Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gastrectomia laparoscopica rispetto a open per il cancro gastrico (LOGICA)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Richard van Hillegersberg, UMC Utrecht

Gastrectomia laparoscopica versus open per carcinoma gastrico, uno studio controllato randomizzato multicentrico prospettico (studio LOGICA)

Questo è il primo studio controllato randomizzato che confronta la gastrectomia laparoscopica e aperta per il cancro gastrico resecabile in una popolazione occidentale. L'ipotesi è che la gastrectomia laparoscopica si tradurrà in un carico post-operatorio inferiore per mezzo di una degenza ospedaliera post-operatoria più breve. Secondariamente, si ipotizza che la gastrectomia laparoscopica sia associata a minore morbilità postoperatoria e riammissioni, maggiore rapporto costo-efficacia e migliore qualità della vita postoperatoria, con mortalità ed esiti oncologici simili, rispetto alla gastrectomia aperta. Lo studio inizia il 1 dicembre 2014. L'inclusione e il follow-up richiederanno rispettivamente tre e cinque anni. I risultati a breve termine saranno analizzati e pubblicati dopo la dimissione dell'ultimo paziente randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Almelo, Olanda
        • Zorggroep Twente Almelo
      • Amersfoort, Olanda
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HZ
        • VU University Medical Center
      • Apeldoorn, Olanda
        • Gelre Hospital
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma dello stomaco istologicamente provato
  • Tumore resecabile chirurgicamente (cT1-4a, N0-3b, M0).
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status ECOG (European Clinical Oncology Group) 0, 1 o 2.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Tumore della giunzione esofagogastrica di tipo I di Siewert
  • Chirurgia non elettiva
  • Precedente resezione gastrica o cancro gastrico ricorrente
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gastrectomia aperta
I pazienti assegnati al gruppo "Gastrectomia aperta" riceveranno gastrectomia distale o totale tramite laparotomia. Questo gruppo è considerato il gruppo di controllo
Procedura: Gastrectomia aperta
I pazienti assegnati al gruppo "Gastrectomia aperta" riceveranno gastrectomia distale o totale tramite laparotomia. Questo gruppo è considerato il gruppo di controllo
Sperimentale: Gastrectomia laparoscopica
I pazienti assegnati al gruppo "gastrectomia laparoscopica" saranno sottoposti a gastrectomia distale o totale tramite laparoscopia.
Procedura: Gastrectomia laparoscopica
I pazienti assegnati al gruppo "gastrectomia laparoscopica" saranno sottoposti a gastrectomia distale o totale tramite laparoscopia. Se la resezione laparoscopica non sembra fattibile durante l'intervento chirurgico, la procedura può essere convertita in una gastrectomia aperta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera post-operatoria
Lasso di tempo: Durante il ricovero, una media prevista di 2 settimane
L'esito primario di questo studio è la degenza ospedaliera post-operatoria (giorni), poiché questo è considerato un punto finale forte in quanto riflette l'impatto delle diverse procedure chirurgiche.
Durante il ricovero, una media prevista di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Misurato come tasso di mortalità a 30 giorni
30 giorni dopo l'intervento
Morbilità post-operatoria
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Le complicanze saranno classificate secondo il sistema Clavien-Dindo e includeranno perdita anastomotica, stenosi anastomotica, complicanze respiratorie, complicanze cardiache, sanguinamento intra-addominale, ascesso intra-addominale, sepsi, ileo, infezione della ferita, fistola, infezione del tratto urinario e sindrome da dumping
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Il rapporto costo-efficacia sarà calcolato confrontando il costo medico diretto relativo a entrambe le strategie fino a cinque anni dopo l'operazione
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
I questionari convalidati sulla qualità della vita EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-STO22 e EQ-5D-5L, saranno compilati prima dell'intervento <5 giorni e dopo l'intervento a 6 settimane, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Riammissioni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Il numero di riammissioni post-operatorie
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Esiti oncologici (tasso di resezione R0 e resa linfonodale)
Lasso di tempo: Rapporto patologico 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Tasso di resezione R0 del margine distale e prossimale, definito secondo il College of American Pathologists. Resa linfonodale: la quantità di linfonodi prelevati per paziente.
Rapporto patologico 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue perioperatoria
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Misurato in millilitri (ml)
Giorno postoperatorio 1
Tempo operativo
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Il tempo dall'incisione alla chiusura di tutte le ferite in minuti (min)
Giorno postoperatorio 1
Tasso di conversione
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
La percentuale (%) di gastrectomie laparoscopiche che hanno dovuto essere convertite intraoperatoriamente in una procedura aperta per qualsiasi motivo.
Giorno postoperatorio 1
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Misurata come sopravvivenza libera da malattia a 5 anni e sopravvivenza globale a 5 anni
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Punteggio VAS
Lasso di tempo: Giorno 1 e 2 post-operatorio
Giorno 1 e 2 post-operatorio
Ergonomia dei chirurghi
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Misurato con il Questionario sullo Sforzo Mentale Soggettivo (SMEQ)
Giorno postoperatorio 1
È ora di tornare al normale regime nutrizionale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Fino a 5 anni dopo l'intervento
È ora di tornare all'attività quotidiana
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Fino a 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

Johnson & Johnson
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard van Hillegersberg, MD PhD, Dept. of Surgery, University Medical Center Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL47444.041.14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nel manoscritto primario saranno condivisi dopo l'anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione; nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati per qualsiasi scopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su Gastrectomia aperta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi