Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donorstamcelletransplantation efterfulgt af cyclophosphamid til behandling af patienter med hæmatologiske sygdomme

10. oktober 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Haploidentisk stamcelletransplantation ved hjælp af post-transplantation af cyclophosphamid til GvHD-profylakse: en pilotundersøgelse

Dette kliniske pilotforsøg undersøger donorstamcelletransplantation efterfulgt af cyclophosphamid til behandling af patienter med hæmatologiske sygdomme. At give kemoterapi før en donorstamcelletransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​celler i knoglemarven, herunder normale bloddannende celler (stamceller) og kræftceller. Når de raske stamceller fra en donor infunderes i patienten, kan de hjælpe patientens knoglemarv til at danne stamceller, røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor lave et immunrespons mod kroppens normale celler (kaldet graft-versus-host-sygdom). At give cyclophosphamid efter transplantationen kan forhindre dette i at ske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme om haploidentisk stamcelletransplantation ved brug af post-transplantation af cyclophosphamid resulterer i 60 % eller bedre sygdomsfri overlevelse (DFS) efter 12 måneder på vores institution.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme graden af ​​akut og kronisk graft-versus-host-sygdom (GvHD), ikke-tilbagefaldsdødelighed og tilbagefald.

OMRIDS:

PREPARATIV REGIMEN: Patienterne får fludarabinphosphat intravenøst ​​(IV) én gang dagligt (QD) på dag -6 til -2. Patienter, der modtager myeloablativ konditionering, modtager busulfan IV hver 6. time i 16 doser på dag -7 til -4, og patienter, der modtager konditionering med reduceret intensitet, modtager busulfan IV hver 6. time i 8 doser på dag -5 til -4. Patienter får også cyclophosphamid IV QD på dag -3 og -2

TRANSPLANTERING: Patienter gennemgår stamcelletransplantation på dag 0.

GVHD PROFYLAKSIS: Patienter får cyclophosphamid QD på dag 3 og 4, tacrolimus på dag 5-180 og mycophenolatmofetil på dag 5-35.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en hæmatologisk malignitet, der kræver en allogen stamcelletransplantation i overensstemmelse med standarden for pleje
  • Remission af enhver akut hæmatologisk malignitet eller tilstrækkelig sygdomskontrol for kroniske maligniteter.
  • Alder 18-69 år.
  • Tilgængelig familiær haploidentisk (4 til 6 ud af 8 HLA-loci-matchede) donor

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant organdysfunktion defineret som: LV EF < 50 % (vurderet ved ekkokardiogram eller MR), DLCO eller FEV1 < 65 % forudsagt, ASAT/ALT > 2,5 x ULN, Bilirubin > 1,5 x ULN, Serumkreatinin > 2mg/dL, dialyse, eller tidligere nyretransplantation
  • HIV-positive (Recipienter, der er positive for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) eller human T-celle lymfotropisk virus (HTLV-I/II), er ikke udelukket fra deltagelse)
  • Positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Større forventet sygdom eller organsvigt uforenelig med overlevelsesform transplantation.
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom eller mental mangel, der er tilstrækkelig alvorlig til at gøre overholdelse af transplantationsbehandlingen usandsynlig og informeret samtykke umuligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (stamcelletransplantation med GVHD-profylakse)

PRÆPARATIV REGIMEN: Patienterne får fludarabinphosphat IV QD på dag -6 til -2. Patienter, der modtager myeloablativ konditionering, modtager busulfan IV hver 6. time i 16 doser på dag -7 til -4, og patienter, der modtager konditionering med reduceret intensitet, modtager busulfan IV hver 6. time i 8 doser på dag -5 til -4. Patienter får også cyclophosphamid IV QD på dag -3 og -2

TRANSPLANTERING: Patienter gennemgår stamcelletransplantation på dag 0.

GVHD PROFYLAKSIS: Patienter får cyclophosphamid QD på dag 3 og 4, tacrolimus på dag 5-180 og mycophenolatmofetil på dag 5-35. Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Medicin: fludarabin fosfat
Givet IV
Andre navne:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Medicin: tacrolimus
Andre navne:
  • Prograf
  • FK 506
Medicin: mycophenolatmofetil
Andre navne:
  • Cellcept
  • MMF
Medicin: busulfan
Givet IV
Andre navne:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
Procedure: allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå myeloablativ eller reduceret intensitet allogen stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders sygdomsfri overlevelsessandsynlighed
Tidsramme: Ved 12 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der oplever død eller sygdomstilbagefald med et år, vil blive beregnet, og et tilsvarende 95 % konfidensinterval vil blive konstrueret ved hjælp af den normale tilnærmelse for binomiale proportioner. Overlevelsesfunktionen vil blive estimeret og plottet ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier.
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af akut GvHD
Tidsramme: 12 måneder
Kaplan-Meier estimering af frekvensen af ​​akut GvHD i undersøgelsespopulationen efter et år med et 95 % konfidensinterval.
12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved 12 måneder
Overlevelsesfunktionen vil blive estimeret og plottet ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier.
Ved 12 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 12 måneder
Kaplan-Meier estimering af procentdelen af ​​patienter, der er i live uden fremadskridende sygdom efter et år.
Ved 12 måneder
Tilbagefaldsfri dødelighed
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ikke-tilbagefaldsdødelighed vil blive defineret som tid fra registrering til død på grund af andet end tilbagefald af hæmatologisk malignitet. Patienter, der får tilbagefald, vil blive behandlet som en konkurrerende risiko.
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dianna S. Howard, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2014

Først opslået (Anslået)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00029210
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-01898 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97214 (Anden identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatopoietisk/lymfoid kræft

Kliniske forsøg med fludarabin fosfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner