Transplante de células-tronco de doador seguido de ciclofosfamida no tratamento de pacientes com doenças hematológicas
Transplante de células-tronco haploidênticas usando ciclofosfamida pós-transplante para profilaxia de GvHD: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se o transplante de células-tronco haploidênticas usando ciclofosfamida pós-transplante resulta em 60% ou melhor sobrevida livre de doença (DFS) em 12 meses em nossa instituição.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a taxa de doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) aguda e crônica, mortalidade sem recidiva e recaída.
CONTORNO:
REGIME PREPARATIVO: Os pacientes recebem fosfato de fludarabina por via intravenosa (IV) uma vez ao dia (QD) nos dias -6 a -2. Os pacientes recebendo condicionamento mieloablativo recebem busulfan IV a cada 6 horas por 16 doses nos dias -7 a -4 e os pacientes recebendo condicionamento de intensidade reduzida recebem busulfan IV a cada 6 horas por 8 doses nos dias -5 a -4. Os pacientes também recebem ciclofosfamida IV QD nos dias -3 e -2
TRANSPLANTE: Os pacientes são submetidos a transplante de células-tronco no dia 0.
PROFILAXIA DE DECH: Os pacientes recebem ciclofosfamida QD nos dias 3 e 4, tacrolimus nos dias 5-180 e micofenolato de mofetil nos dias 5-35.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de malignidade hematológica que requer um transplante alogênico de células-tronco consistente com o padrão de tratamento
- Remissão de qualquer malignidade hematológica aguda ou controle adequado da doença para malignidades crônicas.
- Idade 18-69 anos.
- Doador haploidêntico familiar disponível (4 a 6 de 8 loci HLA compatíveis)
Critério de exclusão:
- Disfunção orgânica significativa definida como: FE VE < 50% (avaliado por ecocardiograma ou ressonância magnética), DLCO ou VEF1 < 65% previsto, AST/ALT > 2,5 x LSN, Bilirrubina > 1,5 x LSN, Creatinina sérica > 2 mg/dL, diálise, ou transplante renal prévio
- HIV positivo (Receptores positivos para hepatite B (HBV), hepatite C (HCV) ou vírus linfotrópico de células T humanas (HTLV-I/II) não são excluídos da participação)
- Teste de gravidez positivo para mulheres em idade fértil.
- Doença antecipada grave ou falência de órgão incompatível com a sobrevida do transplante.
- Doença psiquiátrica grave ou deficiência mental suficientemente grave para tornar improvável a adesão ao tratamento de transplante e o consentimento informado impossível.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento (transplante de células-tronco com profilaxia para GVHD)
REGIME PREPARATIVO: Os pacientes recebem fosfato de fludarabina IV QD nos dias -6 a -2. Os pacientes recebendo condicionamento mieloablativo recebem busulfan IV a cada 6 horas por 16 doses nos dias -7 a -4 e os pacientes recebendo condicionamento de intensidade reduzida recebem busulfan IV a cada 6 horas por 8 doses nos dias -5 a -4. Os pacientes também recebem ciclofosfamida IV QD nos dias -3 e -2 TRANSPLANTE: Os pacientes são submetidos a transplante de células-tronco no dia 0. PROFILAXIA DE DECH: Os pacientes recebem ciclofosfamida QD nos dias 3 e 4, tacrolimus nos dias 5-180 e micofenolato de mofetil nos dias 5-35. Transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas |
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a transplante alogênico de células-tronco mieloablativo ou de intensidade reduzida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Probabilidade de sobrevivência livre de doença em 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
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A porcentagem de pacientes que apresentam morte ou recidiva da doença em um ano será calculada e um intervalo de confiança correspondente de 95% será construído usando a aproximação normal para proporções binomiais.
A função de sobrevivência será estimada e plotada pelo método de Kaplan e Meier.
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Aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de GvHD agudo
Prazo: 12 meses
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Estimativa de Kaplan-Meier da taxa de GvHD aguda na população do estudo em um ano com intervalo de confiança de 95%.
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12 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Aos 12 meses
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A função de sobrevivência será estimada e plotada pelo método de Kaplan e Meier.
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Aos 12 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Aos 12 meses
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Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de pacientes que estão vivos sem doença progressiva em um ano.
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Aos 12 meses
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Mortalidade sem recaída
Prazo: Aos 12 meses
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A mortalidade sem recidiva será definida como o tempo desde o registro até a morte devido a qualquer coisa que não seja recidiva de malignidade hematológica.
Os pacientes que recidivam serão tratados como um risco concorrente.
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Aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dianna S. Howard, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Tacrolimo
- Ácido micofenólico
- Busulfan
Outros números de identificação do estudo
- IRB00029210
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2014-01898 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97214 (Outro identificador: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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