Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo porównujące Kanarb (Fimasartan) i Cozaar® (Losartan) u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stopnia I-II

5 lutego 2019 zaktualizowane przez: R-Pharm

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo w celu porównania Kanarb (fimasartan), wyprodukowany przez Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Republika Korei, tabletki 60/120 mg i Cozaar® (losartan), wyprodukowany przez MERCK SHARP & DOHME B.V., Holandia, tabletka 50/100 mg u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stopnia I-II

Ocena i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Kanarb (Fimasartan), produkowanego przez Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Republika Korei, tabletki 60/120 mg i Cozaar® (Losartan), produkowanego przez MERCK SHARP & DOHME B.V., Holandia, tabletka 50 /100 mg u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stopnia I-II w ciągu 12 tygodni leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Ocena skuteczności 12-tygodniowego Kanarb (Fimasartan), produkowanego przez Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Republika Korei, tabletki 60/120 mg oraz Cozaar® (Losartan), wytwarzanego przez MERCK SHARP & DOHME B.V., Holandia, tabletka 50/ 100 mg u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stopnia I-II.
  2. Ocena bezpieczeństwa 12-tygodniowego Kanarb (Fimasartan), produkowanego przez Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Republika Korei, tabletki 60/120 mg oraz Cozaar® (Losartan), wytwarzanego przez MERCK SHARP & DOHME B.V., Holandia, tabletka 50/ 100 mg u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stopnia I-II.
  3. Ocena parametrów farmakokinetycznych preparatu Kanarb (Fimasartan), produkowanego przez firmę Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Republika Korei u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym I-II stopnia po podaniu pojedynczej dawki.

Dawka początkowa Kanarbu (Fimasartanu), produkowanego przez Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Republika Korei wynosi 60 mg, doustnie, raz dziennie rano.

Planowany czas trwania studiów dla każdego przedmiotu wynosi maksymalnie 18 tygodni:

Okres przesiewowy może trwać do 2 tygodni (wliczając 1-tygodniowy okres „wymywania”) – czas trwania okresu przesiewowego zależy od wcześniejszej terapii hipotensyjnej:

  • osoby „naiwne”, które nigdy nie były leczone (co musi znaleźć odzwierciedlenie w dokumentach źródłowych), mogą zostać zrandomizowane po zakończeniu wszystkich procedur przesiewowych;
  • Pacjenci otrzymujący terapię przeciwnadciśnieniową, którą można przerwać bez uprzedniej redukcji dawki, muszą przejść 7-dniowy okres „wymywania”, więc okres przesiewowy będzie trwał co najmniej 7 dni;
  • Osobnicy otrzymujący terapię przeciwnadciśnieniową, która wymaga zmniejszenia dawki przed odstawieniem, muszą przejść 7-dniowy okres „wymywania” po podaniu ostatniej dawki, tak więc okres przesiewowy będzie się składał z okresu zmniejszania dawki i okresu „wymywania”.

Okres leczenia - 12 tygodni. Okres obserwacji - 4 tygodnie. Pacjenci będą odwiedzać ośrodek co 4 tygodnie w celu pomiaru ABP. Dawka zostanie podwojona w przypadku, gdy SBP ≥140 mmHg lub DBP ≥90 mmHg podczas wizyty 3 (dzień 28) lub podczas wizyty 4 (dzień 56).

W razie potrzeby dawkę badanego leku można zwiększyć na podstawie oceny stanu pacjenta dokonanej podczas kontaktu telefonicznego (dzień 14±3). Pacjent może zostać wezwany na wizytę pozaplanową w celu dostosowania leczenia (ustalane indywidualnie, z możliwością dostosowania dawki zgodnie z oceną badacza wskazaną w dokumentach źródłowych).

Jeśli to możliwe, badany lek należy podawać pacjentowi o tej samej porze rano. Obowiązującymi warunkami określenia czasu podania leku jest komfort podmiotu oraz czas jego wizyt w ośrodku badawczym.

Jeżeli zaplanowane są badania laboratoryjne, pacjent powinien zgłosić się do ośrodka na czczo (zakaz spożywania posiłków na 8 godzin przed wizytą).

