP, Stoot JHMB, Tegels JJW, Wijnhoven BPL, Lagarde SM, de Steur WO, Hartgrink HH, Kouwenhoven EA, Wassenaar EB, Draaisma WA, Gisbertz SS, van der Peet DL, May AM, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA Study Group. Laparoscopic Versus Open Gastrectomy for Gastric Cancer (LOGICA): A Multicenter Randomized Clinical Trial. J Clin Oncol. 2021 Mar 20;39(9):978-989. doi: 10.1200/JCO.20.01540. Epub 2021 Jan 6.
- van der Veen A, Ramaekers M, Marsman M, Brenkman HJF, Seesing MFJ, Luyer MDP, Nieuwenhuijzen GAP, Stoot JHMB, Tegels JJW, Wijnhoven BPL, de Steur WO, Kouwenhoven EA, Wassenaar EB, Draaisma WA, Gisbertz SS, van der Peet DL, May AM, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA study group. Pain and Opioid Consumption After Laparoscopic Versus Open Gastrectomy for Gastric Cancer: A Secondary Analysis of a Multicenter Randomized Clinical Trial (LOGICA-Trial). J Gastrointest Surg. 2023 Oct;27(10):2057-2067. doi: 10.1007/s11605-023-05728-3. Epub 2023 Jul 18.
- de Jongh C, van der Veen A, Brosens LAA, Nieuwenhuijzen GAP, Stoot JHMB, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA Study Group. Distal Versus Total D2-Gastrectomy for Gastric Cancer: a Secondary Analysis of Surgical and Oncological Outcomes Including Quality of Life in the Multicenter Randomized LOGICA-Trial. J Gastrointest Surg. 2023 Sep;27(9):1812-1824. doi: 10.1007/s11605-023-05683-z. Epub 2023 Jun 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL47444.041.14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el manuscrito principal se compartirán después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación; sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquiera que desee acceder a los datos para cualquier finalidad.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .