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Transplantation de cellules souches de donneur suivie de cyclophosphamide dans le traitement de patients atteints de maladies hématologiques

10 octobre 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Greffe de cellules souches haploidentiques à l'aide de cyclophosphamide post-transplantation pour la prophylaxie de la GvHD : une étude pilote

Cet essai clinique pilote étudie la greffe de cellules souches d'un donneur suivie de cyclophosphamide dans le traitement de patients atteints de maladies hématologiques. L'administration d'une chimiothérapie avant une greffe de cellules souches d'un donneur aide à arrêter la croissance des cellules de la moelle osseuse, y compris les cellules hématopoïétiques normales (cellules souches) et les cellules cancéreuses. Lorsque les cellules souches saines d'un donneur sont infusées au patient, elles peuvent aider la moelle osseuse du patient à produire des cellules souches, des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes. Parfois, les cellules transplantées d'un donneur peuvent produire une réponse immunitaire contre les cellules normales de l'organisme (appelée maladie du greffon contre l'hôte). L'administration de cyclophosphamide après la greffe peut empêcher que cela se produise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si la greffe de cellules souches haploidentiques à l'aide de cyclophosphamide post-transplantation entraîne une survie sans maladie (DFS) de 60 % ou mieux à 12 mois dans notre établissement.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer le taux de maladie aiguë et chronique du greffon contre l'hôte (GvHD), la mortalité sans rechute et la rechute.

CONTOUR:

RÉGIME PRÉPARATIF : Les patients reçoivent du phosphate de fludarabine par voie intraveineuse (IV) une fois par jour (QD) les jours -6 à -2. Les patients recevant un conditionnement myéloablatif reçoivent du busulfan IV toutes les 6 heures pour 16 doses les jours -7 à -4 et les patients recevant un conditionnement d'intensité réduite reçoivent du busulfan IV toutes les 6 heures pour 8 doses les jours -5 à -4. Les patients reçoivent également du cyclophosphamide IV QD les jours -3 et -2

TRANSPLANTATION : Les patients subissent une greffe de cellules souches au jour 0.

PROPHYLAXIE GVHD : Les patients reçoivent du cyclophosphamide QD aux jours 3 et 4, du tacrolimus aux jours 5 à 180 et du mycophénolate mofétil aux jours 5 à 35.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'une hémopathie maligne nécessitant une allogreffe de cellules souches conforme aux normes de soins
  • Rémission de toute malignité hématologique aiguë ou contrôle adéquat de la maladie pour les malignités chroniques.
  • Âgés de 18 à 69 ans.
  • Donneur haploidentique familial disponible (4 à 6 sur 8 locus HLA compatibles)

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement organique significatif défini comme : FE VG < 50 % (évalué par échocardiogramme ou IRM), DLCO ou FEV1 < 65 % prévu, AST/ALT > 2,5 x LSN, bilirubine > 1,5 x LSN, créatinine sérique > 2 mg/dL, dialyse, ou greffe rénale antérieure
  • Séropositif au VIH (les bénéficiaires positifs pour l'hépatite B (VHB), l'hépatite C (VHC) ou le virus lymphotrope des cellules T humaines (HTLV-I/II) ne sont pas exclus de la participation)
  • Test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer.
  • Maladie majeure anticipée ou défaillance d'organe incompatible avec la survie sous forme de greffe.
  • Maladie psychiatrique grave ou déficience mentale suffisamment grave pour rendre improbable l'observance du traitement de transplantation et impossible le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (greffe de cellules souches avec prophylaxie GVHD)

RÉGIME PRÉPARATIF : Les patients reçoivent du phosphate de fludarabine IV QD les jours -6 à -2. Les patients recevant un conditionnement myéloablatif reçoivent du busulfan IV toutes les 6 heures pour 16 doses les jours -7 à -4 et les patients recevant un conditionnement d'intensité réduite reçoivent du busulfan IV toutes les 6 heures pour 8 doses les jours -5 à -4. Les patients reçoivent également du cyclophosphamide IV QD les jours -3 et -2

TRANSPLANTATION : Les patients subissent une greffe de cellules souches au jour 0.

PROPHYLAXIE GVHD : Les patients reçoivent du cyclophosphamide QD aux jours 3 et 4, du tacrolimus aux jours 5 à 180 et du mycophénolate mofétil aux jours 5 à 35. Greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Médicament: phosphate de fludarabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 2-F-ara-AMP
  • Bienfaiteur
  • Fludara
Médicament: cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • Endoxane
  • CPM
  • CTX
Médicament: tacrolimus
Autres noms:
  • Prograf
  • FK 506
Médicament: mycophénolate mofétil
Autres noms:
  • Cellcept
  • MMF
Médicament: busulfan
Étant donné IV
Autres noms:
  • FSB
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myéloleucone
Procédure: allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
Subir une greffe de cellules souches allogéniques myéloablatives ou à intensité réduite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité de survie sans maladie à 12 mois
Délai: A 12 mois
Le pourcentage de patients qui connaissent un décès ou une rechute de la maladie d'ici un an sera calculé et un intervalle de confiance correspondant à 95 % sera construit en utilisant l'approximation normale des proportions binomiales. La fonction de survie sera estimée et tracée à l'aide de la méthode de Kaplan et Meier.
A 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de GvHD aiguë
Délai: 12 mois
Estimation de Kaplan-Meier du taux de GvHD aiguë dans la population étudiée à un an avec un intervalle de confiance de 95 %.
12 mois
La survie globale
Délai: A 12 mois
La fonction de survie sera estimée et tracée à l'aide de la méthode de Kaplan et Meier.
A 12 mois
Survie sans progression
Délai: A 12 mois
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de patients vivant sans maladie évolutive à un an.
A 12 mois
Mortalité sans rechute
Délai: A 12 mois
La mortalité sans rechute sera définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le décès dû à autre chose qu'une rechute d'une hémopathie maligne. Les patients qui rechutent seront traités comme un risque concurrent.
A 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dianna S. Howard, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2014

Première publication (Estimé)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00029210
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-01898 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97214 (Autre identifiant: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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