Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajan kantasolusiirto, jota seuraa syklofosfamidi hematologisia sairauksia sairastavien potilaiden hoidossa

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Haploidenttinen kantasolusiirto käyttäen siirron jälkeistä syklofosfamidia GvHD:n ennaltaehkäisyyn: pilottitutkimus

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii luovuttajien kantasolusiirtoa ja sen jälkeen syklofosfamidia potilaiden hoidossa, joilla on hematologisia sairauksia. Kemoterapian antaminen ennen luovuttajan kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään solujen kasvun luuytimessä, mukaan lukien normaalit verta muodostavat solut (kantasolut) ja syöpäsolut. Kun luovuttajan terveet kantasolut infusoidaan potilaaseen, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan ​​(kutsutaan siirto-isäntätautiksi). Syklofosfamidin antaminen elinsiirron jälkeen voi estää tämän tapahtumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittäminen, johtaako haploidenttinen kantasolusiirto käyttämällä transplantaation jälkeistä syklofosfamidia 60 %:iin tai parempaan sairaudesta vapaaseen eloonjäämiseen (DFS) 12 kuukauden kohdalla laitoksessamme.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää akuutin ja kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (GvHD), ei-relapse-kuolleisuuden ja uusiutumisen nopeuden.

YHTEENVETO:

VALMISTELUOHJEET: Potilaat saavat fludarabiinifosfaattia suonensisäisesti (IV) kerran päivässä (QD) päivinä -6 - -2. Potilaat, jotka saavat myeloablatiivista hoitoa, saavat busulfaani IV 6 tunnin välein 16 annosta päivinä -7 - -4 ja potilaat, jotka saavat alennetun intensiteetin hoitoa, saavat busulfaani IV 6 tunnin välein 8 annosta päivinä -5 - -4. Potilaat saavat myös syklofosfamidi IV QD päivinä -3 ja -2

SIIRTO: Potilaille tehdään kantasolusiirto päivänä 0.

GVHD:N ENNAKKO: Potilaat saavat syklofosfamidia QD päivinä 3 ja 4, takrolimuusia päivinä 5-180 ja mykofenolaattimofetiilia päivinä 5-35.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi, joka vaatii allogeenista kantasolusiirtoa hoidon standardin mukaisesti
  • Akuutin hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen remissio tai kroonisten pahanlaatuisten kasvainten riittävä hallinta.
  • Ikäraja 18-69 vuotta.
  • Saatavilla familiaalinen haploidenttinen luovuttaja (4–6 kahdeksasta HLA-lokusista vastaavasta) luovuttaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät elimen toimintahäiriöt, jotka määritellään seuraavasti: LV EF < 50 % (arvioitu kaikukuvauksella tai MRI:llä), DLCO tai FEV1 < 65 % ennustettu, AST/ALT > 2,5 x ULN, bilirubiini > 1,5 x ULN, seerumin kreatiniini > 2 mg/dl, dialyysi, tai aikaisempi munuaisensiirto
  • HIV-positiivinen (vastaanottajia, jotka ovat positiivisia hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV) tai ihmisen T-solulymfotrooppisen viruksen (HTLV-I/II) suhteen, ei suljeta pois osallistumisesta)
  • Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Suuri odotettu sairaus tai elimen vajaatoiminta, joka on yhteensopimaton eloonjäämismuodon siirron kanssa.
  • Vakava psykiatrinen sairaus tai mielenterveyshäiriö, joka on niin vakava, että elinsiirtohoidon noudattaminen on epätodennäköistä ja tietoinen suostumus mahdotonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (kantasolusiirto GVHD-profylaksilla)

VALMISTELUOHJEET: Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV QD päivinä -6 - -2. Potilaat, jotka saavat myeloablatiivista hoitoa, saavat busulfaani IV 6 tunnin välein 16 annosta päivinä -7 - -4 ja potilaat, jotka saavat alennetun intensiteetin hoitoa, saavat busulfaani IV 6 tunnin välein 8 annosta päivinä -5 - -4. Potilaat saavat myös syklofosfamidi IV QD päivinä -3 ja -2

SIIRTO: Potilaille tehdään kantasolusiirto päivänä 0.

GVHD:N ENNAKKO: Potilaat saavat syklofosfamidia QD päivinä 3 ja 4, takrolimuusia päivinä 5-180 ja mykofenolaattimofetiilia päivinä 5-35. Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Lääke: fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lääke: takrolimuusi
Muut nimet:
  • Prograf
  • FK 506
Lääke: mykofenolaattimofetiili
Muut nimet:
  • Cellcept
  • Rahamarkkinarahasto
Lääke: busulfaani
Koska IV
Muut nimet:
  • BSF
  • BU
  • Misulfaani
  • Mitosan
  • Myeloleukon
Menettely: allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tehdään myeloablatiivinen tai vähentynyt allogeeninen kantasolusiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden taudista vapaan selviytymisen todennäköisyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat kuoleman tai sairauden uusiutumisen yhden vuoden kuluttua, lasketaan ja vastaava 95 %:n luottamusväli muodostetaan käyttämällä binomiaalisten suhteiden normaalia approksimaatiota. Eloonjäämisfunktio arvioidaan ja piirretään Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin GvHD:n määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaplan-Meier-arvio akuutin GvHD:n määrästä tutkimuspopulaatiossa yhden vuoden kuluttua 95 %:n luottamusvälillä.
12 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Eloonjäämisfunktio arvioidaan ja piirretään Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
12 kuukauden iässä
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Kaplan-Meier-arvio niiden potilaiden prosenttiosuudesta, jotka ovat elossa ilman etenevää sairautta vuoden kuluttua.
12 kuukauden iässä
Relapsivapaa kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Ei-relapsikuolleisuus määritellään ajaksi rekisteröinnistä kuolemaan, joka johtuu jostain muusta kuin hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisesta. Potilaita, jotka uusiutuvat, käsitellään kilpailevana riskinä.
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dianna S. Howard, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00029210
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-01898 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97214 (Muu tunniste: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa