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Spenderstammzelltransplantation gefolgt von Cyclophosphamid bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Haploidentische Stammzelltransplantation unter Verwendung von Cyclophosphamid nach der Transplantation zur GvHD-Prophylaxe: Eine Pilotstudie

In dieser klinischen Pilotstudie wird die Transplantation von Spenderstammzellen mit anschließender Anwendung von Cyclophosphamid bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen untersucht. Die Durchführung einer Chemotherapie vor einer Spenderstammzelltransplantation trägt dazu bei, das Wachstum von Zellen im Knochenmark, einschließlich normaler blutbildender Zellen (Stammzellen) und Krebszellen, zu stoppen. Wenn dem Patienten die gesunden Stammzellen eines Spenders infundiert werden, können sie dem Knochenmark des Patienten dabei helfen, Stammzellen, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen zu bilden. Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders eine Immunantwort gegen die normalen Zellen des Körpers auslösen (sogenannte Graft-versus-Host-Krankheit). Durch die Gabe von Cyclophosphamid nach der Transplantation kann dies verhindert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob eine haploidentische Stammzelltransplantation unter Verwendung von Cyclophosphamid nach der Transplantation zu einem krankheitsfreien Überleben (DFS) von 60 % oder mehr nach 12 Monaten in unserer Einrichtung führt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Rate der akuten und chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GvHD), Nicht-Rückfall-Mortalität und Rückfall zu bestimmen.

UMRISS:

VORBEREITUNGSREGIMEN: Patienten erhalten Fludarabinphosphat einmal täglich (QD) intravenös (IV) an den Tagen -6 bis -2. Patienten, die eine myeloablative Konditionierung erhalten, erhalten Busulfan IV alle 6 Stunden für 16 Dosen an den Tagen -7 bis -4, und Patienten, die eine Konditionierung mit reduzierter Intensität erhalten, erhalten Busulfan IV alle 6 Stunden für 8 Dosen an den Tagen -5 bis -4. An den Tagen -3 und -2 erhalten die Patienten außerdem Cyclophosphamid IV QD

TRANSPLANTATION: Patienten werden am Tag 0 einer Stammzelltransplantation unterzogen.

GVHD-PROPHYLAXE: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid QD an den Tagen 3 und 4, Tacrolimus an den Tagen 5–180 und Mycophenolatmofetil an den Tagen 5–35.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten zwei Jahre lang regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer hämatologischen Malignität, die eine allogene Stammzelltransplantation im Einklang mit dem Pflegestandard erfordert
  • Remission einer akuten hämatologischen Malignität oder angemessene Krankheitskontrolle bei chronischen Malignitäten.
  • Alter: 18–69 Jahre.
  • Verfügbarer familiärer haploidentischer (4 bis 6 von 8 HLA-Loci übereinstimmender) Spender

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Organfunktionsstörung, definiert als: LV EF < 50 % (bewertet durch Echokardiogramm oder MRT), DLCO oder FEV1 < 65 % vorhergesagt, AST/ALT > 2,5 x ULN, Bilirubin > 1,5 x ULN, Serumkreatinin > 2 mg/dl, Dialyse, oder vorherige Nierentransplantation
  • HIV-positiv (Empfänger, die positiv auf Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) oder humanes T-Zell-Lymphotropes Virus (HTLV-I/II) sind, sind nicht von der Teilnahme ausgeschlossen)
  • Positiver Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Schwere zu erwartende Erkrankung oder Organversagen, die mit einer Überlebensform der Transplantation nicht vereinbar ist.
  • Schwere psychiatrische Erkrankung oder geistige Behinderung, die so schwerwiegend ist, dass die Einhaltung der Transplantationsbehandlung unwahrscheinlich und eine Einwilligung nach Aufklärung unmöglich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Stammzelltransplantation mit GVHD-Prophylaxe)

VORBEREITENDES REGIMEN: Die Patienten erhalten Fludarabinphosphat IV QD an den Tagen -6 bis -2. Patienten, die eine myeloablative Konditionierung erhalten, erhalten Busulfan IV alle 6 Stunden für 16 Dosen an den Tagen -7 bis -4, und Patienten, die eine Konditionierung mit reduzierter Intensität erhalten, erhalten Busulfan IV alle 6 Stunden für 8 Dosen an den Tagen -5 bis -4. An den Tagen -3 und -2 erhalten die Patienten außerdem Cyclophosphamid IV QD

TRANSPLANTATION: Patienten werden am Tag 0 einer Stammzelltransplantation unterzogen.

GVHD-PROPHYLAXE: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid QD an den Tagen 3 und 4, Tacrolimus an den Tagen 5–180 und Mycophenolatmofetil an den Tagen 5–35. Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • TKP
  • CTX
  • Endoxana
Arzneimittel: Tacrolimus
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK506
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Andere Namen:
  • Cellcept
  • MMF
Arzneimittel: busulfan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
Verfahren: allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehen Sie sich einer myeloablativen oder allogenen Stammzelltransplantation mit reduzierter Intensität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-monatige krankheitsfreie Überlebenswahrscheinlichkeit
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb eines Jahres sterben oder einen Krankheitsrückfall erleiden, wird berechnet und ein entsprechendes 95-%-Konfidenzintervall wird unter Verwendung der Normalnäherung für binomiale Proportionen erstellt. Die Überlebensfunktion wird mit der Methode von Kaplan und Meier geschätzt und dargestellt.
Mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der akuten GvHD
Zeitfenster: 12 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung der Rate akuter GvHD in der Studienpopulation nach einem Jahr mit einem Konfidenzintervall von 95 %.
12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Die Überlebensfunktion wird mit der Methode von Kaplan und Meier geschätzt und dargestellt.
Mit 12 Monaten
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Patienten, die nach einem Jahr ohne fortschreitende Erkrankung am Leben sind.
Mit 12 Monaten
Rückfallfreie Sterblichkeit
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Die Nicht-Rückfall-Mortalität wird als Zeit von der Registrierung bis zum Tod definiert, der auf etwas anderes als einen Rückfall einer hämatologischen Malignität zurückzuführen ist. Patienten, die einen Rückfall erleiden, werden als konkurrierendes Risiko behandelt.
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dianna S. Howard, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00029210
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-01898 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97214 (Andere Kennung: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämatopoetischer/lymphatischer Krebs

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