Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungsstudie zum Vergleich von Kanarb (Fimasartan) und Cozaar® (Losartan) bei erwachsenen Patienten mit arterieller Hypertonie Grad I-II
Offene, randomisierte, multizentrische, Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungsstudie zum Vergleich von Kanarb (Fimasartan), hergestellt von Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Republik Korea, Tabletten 60/120 mg und Cozaar® (Losartan), hergestellt von MERCK SHARP & DOHME B.V., Niederlande, Tablette 50/100 mg bei erwachsenen Patienten mit arterieller Hypertonie Grad I-II
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Bewertung der Wirksamkeit von 12-wöchigem Kanarb (Fimasartan), hergestellt von Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Republik Korea, Tabletten 60/120 mg und Cozaar® (Losartan), hergestellt von MERCK SHARP & DOHME B.V., Niederlande, Tablette 50/ 100 mg bei erwachsenen Patienten mit arterieller Hypertonie Grad I-II.
- Bewertung der Sicherheit von 12-wöchigem Kanarb (Fimasartan), hergestellt von Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Republik Korea, Tabletten 60/120 mg und Cozaar® (Losartan), hergestellt von MERCK SHARP & DOHME B.V., Niederlande, Tablette 50/ 100 mg bei erwachsenen Patienten mit arterieller Hypertonie Grad I-II.
- Bewerten Sie die pharmakokinetischen Parameter von Kanarb (Fimasartan), hergestellt von Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Republik Korea, bei erwachsenen Patienten mit arterieller Hypertonie im Stadium I-II nach einer Einzeldosis.
Die Anfangsdosis von Kanarb (Fimasartan), hergestellt von Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Republik Korea, beträgt 60 mg oral einmal täglich morgens.
Die geplante Studiendauer pro Studienfach beträgt maximal 18 Wochen:
Die Screening-Periode kann bis zu 2 Wochen dauern (einschließlich der 1-wöchigen „Wash-out“-Periode) – die Dauer der Screening-Periode hängt von der vorherigen antihypertensiven Therapie ab:
- „naive“ Probanden, die nie eine Therapie erhalten haben (was in den Quelldokumenten widergespiegelt werden muss), können nach Abschluss aller Screeningverfahren randomisiert werden;
- Patienten, die eine antihypertensive Therapie erhalten, die ohne vorherige Dosisreduktion abgebrochen werden kann, müssen sich einer 7-tägigen „Wash-out“-Periode unterziehen, sodass die Screening-Periode mindestens 7 Tage dauert;
- Patienten, die eine antihypertensive Therapie erhalten, die vor dem Absetzen eine Dosisreduktion erfordert, müssen sich der 7-tägigen "Wash-out"-Periode nach der letzten Dosisverabreichung unterziehen, so dass die Screening-Periode aus einer Dosisreduktionsperiode und einer "Wash-out"-Periode besteht.
Behandlungsdauer - 12 Wochen. Nachbeobachtungszeitraum - 4 Wochen. Die Probanden besuchen den klinischen Standort alle 4 Wochen, um ABP zu messen. Die Dosis wird verdoppelt, wenn SBP ≥ 140 mmHg oder DBP ≥ 90 mmHg bei Besuch 3 (Tag 28) oder Besuch 4 (Tag 56) ist.
Falls erforderlich, kann die Dosis des Studienmedikaments basierend auf der beim Telefonkontakt (Tag 14 ± 3) durchgeführten Beurteilung des Zustands des Patienten erhöht werden. Der Patient kann zu einem außerplanmäßigen Besuch zur Behandlungsanpassung einbestellt werden (individuell entschieden, mit der Möglichkeit einer Dosistitration gemäß dem Ermessen des Prüfers, angegeben in den Quellendokumenten).
Wenn möglich, sollte dem Patienten die Studienmedikation morgens zur gleichen Zeit verabreicht werden. Maßgebend für die Bestimmung des Zeitpunkts der Arzneimittelgabe ist der Gegenstandskomfort und der Zeitpunkt seines Besuchs im Forschungszentrum.
Wenn Laboruntersuchungen geplant sind, sollte ein Patient nüchtern in das Forschungszentrum kommen (Essen ist 8 Stunden vor dem Besuch verboten).
Alle klinischen Untersuchungen werden am nächsten Morgen nach Einnahme des Medikaments durchgeführt. Am Besuchstag kommt ein Patient in das Forschungszentrum, der das Medikament nicht einnimmt, und nachdem alle geplanten Verfahren durchgeführt wurden, wird dem Patienten das Medikament verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation
- Federal State Institution "Russian Cardiology Research and Production Complex" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation (FSI "Cardiology" Russian Healthcare Ministry)
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Moscow, Russische Föderation
- Moscow Health Department "City Clinical Hospital № 81"
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Moscow, Russische Föderation
- State Research Center for Preventive Medicine of Ministry of Health of the Russian gederation
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Pushkin, Russische Föderation
- St. Petersburg State health agency "City Hospital number 38 it. NA Semashko "
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St. Petersburg, Russische Föderation, 190000
- St. Petersburg State healthcare Institution "City Hospital number 28" "Maximilianovskaya"
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St. Petersburg, Russische Föderation
- Clinical Hospital n. a. St. Luka
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St. Petersburg, Russische Föderation
- Federal Almazov Medical Research Centre
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St. Petersburg, Russische Föderation
- St. Petersburg State Healthcare Institution 'Diagnostic Centre #85'
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St. Petersburg, Russische Föderation
- St. Petersburg State Institution of Health "City Hospital № 15"
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St. Petersburg, Russische Föderation
- St. Petersburg State Institution of Healthcare "Pokrovskaya City Hospital"
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St. Petersburg, Russische Föderation
- State Budget Education Institution of Higher Professional Education "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov" on base St. Petersburg State Institution of Healthcare "Pokrovskaya City Hospital"
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St. Petersburg, Russische Föderation
- State Budget Education Institution of Higher Professional Education "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov", the department faculty and hospital care, court number 5
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Troitsk, Russische Föderation
- Troitsk City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
- Probanden, die ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben und bereit sind, alle Protokollverfahren einzuhalten.
