Étude d'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité pour comparer Kanarb (Fimasartan) et Cozaar® (Losartan) chez des patients adultes atteints d'hypertension artérielle de grade I-II

Critère d'intégration:

1. Sujets des deux sexes âgés de 18 à 75 ans inclusivement.
2. Les sujets qui ont signé leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et qui souhaitent adhérer à toutes les procédures du protocole.
3. Sujets avec un diagnostic documenté d'hypertension artérielle primaire de grade I-II dans les 3 mois précédant le dépistage.

4. Pression artérielle systolique (PAS) (en position assise) au dépistage (Jour -14)

   • Pour les sujets recevant un traitement antihypertenseur : PAS ≤ 179 Hg
   • Pour les sujets ne recevant aucun traitement antihypertenseur (patients dits "naïfs") : 140 ≥ PAS ≤ 179.
5. Selon le jugement de l'investigateur, les sujets présentant une hypertension artérielle contrôlée doivent bénéficier du changement de traitement vers Kanarb (Fimasartan), fabriqué par Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, République de Corée, comprimés 60/120 mg et Cozaar® (Losartan), fabriqué par MERCK SHARP & DOHME B.V., Pays-Bas, .
6. Pour les sujets recevant des médicaments anti-hypertenseurs : le médicament anti-hypertenseur peut être annulé en toute sécurité pendant la période de "wash-out" selon le jugement de l'investigateur.
7. Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage (Jour -14). 8. Pression artérielle systolique (PAS) (en position assise) lors de la randomisation (jour 0) ≥ 140 mmHg et ≤ 179 mmHg.

9. Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse urinaire négatif lors de la randomisation (jour 0)

Critère d'exclusion:

1. Hypertension artérielle de grade III.
2. Hypotension artérielle (SPB ≤ 100 mm Hg) lors du dépistage (jour -14) et/ou de la randomisation (jour 0).
3. Sujets nécessitant un traitement avec plus d'un médicament antihypertenseur (plus d'une substance active, y compris les médicaments complexes).
4. Hypertension artérielle secondaire (symptomatique).
5. Sténose artérielle rénale bilatérale connue ou sténose artérielle rénale unilatérale.
6. Hyperkaliémie> 5,0 mmol / l (selon les résultats de la biochimie sanguine au dépistage).
7. Hyperaldostéronisme primaire.
8. Hypersensibilité connue aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II ou à tout autre médicament à l'étude ou composant comparateur.
9. Contre-indications d'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
10. Infarctus du myocarde et/ou angor instable et/ou accident vasculaire cérébral aigu/accident ischémique transitoire et/ou intervention coronarienne percutanée et/ou pontage aortocoronarien, atteinte aiguë des artères coronaires et/ou athérosclérose vasculaire oblitérante des membres inférieurs et/ou ou rétinopathie de grade III et IV dans l'anamnèse.
11. Lésions valvulaires cardiaques cliniquement significatives.
12. Cardiomyopathies
13. Insuffisance cardiaque chronique (CHF) (sauf pour CHF FC I NYHA).
14. Clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min/1,73 m2 calculé par la formule de Cockroft-Gault.
15. Insuffisance hépatique modérée à sévère connue et/ou augmentation des transaminases : ASAT et/ou ALAT ≥2*LSN.
16. Antécédents d'infections (VIH, hépatite B ou C, syphilis).
17. Diabète sucré non contrôlé, taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 7 %.
18. Maladies systémiques graves, telles que les maladies du tractus gastro-intestinal, les troubles auto-immuns, les troubles sanguins et d'autres affections pouvant affecter l'absorption, la distribution et l'excrétion des médicaments à l'étude.
19. Anomalies cliniquement significatives des paramètres de laboratoire.
20. Toxicomanie ou alcoolisme, troubles psychiatriques.
21. Antécédents médicaux de maladie oncologique dans les 5 ans précédant le dépistage.
22. Sujets présentant une obstruction des voies biliaires.
23. Sujets atteints de troubles génétiques, tels que l'intolérance au galactose, l'insuffisance congénitale en lactase et le syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
24. Toute autre maladie aiguë ou progression et/ou décompensation au moment de l'inscription
25. Nécessité d'administrer ou d'administrer des médicaments concomitants interdits de la "Liste des médicaments interdits" dans les 14 jours avant l'inscription
26. Période de grossesse ou d'allaitement; femmes fertiles n'utilisant pas de méthodes de contraception adéquates
27. Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage.
28. D'autres conditions médicales ou psychiatriques ou anomalies de laboratoire qui peuvent augmenter le risque potentiel associé à la participation à l'étude et à l'administration de la PI, ou qui peuvent affecter l'interprétation des résultats de l'étude et selon le jugement de l'investigateur, rendent le sujet inéligible.
29. Personnel du site d'étude ou représentants du commanditaire immédiatement impliqués dans l'étude.
30. Les sujets exclus de l'étude ne peuvent plus y être inclus.