Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep komórek macierzystych dawcy, a następnie cyklofosfamid w leczeniu pacjentów z chorobami hematologicznymi

10 października 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Haploidentyczny przeszczep komórek macierzystych przy użyciu cyklofosfamidu po przeszczepie w profilaktyce GvHD: badanie pilotażowe

To pilotażowe badanie kliniczne dotyczy przeszczepu komórek macierzystych dawcy, a następnie cyklofosfamidu w leczeniu pacjentów z chorobami hematologicznymi. Podanie chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych dawcy pomaga zatrzymać wzrost komórek w szpiku kostnym, w tym normalnych komórek krwiotwórczych (komórek macierzystych) i komórek nowotworowych. Kiedy zdrowe komórki macierzyste od dawcy zostaną podane pacjentowi, mogą pomóc szpikowi kostnemu pacjenta w wytwarzaniu komórek macierzystych, krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi. Czasami przeszczepione komórki od dawcy mogą wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko normalnym komórkom organizmu (zwaną chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi). Podanie cyklofosfamidu po przeszczepie może temu zapobiec.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy przeszczep haploidentycznych komórek macierzystych z użyciem cyklofosfamidu po przeszczepie daje 60% lub więcej przeżycia wolnego od choroby (DFS) po 12 miesiącach w naszej instytucji.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie częstości występowania ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD), śmiertelności bez nawrotów i nawrotów.

ZARYS:

SPOSÓB PRZYGOTOWANIA: Pacjenci otrzymują fosforan fludarabiny dożylnie (IV) raz dziennie (QD) w dniach od -6 do -2. Pacjenci otrzymujący kondycjonowanie mieloablacyjne otrzymują busulfan IV co 6 godzin w 16 dawkach w dniach od -7 do -4, a pacjenci otrzymujący kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności otrzymują busulfan IV co 6 godzin w 8 dawkach w dniach od -5 do -4. Pacjenci otrzymują również cyklofosfamid IV QD w dniach -3 i -2

PRZESZCZEP: Pacjenci przechodzą przeszczep komórek macierzystych w dniu 0.

PROFILAKTYKA GVHD: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid QD w dniach 3 i 4, takrolimus w dniach 5-180 i mykofenolan mofetylu w dniach 5-35.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nowotworu hematologicznego wymagającego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych zgodnego ze standardem postępowania
  • Remisja dowolnego ostrego nowotworu hematologicznego lub odpowiednia kontrola choroby w przypadku przewlekłych nowotworów.
  • Wiek 18-69 lat.
  • Dostępny dawca haploidentyczny (od 4 do 6 z 8 dopasowanych loci HLA)

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna dysfunkcja narządowa definiowana jako: EF LV < 50% (oceniana za pomocą echokardiogramu lub MRI), DLCO lub FEV1 < 65% wartości należnej, AST/ALT > 2,5 x GGN, bilirubina > 1,5 x GGN, stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl, dializa, lub wcześniejszy przeszczep nerki
  • HIV pozytywny (biorcy, którzy są nosicielami wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa limfotropowego limfocytów T (HTLV-I/II) nie są wykluczeni z udziału)
  • Pozytywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Przewidywana poważna choroba lub niewydolność narządu uniemożliwiająca przeżycie przeszczepu.
  • Ciężka choroba psychiczna lub upośledzenie umysłowe na tyle poważne, że stosowanie się do przeszczepu jest mało prawdopodobne, a świadoma zgoda niemożliwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (przeszczep komórek macierzystych z profilaktyką GVHD)

SPOSÓB PRZYGOTOWANIA: Pacjenci otrzymują fosforan fludarabiny dożylnie raz na dobę w dniach od -6 do -2. Pacjenci otrzymujący kondycjonowanie mieloablacyjne otrzymują busulfan IV co 6 godzin w 16 dawkach w dniach od -7 do -4, a pacjenci otrzymujący kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności otrzymują busulfan IV co 6 godzin w 8 dawkach w dniach od -5 do -4. Pacjenci otrzymują również cyklofosfamid IV QD w dniach -3 i -2

PRZESZCZEP: Pacjenci przechodzą przeszczep komórek macierzystych w dniu 0.

PROFILAKTYKA GVHD: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid QD w dniach 3 i 4, takrolimus w dniach 5-180 i mykofenolan mofetylu w dniach 5-35. Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Lek: fosforan fludarabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoksana
Lek: takrolimus
Inne nazwy:
  • Prograf
  • FK 506
Lek: mykofenolan mofetylu
Inne nazwy:
  • Cellcept
  • FRP
Lek: busulfan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitozan
  • Mieleleukon
Procedura: allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Przejście mieloablacyjnego lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych o zmniejszonej intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od choroby w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Obliczony zostanie odsetek pacjentów, u których w ciągu jednego roku wystąpi śmierć lub nawrót choroby, a odpowiedni 95% przedział ufności zostanie skonstruowany przy użyciu normalnego przybliżenia proporcji dwumianowych. Funkcja przeżycia zostanie oszacowana i wykreślona metodą Kaplana i Meiera.
W wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość ostrej GvHD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oszacowanie Kaplana-Meiera częstości ostrej GvHD w badanej populacji po roku z 95% przedziałem ufności.
12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Funkcja przeżycia zostanie oszacowana i wykreślona metodą Kaplana i Meiera.
W wieku 12 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Oszacowanie Kaplana-Meiera odsetka pacjentów, którzy przeżyją bez postępującej choroby w ciągu jednego roku.
W wieku 12 miesięcy
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Śmiertelność bez nawrotu choroby będzie definiowana jako czas od rejestracji do śmierci z innego powodu niż nawrót nowotworu hematologicznego. Pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby, będą traktowani jako konkurencyjne ryzyko.
W wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dianna S. Howard, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00029210
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-01898 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97214 (Inny identyfikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj