Transplantace dárcovských kmenových buněk následovaná cyklofosfamidem při léčbě pacientů s hematologickými onemocněními
Haploidentická transplantace kmenových buněk s použitím potransplantačního cyklofosfamidu pro profylaxi GvHD: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zjistit, zda haploidentická transplantace kmenových buněk pomocí potransplantačního cyklofosfamidu vede k 60% nebo lepšímu přežití bez onemocnění (DFS) po 12 měsících v naší instituci.
DRUHÉ CÍLE:
I. Stanovit míru akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli (GvHD), mortalitu bez relapsu a relaps.
OBRYS:
PREPARATIVNÍ REŽIM: Pacienti dostávají fludarabin fosfát intravenózně (IV) jednou denně (QD) ve dnech -6 až -2. Pacienti podstupující myeloablativní kondicionování dostávají busulfan IV každých 6 hodin v 16 dávkách ve dnech -7 až -4 a pacienti, kteří dostávají kondicionování se sníženou intenzitou, dostávají busulfan IV každých 6 hodin v 8 dávkách ve dnech -5 až -4. Pacienti také dostávají cyklofosfamid IV QD ve dnech -3 a -2
TRANSPLANTACE: Pacienti podstoupí transplantaci kmenových buněk v den 0.
PROFYLAXE GVHD: Pacienti dostávají cyklofosfamid QD 3. a 4. den, takrolimus 5.–180. den a mykofenolát mofetil 5.–35.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 2 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza hematologické malignity vyžadující alogenní transplantaci kmenových buněk v souladu se standardem péče
- Remise jakékoli akutní hematologické malignity nebo adekvátní kontrola onemocnění u chronických malignit.
- Věk 18-69 let.
- Dostupný familiární haploidentický (4 až 6 z 8 shodných lokusů HLA) dárce
Kritéria vyloučení:
- Významná orgánová dysfunkce definovaná jako: EF LV < 50 % (vyhodnoceno echokardiogramem nebo MRI), DLCO nebo FEV1 < 65 % predikované, AST/ALT > 2,5 x ULN, Bilirubin > 1,5 x ULN, Sérový kreatinin > 2 mg/dl, dialýza, nebo předchozí transplantaci ledviny
- HIV pozitivní (příjemci, kteří jsou pozitivní na hepatitidu B (HBV), hepatitidu C (HCV) nebo lidský lymfotropní virus T-buněk (HTLV-I/II) nejsou vyloučeni z účasti)
- Pozitivní těhotenský test pro ženy v plodném věku.
- Závažné očekávané onemocnění nebo selhání orgánu neslučitelné s transplantací přežití.
- Závažné psychiatrické onemocnění nebo mentální deficit dostatečně závažné na to, aby bylo dodržování transplantační léčby nepravděpodobné a informovaný souhlas nemožný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (transplantace kmenových buněk s profylaxií GVHD)
PREPARATIVNÍ REŽIM: Pacienti dostávají fludarabin fosfát IV QD ve dnech -6 až -2. Pacienti podstupující myeloablativní kondicionování dostávají busulfan IV každých 6 hodin v 16 dávkách ve dnech -7 až -4 a pacienti, kteří dostávají kondicionování se sníženou intenzitou, dostávají busulfan IV každých 6 hodin v 8 dávkách ve dnech -5 až -4. Pacienti také dostávají cyklofosfamid IV QD ve dnech -3 a -2 TRANSPLANTACE: Pacienti podstoupí transplantaci kmenových buněk v den 0. PROFYLAXE GVHD: Pacienti dostávají cyklofosfamid QD 3. a 4. den, takrolimus 5.–180. den a mykofenolát mofetil 5.–35. Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk |
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit myeloablativní nebo redukovanou alogenní transplantaci kmenových buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnost přežití 12 měsíců bez onemocnění
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Vypočte se procento pacientů, kteří do jednoho roku zaznamenají smrt nebo recidivu onemocnění, a zkonstruuje se odpovídající 95% interval spolehlivosti pomocí normální aproximace pro binomické proporce.
Funkce přežití bude odhadnuta a vynesena pomocí metody Kaplana a Meiera.
|
Ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra akutní GvHD
Časové okno: 12 měsíců
|
Kaplan-Meierův odhad míry akutní GvHD ve studované populaci za jeden rok s 95% intervalem spolehlivosti.
|
12 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Funkce přežití bude odhadnuta a vynesena pomocí metody Kaplana a Meiera.
|
Ve 12 měsících
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Kaplan-Meierův odhad procenta pacientů, kteří jsou naživu bez progresivního onemocnění po jednom roce.
|
Ve 12 měsících
|
|
Úmrtnost bez relapsu
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Úmrtnost bez relapsu bude definována jako doba od registrace do úmrtí v důsledku čehokoli jiného než relapsu hematologické malignity.
Pacienti, u kterých dojde k relapsu, budou považováni za konkurenční riziko.
|
Ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dianna S. Howard, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoc štěpu vs
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Inhibitory kalcineurinu
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
- Fludarabin fosfát
- Takrolimus
- Kyselina mykofenolová
- Busulfan
Další identifikační čísla studie
- IRB00029210
- P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2014-01898 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97214 (Jiný identifikátor: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .