Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация донорских стволовых клеток с последующим введением циклофосфамида в лечении пациентов с гематологическими заболеваниями

10 октября 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Гаплоидентичная трансплантация стволовых клеток с использованием посттрансплантационного циклофосфамида для профилактики БТПХ: пилотное исследование

В этом пилотном клиническом исследовании изучается трансплантация донорских стволовых клеток с последующим назначением циклофосфамида при лечении пациентов с гематологическими заболеваниями. Проведение химиотерапии перед трансплантацией донорских стволовых клеток помогает остановить рост клеток костного мозга, в том числе нормальных кроветворных клеток (стволовых клеток) и раковых клеток. Когда здоровые стволовые клетки от донора вводятся пациенту, они могут помочь костному мозгу пациента вырабатывать стволовые клетки, эритроциты, лейкоциты и тромбоциты. Иногда трансплантированные клетки от донора могут вызывать иммунный ответ против нормальных клеток организма (так называемая реакция «трансплантат против хозяина»). Назначение циклофосфамида после трансплантации может предотвратить это.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, приводит ли гаплоидентичная трансплантация стволовых клеток с использованием посттрансплантационного циклофосфамида к 60% или лучше выживаемости без признаков заболевания (DFS) через 12 месяцев в нашем учреждении.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить частоту острой и хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ), безрецидивную смертность и рецидивы.

КОНТУР:

ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ. Пациенты получают флударабин фосфат внутривенно (в/в) один раз в день (QD) в дни с -6 по -2. Пациенты, получающие миелоаблативное кондиционирование, получают бусульфан внутривенно каждые 6 часов по 16 доз в дни с -7 по -4, а пациенты, получающие кондиционирование с пониженной интенсивностью, получают бусульфан внутривенно каждые 6 часов по 8 доз в дни с -5 по -4. Пациенты также получают циклофосфамид внутривенно QD в дни -3 и -2.

ПЕРЕСАДКА: Пациентам проводят трансплантацию стволовых клеток в день 0.

ПРОФИЛАКТИКА РТПХ: пациенты получают циклофосфамид QD в дни 3 и 4, такролимус в дни 5-180 и мофетил микофенолата в дни 5-35.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдались в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика гематологического злокачественного новообразования, требующего аллогенной трансплантации стволовых клеток в соответствии со стандартом лечения
  • Ремиссия любого острого гематологического злокачественного новообразования или адекватный контроль заболевания при хроническом злокачественном новообразовании.
  • Возраст 18-69 лет.
  • Доступный семейный гаплоидентичный (от 4 до 6 из 8 локусов HLA) донор

Критерий исключения:

  • Значительная органная дисфункция, определяемая как: ФВ ЛЖ < 50 % (оценивается с помощью эхокардиограммы или МРТ), DLCO или ОФВ1 < 65 % от должного, АСТ/АЛТ > 2,5 x ВГН, билирубин > 1,5 x ВГН, креатинин сыворотки > 2 мг/дл, диализ, или предшествующая трансплантация почки
  • ВИЧ-положительные (реципиенты с положительным результатом на гепатит B (HBV), гепатит C (HCV) или Т-клеточный лимфотропный вирус человека (HTLV-I/II) не исключаются из участия)
  • Положительный тест на беременность для женщин детородного возраста.
  • Ожидаемое серьезное заболевание или недостаточность органов, несовместимые с выживанием после трансплантации.
  • Тяжелое психическое заболевание или умственная отсталость, достаточно серьезная, чтобы сделать выполнение трансплантационного лечения маловероятным и информированное согласие невозможным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (трансплантация стволовых клеток с профилактикой РТПХ)

ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ. Пациенты получают флударабин фосфат внутривенно один раз в сутки в дни с -6 по -2. Пациенты, получающие миелоаблативное кондиционирование, получают бусульфан внутривенно каждые 6 часов по 16 доз в дни с -7 по -4, а пациенты, получающие кондиционирование с пониженной интенсивностью, получают бусульфан внутривенно каждые 6 часов по 8 доз в дни с -5 по -4. Пациенты также получают циклофосфамид внутривенно QD в дни -3 и -2.

ПЕРЕСАДКА: Пациентам проводят трансплантацию стволовых клеток в день 0.

ПРОФИЛАКТИКА РТПХ: пациенты получают циклофосфамид QD в дни 3 и 4, такролимус в дни 5-180 и мофетил микофенолата в дни 5-35. Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Лекарство: флударабин фосфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • 2-Ф-ара-АМФ
  • Бенефлур
  • Флудара
Лекарство: циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • Эндоксан
  • Цена за тысячу показов
  • СТХ
  • Эндоксана
Лекарство: такролимус
Другие имена:
  • Программа
  • ФК 506
Лекарство: микофенолата мофетил
Другие имена:
  • Селлсепт
  • ММЖ
Лекарство: бусульфан
Учитывая IV
Другие имена:
  • ЧФ
  • БУ
  • Мисульфан
  • Митозан
  • Миелолейкон
Процедура: аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Пройти миелоаблативную или аллогенную трансплантацию стволовых клеток с уменьшенной интенсивностью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность выживания без болезней в течение 12 месяцев
Временное ограничение: В 12 месяцев
Будет рассчитан процент пациентов, у которых произойдет смерть или рецидив заболевания в течение одного года, и будет построен соответствующий 95% доверительный интервал с использованием нормального приближения для биномиальных пропорций. Функция выживания будет оценена и построена с использованием метода Каплана и Мейера.
В 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острой РТПХ
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка Каплана-Мейера частоты острой РТПХ в исследуемой популяции через год с доверительным интервалом 95%.
12 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: В 12 месяцев
Функция выживания будет оценена и построена с использованием метода Каплана и Мейера.
В 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: В 12 месяцев
Оценка Каплана-Мейера процента пациентов, которые живы без прогрессирования заболевания в течение одного года.
В 12 месяцев
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: В 12 месяцев
Безрецидивная смертность будет определяться как время от регистрации до смерти, вызванной чем-либо иным, чем рецидив гематологического злокачественного новообразования. Пациенты с рецидивом будут рассматриваться как конкурирующий риск.
В 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Dianna S. Howard, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00029210
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-01898 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97214 (Другой идентификатор: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться