혈액 질환이 있는 환자 치료에서 시클로포스파미드를 사용한 기증자 줄기 세포 이식
GvHD 예방을 위한 이식 후 시클로포스파미드를 사용한 일배체 줄기 세포 이식: 파일럿 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 이식 후 시클로포스파미드를 사용한 일배체 줄기 세포 이식이 우리 기관에서 12개월에 60% 이상의 무병 생존(DFS)을 가져오는지 확인하기 위해.
2차 목표:
I. 급성 및 만성 이식편대숙주병(GvHD), 비재발 사망률 및 재발의 비율을 결정하기 위해.
개요:
준비 요법: 환자는 -6일에서 -2일에 1일 1회(QD) 플루다라빈 인산 정맥 주사(IV)를 받습니다. 골수파괴 조절을 받는 환자는 -7~-4일에 16회 용량으로 6시간마다 부설판 IV를 투여받고 감소 강도 조절을 받는 환자는 -5~-4일에 8회 용량 동안 6시간마다 부설판 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 -3일 및 -2일에 시클로포스파미드 IV QD를 받습니다.
이식: 환자는 0일에 줄기 세포 이식을 받습니다.
GVHD 예방: 환자는 3일과 4일에 시클로포스파미드 QD, 5-180일에 타크로리무스, 5-35일에 마이코페놀레이트 모페틸을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 표준 치료와 일치하는 동종 줄기 세포 이식이 필요한 혈액 악성 종양의 진단
- 모든 급성 혈액학적 악성종양의 완화 또는 만성 악성종양에 대한 적절한 질병 통제.
- 18-69세.
- 사용 가능한 가족 일배체형(HLA 유전자좌 일치 8개 중 4~6개) 기증자
제외 기준:
- LV EF < 50%(심초음파 또는 MRI로 평가), DLCO 또는 FEV1 < 65% 예측, AST/ALT > 2.5 x ULN, 빌리루빈 > 1.5 x ULN, 혈청 크레아티닌 > 2mg/dL, 투석, 또는 이전의 신장 이식
- HIV 양성 (B형 간염(HBV), C형 간염(HCV) 또는 인간 T 세포 림프친화성 바이러스(HTLV-I/II) 양성인 수혜자는 참여에서 제외되지 않음)
- 가임기 여성에 대한 양성 임신 검사.
- 생존 형태 이식과 양립할 수 없는 주요 예상 질병 또는 장기 부전.
- 중증의 정신 질환 또는 이식 치료에 순응할 가능성이 낮고 정보에 입각한 동의가 불가능할 정도로 충분히 심각한 정신 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(GVHD 예방을 통한 줄기 세포 이식)
준비 요법: 환자는 -6일에서 -2일 사이에 플루다라빈 인산염 IV QD를 받습니다. 골수파괴 조절을 받는 환자는 -7~-4일에 16회 용량으로 6시간마다 부설판 IV를 투여받고 감소 강도 조절을 받는 환자는 -5~-4일에 8회 용량 동안 6시간마다 부설판 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 -3일 및 -2일에 시클로포스파미드 IV QD를 받습니다. 이식: 환자는 0일에 줄기 세포 이식을 받습니다. GVHD 예방: 환자는 3일과 4일에 시클로포스파미드 QD, 5-180일에 타크로리무스, 5-35일에 마이코페놀레이트 모페틸을 받습니다. 동종 조혈모세포이식 |
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
골수 절제 또는 강도 감소 동종 줄기 세포 이식을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 무병 생존 확률
기간: 12개월에
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1년 이내에 사망 또는 질병 재발을 경험한 환자의 비율이 계산되고 해당 95% 신뢰 구간은 이항 비율에 대한 정규 근사치를 사용하여 구성됩니다.
Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 생존함수를 추정하고 도표화합니다.
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12개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 GvHD 비율
기간: 12 개월
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95% 신뢰 구간을 사용하여 1년 동안 연구 모집단의 급성 GvHD 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정입니다.
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12 개월
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전체 생존
기간: 12개월에
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Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 생존함수를 추정하고 도표화합니다.
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12개월에
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무진행 생존
기간: 12개월에
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1년 동안 질병 진행 없이 생존하는 환자의 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정.
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12개월에
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무재발 사망률
기간: 12개월에
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비재발 사망률은 등록부터 혈액학적 악성 종양의 재발 이외의 다른 요인으로 인해 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
재발한 환자는 경쟁 위험으로 취급됩니다.
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12개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dianna S. Howard, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00029210
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-01898 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97214 (기타 식별자: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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