グレード I ～ II の動脈性高血圧症の成人患者における Kanarb (フィマサルタン) と Cozaar® (ロサルタン) を比較するための有効性と安全性を評価する研究
韓国の Boryung Pharmaceutical Co., Ltd が製造した Kanarb (フィマサルタン)、錠剤 60/120 mg、および MERCK SHARP & が製造した Cozaar® (ロサルタン) DOHME B.V.、オランダ、グレード I ～ II の動脈性高血圧症の成人患者における錠剤 50/100 mg
調査の概要
詳細な説明
- 韓国の Boryung Pharmaceutical Co., Ltd が製造した 12 週間の Kanarb (Fimasartan) の有効性を評価するために、錠剤 60/120 mg および MERCK SHARP & DOHME B.V. が製造した Cozaar® (Losartan) の錠剤 50/120 mg を評価します。グレード I ～ II の動脈性高血圧症の成人患者では 100 mg。
- 韓国の Boryung Pharmaceutical Co., Ltd によって製造された 12 週間の Kanarb (Fimasartan) の安全性を評価するために、錠剤 60/120 mg と、オランダの MERCK SHARP & DOHME B.V. によって製造された Cozaar® (Losartan) の錠剤 50/120 mg を評価します。グレード I ～ II の動脈性高血圧症の成人患者では 100 mg。
- Kanarb (Fimasartan) の薬物動態パラメーターを評価します。これは、韓国の Boryung Pharmaceutical Co., Ltd. が製造した、単回投与後の動脈性高血圧症 I-II 段階の成人患者を対象としています。
韓国の Boryung Pharmaceutical Co., Ltd によって製造された Kanarb (Fimasartan) の開始用量は、60 mg、経口、1 日 1 回、朝です。
各被験者の計画された研究期間は、最大 18 週間です。
スクリーニング期間は最大 2 週間かかる場合があります (1 週間の「ウォッシュアウト」期間を含む) - スクリーニング期間の長さは、以前の降圧療法によって異なります。
- 治療を受けたことがない「ナイーブ」な被験者（ソース文書に反映されている必要があります）は、すべてのスクリーニング手順の完了後に無作為化される場合があります。
- 事前の減量なしに中止できる降圧療法を受けている被験者は、7 日間の「ウォッシュアウト」期間を経なければならないため、スクリーニング期間は少なくとも 7 日間かかります。
- 中止前に減量が必要な降圧療法を受けている被験者は、最後の投与後 7 日間の「ウォッシュ アウト」期間を経なければならないため、スクリーニング期間は減量期間と「ウォッシュ アウト」期間で構成されます。
治療期間 - 12週間。 フォローアップ期間 - 4 週間。 被験者は4週間ごとに臨床現場を訪れ、ABPを測定します。 来院 3（28 日目）または来院 4（56 日目）で SBP が 140 mmHg 以上または DBP が 90 mmHg 以上の場合、用量は 2 倍になります。
必要に応じて、電話での患者の状態の評価に基づいて、治験薬の投与量を増やすことができます (Day14±3)。 患者は、治療調整のために予定外の訪問を求められる場合があります（ソースドキュメントに示されている、研究者の判断に従って用量漸増の可能性を考慮して、個別に決定されます）。
可能であれば、患者は朝の同じ時間に治験薬を投与されるべきです。 薬物投与の時間を定義するための支配的な条件は、被験者の快適さと研究センターへの訪問時間です。
臨床検査が予定されている場合、患者は絶食して研究センターに来る必要があります（訪問の8時間前から食事は禁止されています）。
すべての臨床評価は、薬を服用した翌朝に実施されます。 診察当日、患者は薬を服用せずに研究センターに来て、計画されたすべての手順が実行された後、患者は薬を投与されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- Federal State Institution "Russian Cardiology Research and Production Complex" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation (FSI "Cardiology" Russian Healthcare Ministry)
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Moscow、ロシア連邦
- Moscow Health Department "City Clinical Hospital № 81"
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Moscow、ロシア連邦
- State Research Center for Preventive Medicine of Ministry of Health of the Russian gederation
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Pushkin、ロシア連邦
- St. Petersburg State health agency "City Hospital number 38 it. NA Semashko "
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St. Petersburg、ロシア連邦、190000
- St. Petersburg State healthcare Institution "City Hospital number 28" "Maximilianovskaya"
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Clinical Hospital n. a. St. Luka
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Federal Almazov Medical Research Centre
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St. Petersburg、ロシア連邦
- St. Petersburg State Healthcare Institution 'Diagnostic Centre #85'
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St. Petersburg、ロシア連邦
- St. Petersburg State Institution of Health "City Hospital № 15"
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St. Petersburg、ロシア連邦
- St. Petersburg State Institution of Healthcare "Pokrovskaya City Hospital"
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St. Petersburg、ロシア連邦
- State Budget Education Institution of Higher Professional Education "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov" on base St. Petersburg State Institution of Healthcare "Pokrovskaya City Hospital"
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St. Petersburg、ロシア連邦
- State Budget Education Institution of Higher Professional Education "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov", the department faculty and hospital care, court number 5
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Troitsk、ロシア連邦
- Troitsk City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男女の被験者。
- -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントに署名し、すべてのプロトコル手順を順守する意思のある被験者。
- -スクリーニング前の少なくとも3か月以内にグレードI〜IIの原発性動脈性高血圧症の診断が文書化されている被験者。
スクリーニング時の収縮期血圧（SBP）（着座時）（-14日目）
- -降圧療法を投与された被験者の場合：SBP ≤ 179 Hg
- 降圧療法を受けていない被験者（いわゆる「ナイーブ」患者）の場合：140≧SBP≦179。
- 研究者の判断によると、制御された動脈性高血圧症の被験者は、韓国のBoryung Pharmaceutical Co.、Ltdが製造したKanarb（Fimasartan）、錠剤60/120 mg、およびMERCKが製造したCozar®（Losartan）への治療切り替えの恩恵を受ける必要がありますSHARP & DOHME B.V.、オランダ、
- 降圧薬を投与された被験者の場合：治験責任医師の判断によると、「ウォッシュアウト」期間中は降圧薬を安全にキャンセルできます。
- 出産の可能性のある女性の場合：スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性（-14日目）。 8.無作為化時（0日目）の収縮期血圧（SBP）（着座時）≧140mmHgおよび≦179mmHg。
9.出産の可能性のある女性の場合：無作為化時の尿妊娠検査が陰性（0日目）
除外基準:
- グレード III の動脈性高血圧。
- -スクリーニング（-14日目）および/または無作為化（0日目）時の動脈性低血圧（SPB≤100 mm Hg）。
- -複数の降圧薬（複合薬を含む複数の活性物質）による治療が必要な被験者。
- 二次性（症候性）動脈性高血圧症。
- -既知の両側腎動脈狭窄または片側腎動脈狭窄。
- 高カリウム血症 > 5.0 mmol/l (スクリーニング時の血液生化学結果による)。
- 原発性高アルドステロン症。
- -アンギオテンシン-II受容体拮抗薬またはその他の治験薬または比較対照成分に対する既知の過敏症。
- アンジオテンシン II 受容体拮抗薬の使用の禁忌。
- 心筋梗塞および/または不安定狭心症、および/または急性脳血管障害/一過性虚血発作、および/または経皮的冠動脈インターベンション、および/または冠動脈バイパス移植片、急性冠動脈病変、および/または下肢の閉塞性血管アテローム性動脈硬化症、および/またはまたは既往歴のグレード III および IV の網膜症。
- 臨床的に重大な心臓弁の損傷。
- 心筋症
- 慢性心不全 (CHF) (CHF FC I NYHA を除く)。
- クレアチニンクリアランスが60ml/min/1.73m2未満 Cockroft-Gault 式で計算されます。
- -既知の中等度から重度の肝不全および/またはトランスアミナーゼ上昇：ASTおよび/またはALT≧2 * ULN。
- 感染歴（HIV、B型またはC型肝炎、梅毒）。
- コントロール不良の真性糖尿病、グリコシル化ヘモグロビン値 (HbA1c) >7%。
- -胃腸管疾患、自己免疫疾患、血液疾患、および治験薬の吸収、分布、および排泄に影響を与える可能性のあるその他の状態などの重度の全身性疾患。
- 検査パラメータの臨床的に重大な異常。
- 薬物またはアルコール依存症、精神障害。
- -スクリーニング前の5年以内の腫瘍性疾患の病歴。
- -胆道閉塞のある被験者。
- -ガラクトース不耐症、先天性ラクターゼ不全、グルコース-ガラクロース吸収不良症候群などの遺伝的障害のある被験者。
- -登録時の他の急性疾患または進行および/または代償不全
- 入学前14日以内に「使用禁止薬一覧表」の併用禁止薬または併用禁止薬を投与する必要がある患者
- 妊娠中または授乳期間;適切な避妊方法を使用していない肥沃な女性
- -スクリーニング前3か月以内の別の臨床試験への参加。
- 研究参加およびIP管理に関連する潜在的なリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈に影響を与える可能性があり、研究者の判断により、被験者を不適格にする可能性のあるその他の医学的または精神医学的状態または検査室の異常。
- -研究に直接関与する研究施設の担当者またはスポンサーの代表者。
- 研究から除外された被験者は、再び研究に含めることはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カナーブ（フィマサルタン）
88人の被験者は、韓国のBoryung Pharmaceutical Co.、Ltdが製造したKanarb（Fimasartan）を60/120 mgの錠剤で12週間受け取ります。
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Kanarb（Fimasartan）の開始用量は、朝に1日1回、経口で60mgです。 被験者は4週間ごとに臨床現場を訪れ、動脈血圧（ABP）を測定します。 来院 3（28 日目）または来院 4（56 日目）で SBP が 140 mmHg 以上または DBP が 90 mmHg 以上の場合、用量は 2 倍になります。 必要に応じて、電話での患者の状態の評価に基づいて、治験薬の投与量を増やすことができます (Day14±3)。 患者は、治療調整のために予定外の訪問を求められる場合があります（ソースドキュメントに示されている、研究者の判断に従って用量漸増の可能性を考慮して、個別に決定されます）。 可能であれば、患者は朝の同じ時間に治験薬を投与されるべきです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Cozaar® (ロサルタン)
88人の被験者は、オランダのMERCK SHARP＆DOHME B.V.が製造したCozar®（Losartan）の錠剤50 / 100 mgを12週間受け取ります。
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Cozaar® (Losartan)、オランダの MERCK SHARP & DOHME B.V. 製、錠剤 50/100 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の治療後の収縮期血圧（SBP）の変化
時間枠：治療のベースラインと12週目
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登録される SBP (着座) の値は、5 分間の休憩後に手動 (水銀式または機械式) 眼圧計を使用して 1 分以上の間隔で実行された 3 回の測定の平均値です。 「変化」は、（12週目のSBPの値からベースラインのSBPの値を差し引いたもの）として計算されました。 |
治療のベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間の治療後の拡張期血圧（DBP）の変化
時間枠：治療のベースラインと 4 週目
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登録される DBP (着座) の値は、5 分間の休憩後に手動 (水銀式または機械式) 眼圧計を使用して 1 分以上の間隔で実行された 3 回の測定の平均値です。 「変化」は、（4週目のDBPの値からベースラインのSBPの値を差し引いたもの）として計算されました。 |
治療のベースラインと 4 週目
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8週間の治療後のDBPの変化
時間枠：治療のベースラインと 8 週目
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登録される DBP (着座) の値は、5 分間の休憩後に手動 (水銀式または機械式) 眼圧計を使用して 1 分以上の間隔で実行された 3 回の測定の平均値です。 「変化」は、（8週目のDBPの値からベースラインのSBPの値を差し引いたもの）として計算されました。 |
治療のベースラインと 8 週目
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12週間の治療後のDBPの変化
時間枠：治療のベースラインと12週目
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登録される DBP (着座) の値は、5 分間の休憩後に手動 (水銀式または機械式) 眼圧計を使用して 1 分以上の間隔で実行された 3 回の測定の平均値です。 「変化」は、（12週目のDBPの値からベースラインのSBPの値を差し引いたもの）として計算されました。 |
治療のベースラインと12週目
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4週間の治療後のSBPの変化
時間枠：治療のベースラインと 4 週目
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登録される SBP (着座) の値は、5 分間の休憩後に手動 (水銀式または機械式) 眼圧計を使用して 1 分以上の間隔で実行された 3 回の測定の平均値です。 「変化」は、（4週目のSBPの値からベースラインのSBPの値を差し引いたもの）として計算されました。 |
治療のベースラインと 4 週目
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8週間の治療後のSBPの変化
時間枠：治療のベースラインと 8 週目
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登録される SBP(着座)の値は、5 分間の休憩後に手動 (水銀または機械式) 眼圧計を使用して 1 分以上の間隔で実行された 3 回の測定の平均値です。 「変化」は、（8週目のSBPの値からベースラインのSBPの値を差し引いたもの）として計算されました。 |
治療のベースラインと 8 週目
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治療に反応した被験者の数
時間枠：治療の12週目
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SBP (着座時) <140 mmHg または SBP の減少がベースラインから >10% の場合、被験者はレスポンダーと見なされます。
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治療の12週目
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CC09042014
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