Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa kontra otwarta gastrektomia z powodu raka żołądka (LOGICA)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Richard van Hillegersberg, UMC Utrecht

Laparoskopowa kontra otwarta gastrektomia z powodu raka żołądka, wieloośrodkowe, prospektywnie randomizowane, kontrolowane badanie (badanie LOGICA)

Jest to pierwsze randomizowane kontrolowane badanie porównujące laparoskopową i otwartą gastrektomię z powodu resekcyjnego raka żołądka w zachodniej populacji. Hipoteza jest taka, że ​​laparoskopowa resekcja żołądka spowoduje mniejsze obciążenie pooperacyjne poprzez krótszy pobyt w szpitalu pooperacyjnym. Po drugie, zakłada się, że laparoskopowa resekcja żołądka wiąże się z mniejszą chorobowością pooperacyjną i ponownymi hospitalizacjami, wyższą opłacalnością i lepszą pooperacyjną jakością życia, przy podobnej śmiertelności i wynikach onkologicznych w porównaniu z otwartą gastrektomią. Studia rozpoczynają się 1 grudnia 2014 r. Włączenie i kontynuacja potrwają odpowiednio trzy i pięć lat. Wyniki krótkoterminowe zostaną przeanalizowane i opublikowane po wypisaniu ze szpitala ostatniego zrandomizowanego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Almelo, Holandia
        • Zorggroep Twente Almelo
      • Amersfoort, Holandia
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HZ
        • VU University Medical Center
      • Apeldoorn, Holandia
        • Gelre Hospital
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka
  • Guz chirurgicznie resekcyjny (cT1-4a, N0-3b, M0).
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Europejskiej Grupy Onkologii Klinicznej (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Guz połączenia przełykowo-żołądkowego typu I Siewerta
  • Operacja nieplanowana
  • Wcześniejsza resekcja żołądka lub nawracający rak żołądka
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Otwarta gastrektomia
Pacjenci przydzieleni do grupy „otwartej gastrektomii” otrzymają dystalną lub całkowitą resekcję żołądka poprzez laparotomię. Ta grupa jest uważana za grupę kontrolną
Procedura: Otwarta gastrektomia
Pacjenci przydzieleni do grupy „otwartej gastrektomii” otrzymają dystalną lub całkowitą resekcję żołądka poprzez laparotomię. Ta grupa jest uważana za grupę kontrolną
Eksperymentalny: Laparoskopowa resekcja żołądka
Pacjenci przydzieleni do grupy „Laparoskopowa gastrektomia” zostaną poddani dystalnej lub całkowitej resekcji żołądka metodą laparoskopową.
Procedura: Laparoskopowa resekcja żołądka
Pacjenci przydzieleni do grupy „Laparoskopowa gastrektomia” zostaną poddani dystalnej lub całkowitej resekcji żołądka metodą laparoskopową. Jeśli resekcja laparoskopowa nie wydaje się możliwa podczas operacji, zabieg można przekształcić w otwartą gastrektomię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia, przewidywany średnio 2 tygodnie
Podstawowym wynikiem tego badania jest pobyt w szpitalu po operacji (dni), ponieważ jest on uważany za mocny punkt końcowy, ponieważ odzwierciedla wpływ różnych procedur chirurgicznych.
Podczas przyjęcia, przewidywany średnio 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Mierzona jako 30-dniowa śmiertelność
30 dni po operacji
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Powikłania zostaną sklasyfikowane zgodnie z systemem Clavien-Dindo i obejmują nieszczelność zespolenia, zwężenie zespolenia, powikłania oddechowe, powikłania sercowe, krwawienie do jamy brzusznej, ropień wewnątrzbrzuszny, posocznicę, niedrożność jelit, zakażenie rany, przetokę, zakażenie dróg moczowych i zespół dumpingowy
Do 5 lat po operacji
Opłacalność
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Efektywność kosztowa zostanie obliczona poprzez porównanie bezpośrednich kosztów medycznych związanych z obiema strategiami do pięciu lat po operacji
Do 5 lat po operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Zwalidowane kwestionariusze jakości życia EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-STO22 i EQ-5D-5L zostaną wypełnione przed operacją <5 dni i po operacji po 6 tygodniach, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po operacji.
Do 5 lat po operacji
Readmisje
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Liczba ponownych przyjęć pooperacyjnych
Do 5 lat po operacji
Wyniki onkologiczne (odsetek resekcji R0 i wydajność węzłów chłonnych)
Ramy czasowe: Raport patologiczny 1-2 tygodnie po zabiegu
Częstość resekcji R0 dystalnego i proksymalnego marginesu, zdefiniowana zgodnie z College of American Pathologists. Wydajność węzłów chłonnych: ilość zebranych węzłów chłonnych na pacjenta.
Raport patologiczny 1-2 tygodnie po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Mierzone w mililitrach (ml)
Dzień pooperacyjny 1
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Czas od nacięcia do zamknięcia wszystkich ran w minutach (min)
Dzień pooperacyjny 1
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Odsetek (%) gastrektomii laparoskopowych, które z jakiegokolwiek powodu musiały zostać przekształcone śródoperacyjnie w procedurę otwartą.
Dzień pooperacyjny 1
Przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Mierzone jako 5-letnie przeżycie wolne od choroby i 5-letnie przeżycie całkowite
Do 5 lat po operacji
Wynik VAS
Ramy czasowe: 1 i 2 dzień po operacji
1 i 2 dzień po operacji
Ergonomia chirurgów
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Subiektywnego Wysiłku Umysłowego (SMEQ)
Dzień pooperacyjny 1
Czas wrócić do normalnego trybu żywieniowego
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Do 5 lat po operacji
Czas wrócić do codziennej aktywności
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Do 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

Johnson & Johnson
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard van Hillegersberg, MD PhD, Dept. of Surgery, University Medical Center Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL47444.041.14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w głównym manuskrypcie, zostaną udostępnione po usunięciu danych identyfikacyjnych (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji; brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych w dowolnym celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj