Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Donorstamceltransplantatie gevolgd door cyclofosfamide bij de behandeling van patiënten met hematologische aandoeningen

10 oktober 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Haplo-identieke stamceltransplantatie met behulp van cyclofosfamide na transplantatie voor GvHD-profylaxe: een pilotstudie

Deze klinische proefstudie bestudeert donorstamceltransplantatie gevolgd door cyclofosfamide bij de behandeling van patiënten met hematologische aandoeningen. Het geven van chemotherapie voorafgaand aan een donorstamceltransplantatie helpt de groei van cellen in het beenmerg te stoppen, inclusief normale bloedvormende cellen (stamcellen) en kankercellen. Wanneer de gezonde stamcellen van een donor in de patiënt worden ingebracht, kunnen ze het beenmerg van de patiënt helpen om stamcellen, rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes te maken. Soms kunnen de getransplanteerde cellen van een donor een immuunrespons veroorzaken tegen de normale cellen van het lichaam (graft-versus-host-ziekte genoemd). Het geven van cyclofosfamide na de transplantatie kan dit voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of haplo-identieke stamceltransplantatie met post-transplantatie cyclofosfamide resulteert in 60% of betere ziektevrije overleving (DFS) na 12 maanden in onze instelling.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de snelheid van acute en chronische graft-versus-host-ziekte (GvHD), niet-terugvalmortaliteit en terugval te bepalen.

OVERZICHT:

PREPARATIEF REGIMEN: Patiënten krijgen fludarabinefosfaat intraveneus (IV) eenmaal daags (QD) op dag -6 tot -2. Patiënten die myeloablatieve conditionering ondergaan, krijgen elke 6 uur busulfan IV gedurende 16 doses op dag -7 tot -4 en patiënten die conditionering met verminderde intensiteit ondergaan, krijgen busulfan IV elke 6 uur gedurende 8 doses op dag -5 tot -4. Patiënten krijgen ook cyclofosfamide IV QD op dag -3 en -2

TRANSPLANTATIE: Patiënten ondergaan stamceltransplantatie op dag 0.

GVHD-PROFYLAXE: Patiënten krijgen cyclofosfamide QD op dag 3 en 4, tacrolimus op dag 5-180 en mycofenolaatmofetil op dag 5-35.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een hematologische maligniteit die een allogene stamceltransplantatie vereist in overeenstemming met de zorgstandaard
  • Remissie van elke acute hematologische maligniteit of adequate ziektecontrole voor chronische maligniteiten.
  • Leeftijd 18-69 jaar oud.
  • Beschikbare familiale haplo-identieke (4 tot 6 van de 8 HLA-loci-matched) donor

Uitsluitingscriteria:

  • Significante orgaandisfunctie gedefinieerd als: LV EF < 50% (beoordeeld door echocardiogram of MRI), DLCO of FEV1 < 65% voorspeld, ASAT/ALAT > 2,5 x ULN, bilirubine > 1,5 x ULN, serumcreatinine > 2 mg/dl, dialyse, of eerdere niertransplantatie
  • HIV-positief (Ontvangers die positief zijn voor hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) of humaan T-cel lymfotroop virus (HTLV-I/II) worden niet uitgesloten van deelname)
  • Positieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Ernstige verwachte ziekte of orgaanfalen onverenigbaar met overlevingsvormtransplantatie.
  • Ernstige psychiatrische ziekte of mentale stoornis die voldoende ernstig is om naleving van de transplantatiebehandeling onwaarschijnlijk en geïnformeerde toestemming onmogelijk te maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (stamceltransplantatie met GVHD-profylaxe)

PREPARATIEF REGIMEN: Patiënten krijgen fludarabinefosfaat IV QD op dag -6 tot -2. Patiënten die myeloablatieve conditionering ondergaan, krijgen elke 6 uur busulfan IV gedurende 16 doses op dag -7 tot -4 en patiënten die conditionering met verminderde intensiteit ondergaan, krijgen busulfan IV elke 6 uur gedurende 8 doses op dag -5 tot -4. Patiënten krijgen ook cyclofosfamide IV QD op dag -3 en -2

TRANSPLANTATIE: Patiënten ondergaan stamceltransplantatie op dag 0.

GVHD-PROFYLAXE: Patiënten krijgen cyclofosfamide QD op dag 3 en 4, tacrolimus op dag 5-180 en mycofenolaatmofetil op dag 5-35. Allogene hematopoietische stamceltransplantatie
Geneesmiddel: fludarabinefosfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • 2-F-ara-AMP
  • Benefiet
  • Fludara
Geneesmiddel: cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxaan
Geneesmiddel: tacrolimus
Andere namen:
  • Progr
  • FK506
Geneesmiddel: mycofenolaat mofetil
Andere namen:
  • Celcept
  • MMF
Geneesmiddel: busulfan
IV gegeven
Andere namen:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
Procedure: allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Een myeloablatieve of allogene stamceltransplantatie met verminderde intensiteit ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overlevingskans van 12 maanden
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Het percentage patiënten dat de dood of een terugval van de ziekte binnen een jaar ervaart, zal worden berekend en een overeenkomstig betrouwbaarheidsinterval van 95% zal worden geconstrueerd met behulp van de normale benadering voor binomiale verhoudingen. De overlevingsfunctie zal worden geschat en uitgezet met behulp van de methode van Kaplan en Meier.
Op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van acute GvHD
Tijdsspanne: 12 maanden
Kaplan-Meier-schatting van het percentage acute GvHD in de onderzoekspopulatie na één jaar met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
12 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Op 12 maanden
De overlevingsfunctie zal worden geschat en uitgezet met behulp van de methode van Kaplan en Meier.
Op 12 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Kaplan-Meier-schatting van het percentage patiënten dat na één jaar nog in leven is zonder progressieve ziekte.
Op 12 maanden
Terugvalvrije sterfte
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Sterfte zonder terugval wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden als gevolg van iets anders dan terugval van hematologische maligniteit. Patiënten die terugvallen, worden behandeld als een concurrerend risico.
Op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dianna S. Howard, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00029210
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-01898 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97214 (Andere identificatie: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren