Donatorstamcellstransplantation följt av cyklofosfamid vid behandling av patienter med hematologiska sjukdomar
Haploidentisk stamcellstransplantation med cyklofosfamid efter transplantation för GvHD-profylax: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att avgöra om haploidentisk stamcellstransplantation med cyklofosfamid efter transplantation resulterar i 60 % eller bättre sjukdomsfri överlevnad (DFS) vid 12 månader på vår institution.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bestämma graden av akut och kronisk graft-versus-host-sjukdom (GvHD), dödlighet utan återfall och återfall.
SKISSERA:
PREPARATIV REGIMEN: Patienterna får fludarabinfosfat intravenöst (IV) en gång dagligen (QD) dagarna -6 till -2. Patienter som får myeloablativ konditionering får busulfan IV var 6:e timme i 16 doser på dagarna -7 till -4 och patienter som får konditionering med reducerad intensitet får busulfan IV var 6:e timme i 8 doser på dagarna -5 till -4. Patienterna får också cyklofosfamid IV QD dag -3 och -2
TRANSPLANTERING: Patienter genomgår stamcellstransplantation på dag 0.
GVHD PROFYLAX: Patienter får cyklofosfamid QD dag 3 och 4, takrolimus dag 5-180 och mykofenolatmofetil dag 5-35.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp periodiskt under 2 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av en hematologisk malignitet som kräver en allogen stamcellstransplantation i överensstämmelse med standarden för vård
- Remission av någon akut hematologisk malignitet eller adekvat sjukdomskontroll för kroniska maligniteter.
- Åldrarna 18-69 år.
- Tillgänglig familjär haploidentisk (4 till 6 av 8 HLA-loci-matchade) givare
Exklusions kriterier:
- Signifikant organdysfunktion definierad som: LV EF < 50 % (utvärderad med ekokardiogram eller MRI), DLCO eller FEV1 < 65 % förväntad, ASAT/ALT > 2,5 x ULN, Bilirubin > 1,5 x ULN, Serumkreatinin > 2 mg/dL, dialys, eller tidigare njurtransplantation
- HIV-positiva (mottagare som är positiva för hepatit B (HBV), hepatit C (HCV) eller humant T-cells lymfotropiskt virus (HTLV-I/II) är inte uteslutna från deltagande)
- Positivt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder.
- Stor förväntad sjukdom eller organsvikt som är oförenlig med överlevnadsform transplantation.
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom eller mental brist som är tillräckligt allvarlig för att göra efterlevnad av transplantationsbehandlingen osannolik och informerat samtycke omöjligt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (stamcellstransplantation med GVHD-profylax)
PREPARATIV REGIMEN: Patienterna får fludarabinfosfat IV QD på dagarna -6 till -2. Patienter som får myeloablativ konditionering får busulfan IV var 6:e timme i 16 doser på dagarna -7 till -4 och patienter som får konditionering med reducerad intensitet får busulfan IV var 6:e timme i 8 doser på dagarna -5 till -4. Patienterna får också cyklofosfamid IV QD dag -3 och -2 TRANSPLANTERING: Patienter genomgår stamcellstransplantation på dag 0. GVHD PROFYLAX: Patienter får cyklofosfamid QD dag 3 och 4, takrolimus dag 5-180 och mykofenolatmofetil dag 5-35. Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation |
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå myeloablativ eller reducerad allogen stamcellstransplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
12 månaders sjukdomsfri överlevnadssannolikhet
Tidsram: Vid 12 månader
|
Andelen patienter som upplever dödsfall eller sjukdomsåterfall med ett år kommer att beräknas och ett motsvarande 95 % konfidensintervall kommer att konstrueras med den normala approximationen för binomiska proportioner.
Överlevnadsfunktionen kommer att uppskattas och plottas med metoden från Kaplan och Meier.
|
Vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för akut GvHD
Tidsram: 12 månader
|
Kaplan-Meier uppskattning av frekvensen av akut GvHD i studiepopulationen vid ett år med ett 95 % konfidensintervall.
|
12 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Vid 12 månader
|
Överlevnadsfunktionen kommer att uppskattas och plottas med metoden från Kaplan och Meier.
|
Vid 12 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Vid 12 månader
|
Kaplan-Meier uppskattning av andelen patienter som lever utan progressiv sjukdom efter ett år.
|
Vid 12 månader
|
|
Återfallsfri dödlighet
Tidsram: Vid 12 månader
|
Icke-relapsmortalitet kommer att definieras som tiden från registrering till död på grund av något annat än återfall av hematologisk malignitet.
Patienter som återfall kommer att behandlas som en konkurrerande risk.
|
Vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dianna S. Howard, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Graft vs Host Disease
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Calcineurin-hämmare
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
- Fludarabinfosfat
- Takrolimus
- Mykofenolsyra
- Busulfan
Andra studie-ID-nummer
- IRB00029210
- P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2014-01898 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97214 (Annan identifierare: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .