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供体干细胞移植后环磷酰胺治疗血液病患者

2023年10月10日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

使用移植后环磷酰胺进行 GvHD 预防的半相合干细胞移植：一项初步研究

该试验性临床试验研究了供体干细胞移植后环磷酰胺治疗血液病患者的情况。 在供体干细胞移植前进行化疗有助于阻止骨髓细胞的生长，包括正常的造血细胞（干细胞）和癌细胞。 当来自捐赠者的健康干细胞被注入患者体内时，它们可以帮助患者的骨髓制造干细胞、红细胞、白细胞和血小板。 有时，来自供体的移植细胞会对身体的正常细胞产生免疫反应（称为移植物抗宿主病）。 移植后给予环磷酰胺可能会阻止这种情况的发生。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定使用移植后环磷酰胺进行半相合干细胞移植是否能在我们机构的 12 个月内实现 60% 或更好的无病生存率 (DFS)。

次要目标：

I. 确定急性和慢性移植物抗宿主病 (GvHD) 的发生率、非复发死亡率和复发率。

大纲：

准备方案：患者在第 -6 至 -2 天每天一次 (QD) 静脉内 (IV) 接受磷酸氟达拉滨。 接受清髓性调节的患者在第 -7 至 -4 天每 6 小时接受白消安 I​​V，共 16 剂，接受强度降低调节的患者在第 -5 至 -4 天每 6 小时接受白消安 I​​V，共 8 剂。 患者还在第 -3 天和 -2 天接受环磷酰胺静脉注射 QD

移植：患者在第 0 天接受干细胞移植。

GVHD 预防：患者在第 3 天和第 4 天接受环磷酰胺 QD，第 5-180 天接受他克莫司，第 5-35 天接受霉酚酸酯。

完成研究治疗后，对患者进行为期 2 年的定期随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 需要与护理标准一致的同种异体干细胞移植的血液恶性肿瘤的诊断
  • 缓解任何急性血液恶性肿瘤或充分控制慢性恶性肿瘤的疾病。
  • 年龄18-69岁。
  • 可用的家族性半相合（8 个 HLA 基因座中有 4 到 6 个匹配）供体

排除标准：

  • 显着器官功能障碍定义为：LV EF < 50%（通过超声心动图或 MRI 评估），DLCO 或 FEV1 < 65% 预测值，AST/ALT > 2.5 x ULN，胆红素 > 1.5 x ULN，血清肌酐 > 2mg/dL，透析，或既往肾移植
  • HIV 阳性（乙型肝炎 (HBV)、丙型肝炎 (HCV) 或人类 T 细胞淋巴病毒 (HTLV-I/II) 阳性的接受者不排除参与）
  • 育龄妇女妊娠试验阳性。
  • 重大预期疾病或器官衰竭与移植生存不相容。
  • 严重的精神疾病或精神缺陷严重到不可能遵守移植治疗并且不可能知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（干细胞移植与 GVHD 预防）

准备方案：患者在第-6 至-2 天接受磷酸氟达拉滨IV QD。 接受清髓性调节的患者在第 -7 至 -4 天每 6 小时接受白消安 I​​V，共 16 剂，接受强度降低调节的患者在第 -5 至 -4 天每 6 小时接受白消安 I​​V，共 8 剂。 患者还在第 -3 天和 -2 天接受环磷酰胺静脉注射 QD

移植：患者在第 0 天接受干细胞移植。

GVHD 预防：患者在第 3 天和第 4 天接受环磷酰胺 QD，第 5-180 天接受他克莫司，第 5-35 天接受霉酚酸酯。 异基因造血干细胞移植
药品：磷酸氟达拉滨
鉴于IV
其他名称：
  • 2-F-ara-AMP
  • 益氟乐
  • 氟达拉
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • 安道生
  • 每千次展示费用
  • CTX
  • 安多沙那
药品：他克莫司
其他名称：
  • 程序
  • FK 506
药品：霉酚酸酯
其他名称：
  • 赛普普
  • MMF
药品：白消安
鉴于IV
其他名称：
  • BSF
  • 事业部
  • 米硫磺
  • 米托生
  • 髓白细胞
程序：异基因造血干细胞移植
接受清髓性或强度降低的同种异体干细胞移植

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月无病生存概率
大体时间：12个月大时
将计算一年内死亡或疾病复发的患者百分比，并使用二项式比例的正态近似构建相应的 95% 置信区间。 将使用 Kaplan 和 Meier 的方法估计并绘制生存函数。
12个月大时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性GvHD发生率
大体时间：12个月
Kaplan-Meier 对研究人群一年内急性 GvHD 发生率的估计，置信区间为 95%。
12个月
总体生存率
大体时间：12个月大时
将使用 Kaplan 和 Meier 的方法估计并绘制生存函数。
12个月大时
无进展生存
大体时间：12个月大时
Kaplan-Meier 估计一年内未出现疾病进展的存活患者的百分比。
12个月大时
无复发死亡率
大体时间：12个月大时
非复发死亡率定义为从登记到因血液恶性肿瘤复发以外的任何原因死亡的时间。 复发的患者将被视为竞争风险。
12个月大时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Dianna S. Howard、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月25日

初级完成 (实际的)

2022年1月18日

研究完成 (实际的)

2023年1月18日

研究注册日期

首次提交

2014年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月23日

首次发布 (估计的)

2014年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月10日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00029210
  • P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2014-01898 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97214 (其他标识符：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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