Wszystkie oceny kliniczne są przeprowadzane następnego ranka po zażyciu leku. W dniu wizyty pacjent zgłasza się do ośrodka badawczego nie przyjmując leku, a po wykonaniu wszystkich zaplanowanych zabiegów pacjentowi podaje się lek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Federal State Institution "Russian Cardiology Research and Production Complex" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation (FSI "Cardiology" Russian Healthcare Ministry)
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Moscow Health Department "City Clinical Hospital № 81"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State Research Center for Preventive Medicine of Ministry of Health of the Russian gederation
      • Pushkin, Federacja Rosyjska
        • St. Petersburg State health agency "City Hospital number 38 it. NA Semashko "
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190000
        • St. Petersburg State healthcare Institution "City Hospital number 28" "Maximilianovskaya"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Clinical Hospital n. a. St. Luka
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Federal Almazov Medical Research Centre
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • St. Petersburg State Healthcare Institution 'Diagnostic Centre #85'
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • St. Petersburg State Institution of Health "City Hospital № 15"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • St. Petersburg State Institution of Healthcare "Pokrovskaya City Hospital"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • State Budget Education Institution of Higher Professional Education "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov" on base St. Petersburg State Institution of Healthcare "Pokrovskaya City Hospital"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • State Budget Education Institution of Higher Professional Education "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov", the department faculty and hospital care, court number 5
      • Troitsk, Federacja Rosyjska
        • Troitsk City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby obojga płci w wieku 18-75 lat włącznie.
  2. Osoby, które podpisały pisemną Świadomą Zgodę na udział w badaniu i wyrażają wolę przestrzegania wszystkich procedur Protokołu.
  3. Osoby z udokumentowanym rozpoznaniem pierwotnego nadciśnienia tętniczego stopnia I-II w ciągu co najmniej 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  4. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) (w pozycji siedzącej) podczas badania przesiewowego (dzień -14)

    • Dla osób otrzymujących terapię przeciwnadciśnieniową: SBP ≤ 179 Hg
    • Dla osób nieotrzymujących leków przeciwnadciśnieniowych (tzw. „nieleczonych” pacjentów): 140≥SBP ≤179.
  5. Zgodnie z oceną badacza osoby z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym muszą odnieść korzyść ze zmiany terapii na Kanarb (Fimasartan), produkowany przez Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Republika Korei, tabletki 60/120 mg oraz Cozaar® (Losartan), produkowany przez MERCK SHARP & DOHME B.V., Holandia, .
  6. W przypadku pacjentów, którym podawano leki przeciwnadciśnieniowe: lek przeciwnadciśnieniowy można bezpiecznie odstawić w okresie „wymywania”, zgodnie z oceną badacza.
  7. Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (dzień -14). 8. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) (w pozycji siedzącej) podczas randomizacji (dzień 0) ≥140 mmHg i ≤179 mmHg.

9. Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu randomizacji (dzień 0)

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadciśnienie tętnicze stopnia III.
  2. Niedociśnienie tętnicze (SPB ≤100 mm Hg) podczas badania przesiewowego (dzień -14) i/lub randomizacji (dzień 0).
  3. Osoby wymagające leczenia więcej niż jednym lekiem przeciwnadciśnieniowym (więcej niż jedna substancja czynna, w tym leki złożone).
  4. Wtórne (objawowe) nadciśnienie tętnicze.
  5. Znane obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub jednostronne zwężenie tętnicy nerkowej.
  6. Hiperpotassemia >5,0 mmol/l (zgodnie z wynikami biochemii krwi podczas badania przesiewowego).
  7. Pierwotny hiperaldosteronizm.
  8. Znana nadwrażliwość na antagonistów receptorów angiotensyny II lub jakikolwiek inny badany lek lub składnik porównawczy.
  9. Przeciwwskazania do stosowania antagonistów receptora angiotensyny II.
  10. Zawał mięśnia sercowego i/lub niestabilna dławica piersiowa i/lub ostry incydent naczyniowo-mózgowy/przemijający atak niedokrwienny i/lub przezskórna interwencja wieńcowa i/lub pomostowanie tętnic wieńcowych, ostre zajęcie tętnic wieńcowych i/lub zarostowa miażdżyca naczyń kończyn dolnych i/ lub retinopatia III i IV stopnia w wywiadzie.
  11. Klinicznie istotne uszkodzenie zastawek serca.
  12. Kardiomiopatie
  13. Przewlekła niewydolność serca (CHF) (z wyjątkiem CHF FC I NYHA).
  14. Klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2 obliczono za pomocą wzoru Cockrofta-Gaulta.
  15. Znana umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz: AspAT i (lub) AlAT ≥2*GGN.
  16. Historia infekcji (HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, kiła).
  17. Niekontrolowana cukrzyca, poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) >7%.
  18. Ciężkie choroby ogólnoustrojowe, takie jak choroby przewodu pokarmowego, choroby autoimmunologiczne, choroby krwi i inne stany, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję i wydalanie badanych leków.
  19. Klinicznie istotne nieprawidłowości parametrów laboratoryjnych.
  20. Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, zaburzenia psychiczne.
  21. Historia medyczna choroby onkologicznej w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  22. Osoby z niedrożnością dróg żółciowych.
  23. Osobnicy z zaburzeniami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, wrodzony niedobór laktazy i zespół złego wchłaniania glukozy-galaklozy.
  24. Jakakolwiek inna ostra choroba lub progresja i/lub dekompensacja w momencie rejestracji
  25. Konieczność podania lub podania zabronionych leków towarzyszących z „Listy leków zabronionych” w ciągu 14 dni przed rejestracją
  26. Ciąża lub okres karmienia piersią; płodne kobiety niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji
  27. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  28. Inne warunki medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać potencjalne ryzyko związane z udziałem w badaniu i podawaniem własności intelektualnej lub które mogą wpływać na interpretację wyników badania i zgodnie z oceną badacza, powodują, że uczestnik nie kwalifikuje się.
  29. Personel ośrodka badawczego lub przedstawiciele Sponsora bezpośrednio zaangażowani w badanie.
  30. Osoby wykluczone z badania nie mogą być ponownie do niego włączone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kanarb (fimasartan)
88 osób otrzyma Kanarb (Fimasartan), wyprodukowany przez Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Republika Korei, tabletki 60/120 mg przez 12 tygodni
Lek: Fimasartan

Dawka początkowa Kanarbu (fimasartanu) wynosi 60 mg, doustnie, raz dziennie rano. Pacjenci będą odwiedzać ośrodek co 4 tygodnie w celu pomiaru ciśnienia tętniczego krwi (ABP). Dawka zostanie podwojona w przypadku, gdy SBP ≥140 mmHg lub DBP ≥90 mmHg podczas wizyty 3 (dzień 28) lub podczas wizyty 4 (dzień 56).

W razie potrzeby dawkę badanego leku można zwiększyć na podstawie oceny stanu pacjenta dokonanej podczas kontaktu telefonicznego (dzień 14±3). Pacjent może zostać wezwany na wizytę pozaplanową w celu dostosowania leczenia (ustalane indywidualnie, z możliwością dostosowania dawki zgodnie z oceną badacza wskazaną w dokumentach źródłowych).

Jeśli to możliwe, badany lek należy podawać pacjentowi o tej samej porze rano.

Inne nazwy:
  • Kanarb
Aktywny komparator: Cozaar® (losartan)
88 osób otrzyma Cozaar® (Losartan), wyprodukowany przez MERCK SHARP & DOHME B.V., Holandia, tabletki 50/100 mg przez 12 tygodni
Lek: Losartan
Cozaar® (Losartan), wyprodukowany przez MERCK SHARP & DOHME B.V., Holandia, tabletki 50/100 mg
Inne nazwy:
  • Cozaar®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12. tydzień leczenia

Rejestrowaną wartością SBP (siedzącej) była średnia z 3 pomiarów wykonanych w odstępie nie krótszym niż 1 minuta tonometrem ręcznym (rtęciowym lub mechanicznym) po 5 minutach odpoczynku.

„Zmianę” obliczono jako (wartość SBP w tygodniu 12 minus wartość SBP na początku badania).
Wartość wyjściowa i 12. tydzień leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4. tydzień leczenia

Rejestrowaną wartość DBP (w pozycji siedzącej) stanowiła średnia z 3 pomiarów wykonanych w odstępie nie krótszym niż 1 minuta tonometrem ręcznym (rtęciowym lub mechanicznym) po 5 minutach odpoczynku.

„Zmianę” obliczono jako (wartość DBP w tygodniu 4 minus wartość SBP na linii podstawowej).
Wartość wyjściowa i 4. tydzień leczenia
Zmiana DBP po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tydzień leczenia

Rejestrowaną wartość DBP (w pozycji siedzącej) stanowiła średnia z 3 pomiarów wykonanych w odstępie nie krótszym niż 1 minuta tonometrem ręcznym (rtęciowym lub mechanicznym) po 5 minutach odpoczynku.

„Zmianę” obliczono jako (wartość DBP w 8. tygodniu minus wartość SBP na linii podstawowej).
Wartość wyjściowa i 8 tydzień leczenia
Zmiana DBP po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12. tydzień leczenia

Rejestrowaną wartość DBP (w pozycji siedzącej) stanowiła średnia z 3 pomiarów wykonanych w odstępie nie krótszym niż 1 minuta tonometrem ręcznym (rtęciowym lub mechanicznym) po 5 minutach odpoczynku.

„Zmianę” obliczono jako (wartość DBP w 12. tygodniu minus wartość SBP na linii podstawowej).
Wartość wyjściowa i 12. tydzień leczenia
Zmiana SBP po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4. tydzień leczenia

Rejestrowaną wartością SBP (siedzącej) była średnia z 3 pomiarów wykonanych w odstępie nie krótszym niż 1 minuta tonometrem ręcznym (rtęciowym lub mechanicznym) po 5 minutach odpoczynku.

„Zmianę” obliczono jako (wartość SBP w tygodniu 4 minus wartość SBP na początku badania).
Wartość wyjściowa i 4. tydzień leczenia
Zmiana SBP po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tydzień leczenia

Rejestrowaną wartość SBP (w pozycji siedzącej) stanowiła średnia z 3 pomiarów wykonanych w odstępie nie krótszym niż 1 minuta tonometrem ręcznym (rtęciowym lub mechanicznym) po 5 minutach odpoczynku.

„Zmianę” obliczono jako (wartość SBP w tygodniu 8 minus wartość SBP na początku badania).
Wartość wyjściowa i 8 tydzień leczenia
Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na terapię
Ramy czasowe: Tydzień 12 leczenia
Pacjent zostanie uznany za reagującego, jeśli SBP (w pozycji siedzącej) <140 mmHg lub spadek SBP wynosi >10% w stosunku do linii podstawowej.
Tydzień 12 leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R-Pharm

Współpracownicy

Covance
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC09042014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj