Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donorstamcelletransplantasjon etterfulgt av cyklofosfamid ved behandling av pasienter med hematologiske sykdommer

10. oktober 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Haploidentisk stamcelletransplantasjon ved bruk av cyklofosfamid etter transplantasjon for GvHD-profylakse: En pilotstudie

Denne kliniske pilotstudien studerer donorstamcelletransplantasjon etterfulgt av cyklofosfamid ved behandling av pasienter med hematologiske sykdommer. Å gi kjemoterapi før en donorstamcelletransplantasjon bidrar til å stoppe veksten av celler i benmargen, inkludert normale bloddannende celler (stamceller) og kreftceller. Når de friske stamcellene fra en donor tilføres pasienten, kan de hjelpe pasientens benmarg til å lage stamceller, røde blodceller, hvite blodceller og blodplater. Noen ganger kan de transplanterte cellene fra en donor lage en immunrespons mot kroppens normale celler (kalt graft-versus-host-sykdom). Å gi cyklofosfamid etter transplantasjonen kan stoppe dette fra å skje.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å fastslå om haploidentisk stamcelletransplantasjon ved bruk av cyklofosfamid etter transplantasjon resulterer i 60 % eller bedre sykdomsfri overlevelse (DFS) etter 12 måneder ved vår institusjon.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme frekvensen av akutt og kronisk graft-versus-host-sykdom (GvHD), ikke-tilbakefallsdødelighet og tilbakefall.

OVERSIKT:

PREPARATIV REGIMEN: Pasienter får fludarabin fosfat intravenøst ​​(IV) en gang daglig (QD) på dag -6 til -2. Pasienter som får myeloablativ kondisjonering får busulfan IV hver 6. time i 16 doser på dag -7 til -4 og pasienter som får redusert intensitetskondisjonering får busulfan IV hver 6. time i 8 doser på dag -5 til -4. Pasienter får også cyklofosfamid IV QD på dag -3 og -2

TRANSPLANTERING: Pasienter gjennomgår stamcelletransplantasjon på dag 0.

GVHD PROFYLAKSIS: Pasienter får cyklofosfamid QD på dag 3 og 4, takrolimus på dag 5-180 og mykofenolatmofetil på dag 5-35.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp periodisk i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av en hematologisk malignitet som krever en allogen stamcelletransplantasjon i samsvar med standarden for omsorg
  • Remisjon av enhver akutt hematologisk malignitet eller adekvat sykdomskontroll for kroniske maligniteter.
  • Alder 18-69 år.
  • Tilgjengelig familiær haploidentisk (4 til 6 av 8 HLA-loci-matchede) donor

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant organdysfunksjon definert som: LV EF < 50 % (evaluert ved ekkokardiogram eller MR), DLCO eller FEV1 < 65 % predikert, AST/ALT > 2,5 x ULN, Bilirubin > 1,5 x ULN, Serumkreatinin > 2mg/dL, dialyse, eller tidligere nyretransplantasjon
  • HIV-positive (mottakere som er positive for hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV) eller humant T-celle lymfotropisk virus (HTLV-I/II) er ikke utelukket fra deltakelse)
  • Positiv graviditetstest for kvinner i fertil alder.
  • Større forventet sykdom eller organsvikt uforenlig med overlevelsesform transplantasjon.
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom eller mental mangel som er tilstrekkelig alvorlig til å gjøre overholdelse av transplantasjonsbehandlingen usannsynlig og informert samtykke umulig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (stamcelletransplantasjon med GVHD-profylakse)

PREPARATIV REGIMEN: Pasienter får fludarabinfosfat IV QD på dag -6 til -2. Pasienter som får myeloablativ kondisjonering får busulfan IV hver 6. time i 16 doser på dag -7 til -4 og pasienter som får redusert intensitetskondisjonering får busulfan IV hver 6. time i 8 doser på dag -5 til -4. Pasienter får også cyklofosfamid IV QD på dag -3 og -2

TRANSPLANTERING: Pasienter gjennomgår stamcelletransplantasjon på dag 0.

GVHD PROFYLAKSIS: Pasienter får cyklofosfamid QD på dag 3 og 4, takrolimus på dag 5-180 og mykofenolatmofetil på dag 5-35. Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Legemiddel: fludarabin fosfat
Gitt IV
Andre navn:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Legemiddel: cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Legemiddel: takrolimus
Andre navn:
  • Prograf
  • FK 506
Legemiddel: mykofenolatmofetil
Andre navn:
  • Cellcept
  • MMF
Legemiddel: busulfan
Gitt IV
Andre navn:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
Fremgangsmåte: allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Gjennomgå myeloablativ eller redusert intensitet allogen stamcelletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders sykdomsfri overlevelsessannsynlighet
Tidsramme: Ved 12 måneder
Prosentandelen av pasienter som opplever død eller tilbakefall av sykdom med ett år vil bli beregnet og et tilsvarende 95 % konfidensintervall vil bli konstruert ved bruk av normal tilnærming for binomiale proporsjoner. Overlevelsesfunksjonen vil bli estimert og plottet ved hjelp av metoden til Kaplan og Meier.
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av akutt GvHD
Tidsramme: 12 måneder
Kaplan-Meier estimering av frekvensen av akutt GvHD i studiepopulasjonen etter ett år med et 95 % konfidensintervall.
12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved 12 måneder
Overlevelsesfunksjonen vil bli estimert og plottet ved hjelp av metoden til Kaplan og Meier.
Ved 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 12 måneder
Kaplan-Meier estimering av prosentandelen av pasienter som er i live uten progressiv sykdom etter ett år.
Ved 12 måneder
Tilbakefallsfri dødelighet
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ikke-tilbakefallsdødelighet vil være definert som tid fra registrering til død på grunn av annet enn tilbakefall av hematologisk malignitet. Pasienter som får tilbakefall vil bli behandlet som en konkurrerende risiko.
Ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dianna S. Howard, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2014

Først lagt ut (Antatt)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00029210
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-01898 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97214 (Annen identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere