血液疾患患者の治療におけるドナー幹細胞移植とその後のシクロホスファミド
GvHD 予防のための移植後シクロホスファミドを使用したハプロ同一幹細胞移植: パイロット研究
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 移植後シクロホスファミドを使用したハプロ同一幹細胞移植が、当施設での 12 か月時点で 60% 以上の無病生存率 (DFS) をもたらすかどうかを確認する。
第二の目的:
I. 急性および慢性の移植片対宿主病 (GvHD)、非再発死亡率、および再発の割合を決定する。
概要：
準備計画: 患者は、-6 日目から -2 日目に 1 日 1 回 (QD) リン酸フルダラビンを静脈内 (IV) 投与されます。 骨髄破壊的コンディショニングを受けている患者は、-7～-4日目に6時間ごとにブスルファンIVを16回投与され、強度を下げたコンディショニングを受けている患者は、-5～-4日目に6時間ごとにブスルファンIVを8回投与されます。 患者は-3日目と-2日目にもシクロホスファミドのIV QDを受ける
移植: 患者は0日目に幹細胞移植を受けます。
GVHD 予防: 患者は 3 日目と 4 日目にシクロホスファミドを QD 投与され、5 ～ 180 日目にタクロリムスが投与され、5 ～ 35 日目にミコフェノール酸モフェチルが投与されます。
研究治療の完了後、患者は2年間定期的に追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 標準治療に沿った同種幹細胞移植を必要とする血液悪性腫瘍の診断
- 急性血液悪性腫瘍の寛解、または慢性悪性腫瘍の適切な疾患管理。
- 年齢は18歳から69歳まで。
- 利用可能な家族性ハプロ同一性（8 つの HLA 遺伝子座のうち 4 ～ 6 つが一致）ドナー
除外基準:
- 重大な臓器機能障害として定義されるもの: LV EF < 50% (心エコー図または MRI で評価)、DLCO または FEV1 < 予測値 65%、AST/ALT > 2.5 x ULN、ビリルビン > 1.5 x ULN、血清クレアチニン > 2mg/dL、透析、または以前の腎移植
- HIV陽性（B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）、またはヒトT細胞リンパ向性ウイルス（HTLV-I/II）陽性のレシピエントは参加から除外されません）
- 出産可能年齢の女性の妊娠検査薬が陽性。
- 移植による生存と両立しない予想される重大な病気または臓器不全。
- 重度の精神疾患または精神的欠陥により、移植治療の遵守が可能性が低く、インフォームド・コンセントが不可能な状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（GVHD予防を伴う幹細胞移植）
準備計画: 患者は、-6 日目から -2 日目まで、リン酸フルダラビン IV QD を受けます。 骨髄破壊的コンディショニングを受けている患者は、-7～-4日目に6時間ごとにブスルファンIVを16回投与され、強度を下げたコンディショニングを受けている患者は、-5～-4日目に6時間ごとにブスルファンIVを8回投与されます。 患者は-3日目と-2日目にもシクロホスファミドのIV QDを受ける 移植: 患者は0日目に幹細胞移植を受けます。 GVHD 予防: 患者は 3 日目と 4 日目にシクロホスファミドを QD 投与され、5 ～ 180 日目にタクロリムスが投与され、5 ～ 35 日目にミコフェノール酸モフェチルが投与されます。 同種造血幹細胞移植 |
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
他の名前：
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
骨髄破壊的または強度を低下させた同種幹細胞移植を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月無病生存確率
時間枠：12ヶ月目
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1 年までに死亡または病気の再発を経験する患者の割合が計算され、二項比率の正規近似を使用して、対応する 95% 信頼区間が構築されます。
生存関数は、Kaplan と Meier の方法を使用して推定され、プロットされます。
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性GvHDの割合
時間枠：12ヶ月
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95% 信頼区間による、研究対象集団における 1 年後の急性 GvHD 率の Kaplan-Meier 推定。
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12ヶ月
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全生存
時間枠：12ヶ月目
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生存関数は、Kaplan と Meier の方法を使用して推定され、プロットされます。
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12ヶ月目
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進行なしのサバイバル
時間枠：12ヶ月目
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1年後に進行性疾患なしに生存している患者の割合のカプラン・マイヤー推定。
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12ヶ月目
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無再発死亡率
時間枠：12ヶ月目
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非再発死亡率は、登録から血液悪性腫瘍の再発以外による死亡までの時間と定義されます。
再発した患者は競合リスクとして扱われます。
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12ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dianna S. Howard、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00029210
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2014-01898 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97214 (その他の識別子：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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