위암에 대한 복강경 대 개방 위절제술 (LOGICA)
2026년 2월 17일 업데이트: Richard van Hillegersberg, UMC Utrecht
위암에 대한 복강경 대 개방 위절제술, 다기관 전향적 무작위 통제 시험(LOGICA-시험)
이것은 서양 인구에서 절제 가능한 위암에 대한 복강경 및 개복 위절제술을 비교하는 최초의 무작위 통제 시험입니다.
복강경 위 절제술은 수술 후 입원 기간이 짧아 수술 후 부담이 적다는 가설이 있습니다.
두 번째로 복강경 위절제술은 개방 위절제술에 비해 낮은 수술 후 이환율 및 재입원, 높은 비용 효율성, 더 나은 수술 후 삶의 질, 유사한 사망률 및 종양학적 결과와 관련이 있는 것으로 가정됩니다.
연구는 2014년 12월 1일에 시작됩니다.
포함 및 후속 조치는 각각 3년 및 5년이 소요됩니다.
단기 결과는 마지막 무작위 환자 퇴원 후 분석 및 발표됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almelo, 네덜란드
- Zorggroep Twente Almelo
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Amersfoort, 네덜란드
- Meander Medical Center
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HZ
- VU University Medical Center
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Apeldoorn, 네덜란드
- Gelre Hospital
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Hospital
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
- Zuyderland Medical Center
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 위 선암종
- 외과적으로 절제 가능한(cT1-4a, N0-3b, M0) 종양
- 연령 ≥ 18세
- ECOG(European Clinical Oncology Group) 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 서면 동의서
제외 기준:
- Siewert 유형 I 식도위 접합부 종양
- 비 선택적 수술
- 이전 위절제술 또는 재발성 위암
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개방형 위절제술
'개방 위절제술' 그룹에 할당된 환자는 개복술을 통해 원위부 또는 전체 위절제술을 받게 됩니다.
이 그룹은 통제 그룹으로 간주됩니다.
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'개방 위절제술' 그룹에 할당된 환자는 개복술을 통해 원위부 또는 전체 위절제술을 받게 됩니다.
이 그룹은 통제 그룹으로 간주됩니다.
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실험적: 복강경 위절제술
'복강경 위절제술' 그룹에 할당된 환자는 복강경을 통해 원위부 또는 전체 위절제술을 받게 됩니다.
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'복강경 위절제술' 그룹에 할당된 환자는 복강경을 통해 원위부 또는 전체 위절제술을 받게 됩니다.
수술 중 복강경 절제술이 가능하지 않은 경우 절차는 개방 위절제술로 전환될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원
기간: 입학시 예상 평균 2주
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이 연구의 주요 결과는 수술 후 입원 기간(일)이며, 이는 다양한 수술 절차의 영향을 반영하므로 강력한 종료점으로 간주되기 때문입니다.
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입학시 예상 평균 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 수술 후 30일
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30일 사망률로 측정
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수술 후 30일
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수술 후 이환율
기간: 수술 후 최대 5년
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합병증은 Clavien-Dindo 시스템에 따라 분류되며 문합 누출, 문합 협착, 호흡기 합병증, 심장 합병증, 복강 내 출혈, 복강 내 농양, 패혈증, 장폐색증, 상처 감염, 누공, 요로 감염 및 덤핑 증후군을 포함합니다.
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수술 후 최대 5년
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비용 효율성
기간: 수술 후 최대 5년
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수술 후 5년까지 두 전략에 관련된 직접적인 의료비를 비교하여 비용 효율성을 계산합니다.
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수술 후 최대 5년
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삶의 질
기간: 수술 후 최대 5년
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검증된 삶의 질 설문지 EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-STO22 및 EQ-5D-5L은 수술 전 5일 미만, 수술 후 6주, 12, 24, 36, 48, 60개월에 작성됩니다. 수술 후.
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수술 후 최대 5년
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재입학
기간: 수술 후 최대 5년
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수술 후 재입원 횟수
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수술 후 최대 5년
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종양학적 결과(R0-절제율 및 림프절 수율)
기간: 수술 후 1-2주 병리 보고서
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College of American Pathologists에 따라 정의된 원위 및 근위 마진의 R0-절제율.
림프절 수율: 환자당 채취한 림프절의 양.
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수술 후 1-2주 병리 보고서
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 실혈
기간: 수술 후 1일
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밀리리터(ml)로 측정
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수술 후 1일
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작동 시간
기간: 수술 후 1일
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모든 상처의 절개에서 봉합까지의 시간(분)
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수술 후 1일
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전환율
기간: 수술 후 1일
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어떤 이유로든 수술 중 개복 수술로 전환해야 했던 복강경 위절제술의 비율(%).
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수술 후 1일
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활착
기간: 수술 후 최대 5년
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5년 무병생존기간과 5년 전체생존기간으로 측정
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수술 후 최대 5년
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VAS 점수
기간: 수술 후 1일과 2일
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수술 후 1일과 2일
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외과의사 인체공학
기간: 수술 후 1일
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주관적 정신 노력 설문지(SMEQ)로 측정
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수술 후 1일
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정상적인 영양 상태로 돌아가는 시간
기간: 수술 후 최대 5년
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수술 후 최대 5년
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일상 활동으로 돌아가는 시간
기간: 수술 후 최대 5년
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수술 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard van Hillegersberg, MD PhD, Dept. of Surgery, University Medical Center Utrecht
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Haverkamp L, Brenkman HJ, Seesing MF, Gisbertz SS, van Berge Henegouwen MI, Luyer MD, Nieuwenhuijzen GA, Wijnhoven BP, van Lanschot JJ, de Steur WO, Hartgrink HH, Stoot JH, Hulsewe KW, Spillenaar Bilgen EJ, Rutter JE, Kouwenhoven EA, van Det MJ, van der Peet DL, Daams F, Draaisma WA, Broeders IA, van Stel HF, Lacle MM, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA study group. Laparoscopic versus open gastrectomy for gastric cancer, a multicenter prospectively randomized controlled trial (LOGICA-trial). BMC Cancer. 2015 Jul 29;15:556. doi: 10.1186/s12885-015-1551-z.
- van der Veen A, Brenkman HJF, Seesing MFJ, Haverkamp L, Luyer MDP, Nieuwenhuijzen GAP, Stoot JHMB, Tegels JJW, Wijnhoven BPL, Lagarde SM, de Steur WO, Hartgrink HH, Kouwenhoven EA, Wassenaar EB, Draaisma WA, Gisbertz SS, van der Peet DL, May AM, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA Study Group. Laparoscopic Versus Open Gastrectomy for Gastric Cancer (LOGICA): A Multicenter Randomized Clinical Trial. J Clin Oncol. 2021 Mar 20;39(9):978-989. doi: 10.1200/JCO.20.01540. Epub 2021 Jan 6.
- van der Veen A, Ramaekers M, Marsman M, Brenkman HJF, Seesing MFJ, Luyer MDP, Nieuwenhuijzen GAP, Stoot JHMB, Tegels JJW, Wijnhoven BPL, de Steur WO, Kouwenhoven EA, Wassenaar EB, Draaisma WA, Gisbertz SS, van der Peet DL, May AM, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA study group. Pain and Opioid Consumption After Laparoscopic Versus Open Gastrectomy for Gastric Cancer: A Secondary Analysis of a Multicenter Randomized Clinical Trial (LOGICA-Trial). J Gastrointest Surg. 2023 Oct;27(10):2057-2067. doi: 10.1007/s11605-023-05728-3. Epub 2023 Jul 18.
- de Jongh C, van der Veen A, Brosens LAA, Nieuwenhuijzen GAP, Stoot JHMB, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA Study Group. Distal Versus Total D2-Gastrectomy for Gastric Cancer: a Secondary Analysis of Surgical and Oncological Outcomes Including Quality of Life in the Multicenter Randomized LOGICA-Trial. J Gastrointest Surg. 2023 Sep;27(9):1812-1824. doi: 10.1007/s11605-023-05683-z. Epub 2023 Jun 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL47444.041.14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기본 원고에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별 처리 후 공유됩니다(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
출판 직후; 종료일 없음.
IPD 공유 액세스 기준
어떤 목적으로든 데이터에 액세스하려는 사람.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
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