Trasplante de células madre de donante seguido de ciclofosfamida en el tratamiento de pacientes con enfermedades hematológicas
Trasplante de células madre haploidénticas con ciclofosfamida posterior al trasplante para la profilaxis de la EICH: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si el trasplante de células madre haploidénticas con ciclofosfamida posterior al trasplante da como resultado una supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) del 60 % o mejor a los 12 meses en nuestra institución.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la tasa de enfermedad de injerto contra huésped (GvHD) aguda y crónica, mortalidad sin recaída y recaída.
DESCRIBIR:
RÉGIMEN PREPARATIVO: Los pacientes reciben fosfato de fludarabina por vía intravenosa (IV) una vez al día (QD) en los días -6 a -2. Los pacientes que reciben acondicionamiento mieloablativo reciben busulfán IV cada 6 horas por 16 dosis en los días -7 a -4 y los pacientes que reciben acondicionamiento de intensidad reducida reciben busulfán IV cada 6 horas por 8 dosis en los días -5 a -4. Los pacientes también reciben ciclofosfamida IV QD en los días -3 y -2
TRASPLANTE: Los pacientes se someten a un trasplante de células madre el día 0.
PROFILAXIS DE EICH: Los pacientes reciben ciclofosfamida QD los días 3 y 4, tacrolimus los días 5 a 180 y micofenolato de mofetilo los días 5 a 35.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de una neoplasia maligna hematológica que requiere un alotrasplante de células madre de acuerdo con el estándar de atención
- Remisión de cualquier malignidad hematológica aguda o control adecuado de la enfermedad para malignidades crónicas.
- Edades 18-69 años.
- Donante haploidéntico familiar disponible (4 a 6 de 8 loci HLA compatibles)
Criterio de exclusión:
- Disfunción orgánica significativa definida como: FE del VI < 50 % (evaluada por ecocardiograma o resonancia magnética), DLCO o FEV1 < 65 % previsto, AST/ALT > 2,5 x ULN, Bilirrubina > 1,5 x ULN, Creatinina sérica > 2 mg/dL, diálisis, o trasplante renal previo
- VIH positivo (los beneficiarios que son positivos para hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC) o virus linfotrópico de células T humanas (HTLV-I/II) no están excluidos de la participación)
- Prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil.
- Enfermedad mayor anticipada o falla orgánica incompatible con la supervivencia del trasplante.
- Enfermedad psiquiátrica grave o deficiencia mental suficientemente grave como para hacer improbable el cumplimiento del tratamiento de trasplante e imposible el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento (trasplante de células madre con profilaxis de GVHD)
RÉGIMEN PREPARATIVO: Los pacientes reciben fosfato de fludarabina IV QD en los días -6 a -2. Los pacientes que reciben acondicionamiento mieloablativo reciben busulfán IV cada 6 horas por 16 dosis en los días -7 a -4 y los pacientes que reciben acondicionamiento de intensidad reducida reciben busulfán IV cada 6 horas por 8 dosis en los días -5 a -4. Los pacientes también reciben ciclofosfamida IV QD en los días -3 y -2 TRASPLANTE: Los pacientes se someten a un trasplante de células madre el día 0. PROFILAXIS DE EICH: Los pacientes reciben ciclofosfamida QD los días 3 y 4, tacrolimus los días 5 a 180 y micofenolato de mofetilo los días 5 a 35. Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas |
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a un trasplante alogénico de células madre mieloablativo o de intensidad reducida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Probabilidad de supervivencia libre de enfermedad a 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
Se calculará el porcentaje de pacientes que experimentan muerte o recaída de la enfermedad al año y se construirá un intervalo de confianza del 95% correspondiente utilizando la aproximación normal para proporciones binomiales.
La función de supervivencia se estimará y representará utilizando el método de Kaplan y Meier.
|
A los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de GvHD aguda
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Estimación de Kaplan-Meier de la tasa de EICH aguda en la población de estudio al año con un intervalo de confianza del 95%.
|
12 meses
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
La función de supervivencia se estimará y representará utilizando el método de Kaplan y Meier.
|
A los 12 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de pacientes que están vivos sin progresión de la enfermedad al año.
|
A los 12 meses
|
|
Mortalidad sin recaídas
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
La mortalidad sin recaída se definirá como el tiempo desde el registro hasta la muerte debido a cualquier otra causa que no sea una recaída de una neoplasia maligna hematológica.
Los pacientes que recaen serán tratados como un riesgo competitivo.
|
A los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dianna S. Howard, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Tacrolimus
- Ácido micofenólico
- Busulfán
Otros números de identificación del estudio
- IRB00029210
- P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2014-01898 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97214 (Otro identificador: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer hematopoyético/linfoide
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento