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Trapianto di cellule staminali da donatore seguito da ciclofosfamide nel trattamento di pazienti con malattie ematologiche

10 ottobre 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Trapianto di cellule staminali aploidentiche utilizzando la ciclofosfamide post-trapianto per la profilassi della GvHD: uno studio pilota

Questo studio clinico pilota studia il trapianto di cellule staminali da donatore seguito da ciclofosfamide nel trattamento di pazienti con malattie ematologiche. Somministrare la chemioterapia prima di un trapianto di cellule staminali da donatore aiuta a fermare la crescita delle cellule nel midollo osseo, comprese le normali cellule che formano il sangue (cellule staminali) e le cellule tumorali. Quando le cellule staminali sane di un donatore vengono infuse nel paziente, possono aiutare il midollo osseo del paziente a produrre cellule staminali, globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. A volte le cellule trapiantate da un donatore possono produrre una risposta immunitaria contro le cellule normali del corpo (chiamata malattia del trapianto contro l'ospite). La somministrazione di ciclofosfamide dopo il trapianto può impedire che ciò accada.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare se il trapianto di cellule staminali aploidentiche utilizzando la ciclofosfamide post-trapianto si traduce in una sopravvivenza libera da malattia (DFS) del 60% o superiore a 12 mesi presso il nostro istituto.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il tasso di malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica (GvHD), la mortalità senza recidiva e la recidiva.

CONTORNO:

REGIME PREPARATIVO: I pazienti ricevono fludarabina fosfato per via endovenosa (IV) una volta al giorno (QD) nei giorni da -6 a -2. I pazienti sottoposti a condizionamento mieloablativo ricevono busulfan EV ogni 6 ore per 16 dosi nei giorni da -7 a -4 e i pazienti sottoposti a condizionamento a intensità ridotta ricevono busulfan EV ogni 6 ore per 8 dosi nei giorni da -5 a -4. I pazienti ricevono anche ciclofosfamide IV QD nei giorni -3 e -2

TRAPIANTO: I pazienti vengono sottoposti a trapianto di cellule staminali il giorno 0.

PROFILASSI GVHD: i pazienti ricevono ciclofosfamide QD nei giorni 3 e 4, tacrolimus nei giorni 5-180 e micofenolato mofetile nei giorni 5-35.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di un tumore maligno ematologico che richiede un trapianto di cellule staminali allogeniche coerente con lo standard di cura
  • Remissione di qualsiasi neoplasia ematologica acuta o controllo adeguato della malattia per neoplasie croniche.
  • Età 18-69 anni.
  • Donatore aploidentico familiare disponibile (da 4 a 6 su 8 loci HLA abbinati).

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione d'organo significativa definita come: LV EF < 50% (valutato mediante ecocardiogramma o RM), DLCO o FEV1 < 65% del predetto, AST/ALT > 2,5 x ULN, bilirubina > 1,5 x ULN, creatinina sierica > 2 mg/dL, dialisi, o precedente trapianto renale
  • HIV positivo (i destinatari che sono positivi per l'epatite B (HBV), l'epatite C (HCV) o il virus linfotropico delle cellule T umane (HTLV-I/II) non sono esclusi dalla partecipazione)
  • Test di gravidanza positivo per donne in età fertile.
  • Malattia prevedibile maggiore o insufficienza d'organo incompatibile con il trapianto di forme di sopravvivenza.
  • Malattia psichiatrica grave o deficienza mentale sufficientemente grave da rendere improbabile l'adesione al trattamento del trapianto e impossibile il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (trapianto di cellule staminali con profilassi GVHD)

REGIME PREPARATIVO: I pazienti ricevono fludarabina fosfato EV QD nei giorni da -6 a -2. I pazienti sottoposti a condizionamento mieloablativo ricevono busulfan EV ogni 6 ore per 16 dosi nei giorni da -7 a -4 e i pazienti sottoposti a condizionamento a intensità ridotta ricevono busulfan EV ogni 6 ore per 8 dosi nei giorni da -5 a -4. I pazienti ricevono anche ciclofosfamide IV QD nei giorni -3 e -2

TRAPIANTO: I pazienti vengono sottoposti a trapianto di cellule staminali il giorno 0.

PROFILASSI GVHD: i pazienti ricevono ciclofosfamide QD nei giorni 3 e 4, tacrolimus nei giorni 5-180 e micofenolato mofetile nei giorni 5-35. Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Droga: fludarabina fosfato
Dato IV
Altri nomi:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludar
Droga: ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Droga: tacrolimo
Altri nomi:
  • Prograf
  • FK 506
Droga: micofenolato mofetile
Altri nomi:
  • Cellcept
  • MMF
Droga: busulfan
Dato IV
Altri nomi:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosano
  • Mieloleucone
Procedura: trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Sottoporsi a trapianto di cellule staminali allogeniche mieloablative oa intensità ridotta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di sopravvivenza libera da malattia a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Verrà calcolata la percentuale di pazienti che vanno incontro a morte o recidiva di malattia entro un anno e verrà costruito un corrispondente intervallo di confidenza al 95% utilizzando l'approssimazione normale per le proporzioni binomiali. La funzione di sopravvivenza sarà stimata e tracciata utilizzando il metodo di Kaplan e Meier.
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di GvHD acuta
Lasso di tempo: 12 mesi
Stima Kaplan-Meier del tasso di GvHD acuta nella popolazione in studio a un anno con un intervallo di confidenza del 95%.
12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 12 mesi
La funzione di sopravvivenza sarà stimata e tracciata utilizzando il metodo di Kaplan e Meier.
A 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: A 12 mesi
Stima Kaplan-Meier della percentuale di pazienti vivi senza progressione della malattia a un anno.
A 12 mesi
Mortalità senza recidive
Lasso di tempo: A 12 mesi
La mortalità non dovuta a recidiva sarà definita come il tempo trascorso dalla registrazione alla morte dovuta a qualcosa di diverso dalla recidiva di tumore maligno ematologico. I pazienti che recidivano saranno trattati come un rischio concorrente.
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dianna S. Howard, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00029210
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-01898 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97214 (Altro identificatore: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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