Gastrectomie laparoscopique versus ouverte pour le cancer gastrique (LOGICA)
17 février 2026 mis à jour par: Richard van Hillegersberg, UMC Utrecht
Gastrectomie laparoscopique versus ouverte pour le cancer gastrique, un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique (essai LOGICA)
Il s'agit du premier essai contrôlé randomisé comparant la gastrectomie laparoscopique et ouverte pour le cancer gastrique résécable dans une population occidentale.
L'hypothèse est que la gastrectomie laparoscopique entraînera une réduction de la charge post-opératoire grâce à une hospitalisation post-opératoire plus courte.
Deuxièmement, on suppose que la gastrectomie laparoscopique est associée à une morbidité et des réadmissions postopératoires plus faibles, à un rapport coût-efficacité plus élevé et à une meilleure qualité de vie postopératoire, avec une mortalité et des résultats oncologiques similaires, par rapport à la gastrectomie ouverte.
L'étude démarre le 1er décembre 2014.
L'inclusion et le suivi prendront respectivement trois et cinq ans.
Les résultats à court terme seront analysés et publiés après la sortie du dernier patient randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
210
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Almelo, Pays-Bas
- Zorggroep Twente Almelo
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Amersfoort, Pays-Bas
- Meander Medical Center
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HZ
- VU University Medical Center
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Apeldoorn, Pays-Bas
- Gelre Hospital
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Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Hospital
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Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
- Zuyderland Medical Center
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de l'estomac prouvé histologiquement
- Tumeur résécable chirurgicalement (cT1-4a, N0-3b, M0)
- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance ECOG (European Clinical Oncology Group) 0, 1 ou 2.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Tumeur de la jonction œsogastrique de type Siewert I
- Chirurgie non élective
- Résection gastrique antérieure ou cancer gastrique récurrent
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gastrectomie ouverte
Les patients affectés au groupe « gastrectomie ouverte » recevront une gastrectomie distale ou totale par laparotomie.
Ce groupe est considéré comme le groupe témoin
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Les patients affectés au groupe « gastrectomie ouverte » recevront une gastrectomie distale ou totale par laparotomie.
Ce groupe est considéré comme le groupe témoin
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Expérimental: Gastrectomie laparoscopique
Les patients affectés au groupe « Gastrectomie laparoscopique » subiront une gastrectomie distale ou totale par laparoscopie.
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Les patients affectés au groupe « Gastrectomie laparoscopique » subiront une gastrectomie distale ou totale par laparoscopie.
Si la résection laparoscopique ne semble pas réalisable pendant la chirurgie, la procédure peut être convertie en une gastrectomie ouverte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séjour hospitalier post-opératoire
Délai: Lors de l'admission, une moyenne prévue de 2 semaines
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Le critère de jugement principal de cette étude est la durée d'hospitalisation postopératoire (jours), car elle est considérée comme un critère d'évaluation important car elle reflète l'impact des différentes interventions chirurgicales.
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Lors de l'admission, une moyenne prévue de 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 30 jours post-opératoire
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Mesuré en tant que taux de mortalité à 30 jours
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30 jours post-opératoire
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Morbidité post-opératoire
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'opération
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Les complications seront classées selon le système Clavien-Dindo et comprennent la fuite anastomotique, la sténose anastomotique, les complications respiratoires, les complications cardiaques, les saignements intra-abdominaux, les abcès intra-abdominaux, la septicémie, l'iléus, l'infection de la plaie, la fistule, l'infection des voies urinaires et le syndrome de dumping.
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Jusqu'à 5 ans après l'opération
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Rentabilité
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'opération
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Le rapport coût-efficacité sera calculé en comparant le coût médical direct lié aux deux stratégies jusqu'à cinq ans après l'opération
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Jusqu'à 5 ans après l'opération
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Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'opération
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Les questionnaires de qualité de vie validés EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-STO22 et EQ-5D-5L, seront remplis en pré-opératoire <5 jours et post-opératoire à 6 semaines, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'opération.
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Jusqu'à 5 ans après l'opération
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Réadmissions
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'opération
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Le nombre de réadmissions post-opératoires
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Jusqu'à 5 ans après l'opération
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Résultats oncologiques (taux de résection R0 et rendement ganglionnaire)
Délai: Rapport de pathologie 1-2 semaines après la chirurgie
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Taux de résection R0 de la marge distale et proximale, défini selon le College of American Pathologists.
Rendement des ganglions lymphatiques : la quantité de ganglions lymphatiques prélevés par patient.
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Rapport de pathologie 1-2 semaines après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang périopératoire
Délai: Jour post-opératoire 1
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Mesuré en millilitres (ml)
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Jour post-opératoire 1
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Temps opératoire
Délai: Jour post-opératoire 1
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Le temps entre l'incision et la fermeture de toutes les plaies en minutes (min)
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Jour post-opératoire 1
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Taux de conversion
Délai: Jour post-opératoire 1
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Le pourcentage (%) de gastrectomies laparoscopiques qui ont dû être converties pendant l'opération en une procédure ouverte pour une raison quelconque.
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Jour post-opératoire 1
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Survie
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'opération
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Mesuré comme la survie sans maladie à 5 ans et la survie globale à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans après l'opération
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Score VAS
Délai: Jour 1 et 2 post-opératoire
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Jour 1 et 2 post-opératoire
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Ergonomie des chirurgiens
Délai: Jour post-opératoire 1
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Mesuré avec le questionnaire sur l'effort mental subjectif (SMEQ)
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Jour post-opératoire 1
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Il est temps de revenir à un régime alimentaire normal
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'opération
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Jusqu'à 5 ans après l'opération
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Temps de retour à l'activité quotidienne
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'opération
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Jusqu'à 5 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard van Hillegersberg, MD PhD, Dept. of Surgery, University Medical Center Utrecht
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Haverkamp L, Brenkman HJ, Seesing MF, Gisbertz SS, van Berge Henegouwen MI, Luyer MD, Nieuwenhuijzen GA, Wijnhoven BP, van Lanschot JJ, de Steur WO, Hartgrink HH, Stoot JH, Hulsewe KW, Spillenaar Bilgen EJ, Rutter JE, Kouwenhoven EA, van Det MJ, van der Peet DL, Daams F, Draaisma WA, Broeders IA, van Stel HF, Lacle MM, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA study group. Laparoscopic versus open gastrectomy for gastric cancer, a multicenter prospectively randomized controlled trial (LOGICA-trial). BMC Cancer. 2015 Jul 29;15:556. doi: 10.1186/s12885-015-1551-z.
- van der Veen A, Brenkman HJF, Seesing MFJ, Haverkamp L, Luyer MDP, Nieuwenhuijzen GAP, Stoot JHMB, Tegels JJW, Wijnhoven BPL, Lagarde SM, de Steur WO, Hartgrink HH, Kouwenhoven EA, Wassenaar EB, Draaisma WA, Gisbertz SS, van der Peet DL, May AM, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA Study Group. Laparoscopic Versus Open Gastrectomy for Gastric Cancer (LOGICA): A Multicenter Randomized Clinical Trial. J Clin Oncol. 2021 Mar 20;39(9):978-989. doi: 10.1200/JCO.20.01540. Epub 2021 Jan 6.
- van der Veen A, Ramaekers M, Marsman M, Brenkman HJF, Seesing MFJ, Luyer MDP, Nieuwenhuijzen GAP, Stoot JHMB, Tegels JJW, Wijnhoven BPL, de Steur WO, Kouwenhoven EA, Wassenaar EB, Draaisma WA, Gisbertz SS, van der Peet DL, May AM, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA study group. Pain and Opioid Consumption After Laparoscopic Versus Open Gastrectomy for Gastric Cancer: A Secondary Analysis of a Multicenter Randomized Clinical Trial (LOGICA-Trial). J Gastrointest Surg. 2023 Oct;27(10):2057-2067. doi: 10.1007/s11605-023-05728-3. Epub 2023 Jul 18.
- de Jongh C, van der Veen A, Brosens LAA, Nieuwenhuijzen GAP, Stoot JHMB, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA Study Group. Distal Versus Total D2-Gastrectomy for Gastric Cancer: a Secondary Analysis of Surgical and Oncological Outcomes Including Quality of Life in the Multicenter Randomized LOGICA-Trial. J Gastrointest Surg. 2023 Sep;27(9):1812-1824. doi: 10.1007/s11605-023-05683-z. Epub 2023 Jun 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2014
Première publication (Estimé)
25 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL47444.041.14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans le manuscrit principal seront partagées après l'anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication ; pas de date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Toute personne souhaitant accéder aux données à quelque fin que ce soit.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
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