- Probanden mit dokumentierter Diagnose einer primären arteriellen Hypertonie Grad I-II innerhalb von mindestens 3 Monaten vor dem Screening.
Systolischer Blutdruck (SBP) (im Sitzen) beim Screening (Tag -14)
- Bei Personen, denen eine antihypertensive Therapie verabreicht wurde: SBP ≤ 179 Hg
- Für Personen, die keine antihypertensive Therapie erhalten (sogenannte „naive“ Patienten): 140≥SBP ≤179.
- Nach Einschätzung des Prüfarztes müssen Patienten mit kontrollierter arterieller Hypertonie von der Therapieumstellung auf Kanarb (Fimasartan), hergestellt von Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Republik Korea, Tabletten 60/120 mg und Cozaar® (Losartan), hergestellt von MERCK, profitieren SHARP & DOHME B.V., Niederlande, .
- Für Probanden, denen blutdrucksenkende Medikamente verabreicht wurden: Das blutdrucksenkende Medikament kann nach Einschätzung des Prüfarztes während der „Wash-out“-Periode sicher abgesetzt werden.
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest im Urin beim Screening (Tag -14). 8. Systolischer Blutdruck (SBP) (im Sitzen) bei Randomisierung (Tag 0) ≥ 140 mmHg und ≤ 179 mmHg.
9. Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest im Urin bei Randomisierung (Tag 0)
Ausschlusskriterien:
- Arterielle Hypertonie Grad III.
- Arterielle Hypotonie (SPB ≤ 100 mm Hg) beim Screening (Tag -14) und/oder Randomisierung (Tag 0).
- Patienten, die mit mehr als einem blutdrucksenkenden Arzneimittel behandelt werden müssen (mehr als ein Wirkstoff, einschließlich komplexer Arzneimittel).
- Sekundäre (symptomatische) arterielle Hypertonie.
- Bekannte bilaterale Nierenarterienstenose oder einseitige Nierenarterienstenose.
- Hyperkaliämie >5,0 mmol/l (gemäß blutbiochemischen Ergebnissen beim Screening).
- Primärer Hyperaldosteronismus.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder andere Studienmedikamente oder Vergleichsbestandteile.
- Kontraindikationen für die Verwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten.
- Myokardinfarkt und/oder instabile Angina pectoris und/oder akuter zerebrovaskulärer Unfall/transiente ischämische Attacke und/oder perkutane Koronarintervention und/oder koronare arterielle Bypass-Transplantation, akute Beteiligung der Koronararterien und/oder obliterative vaskuläre Arteriosklerose der unteren Extremitäten und/oder oder Grad III und IV Retinopathie in der Anamnese.
- Klinisch signifikanter Herzklappenschaden.
- Kardiomyopathien
- Chronische Herzinsuffizienz (CHF) (außer CHF FC I NYHA).
- Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min/1,73 m2 berechnet nach Cockroft-Gault-Formel.
- Bekannte mittelschwere bis schwere Leberinsuffizienz und/oder Transaminaseerhöhung: AST und/oder ALT ≥2*ULN.
- Vorgeschichte von Infektionen (HIV, Hepatitis B oder C, Syphilis).
- Unkontrollierter Diabetes mellitus, glykosylierter Hämoglobinspiegel (HbA1c) >7 %.
- Schwere systemische Erkrankungen wie Magen-Darm-Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Bluterkrankungen und andere Erkrankungen, die die Aufnahme, Verteilung und Ausscheidung der Studienmedikamente beeinflussen können.
- Klinisch signifikante Anomalien von Laborparametern.
- Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, psychiatrische Störungen.
- Anamnese einer onkologischen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
- Patienten mit Obstruktion der Gallenwege.
- Personen mit genetischen Erkrankungen wie Galactose-Intoleranz, angeborener Laktase-Insuffizienz und Glucose-Gaclose-Malabsorptionssyndrom.
- Jede andere akute Krankheit oder Progression und/oder Dekompensation zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Notwendigkeit der Verabreichung oder Verabreichung von verbotenen Begleitmedikamenten aus der „Liste der verbotenen Arzneimittel“ innerhalb von 14 Tagen vor der Immatrikulation
- Schwangerschaft oder Stillzeit; fruchtbare Frauen, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das potenzielle Risiko im Zusammenhang mit der Studienteilnahme und IP-Verwaltung erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können, machen den Probanden nach Einschätzung des Prüfers nicht teilnahmeberechtigt.
- Mitarbeiter des Studienzentrums oder Vertreter des Sponsors, die unmittelbar an der Studie beteiligt sind.
- Von der Studie ausgeschlossene Probanden dürfen nicht wieder aufgenommen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kanarb (Fimasartan)
88 Probanden erhalten Kanarb (Fimasartan), hergestellt von Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Republik Korea, Tabletten 60/120 mg für 12 Wochen
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Die Anfangsdosis von Kanarb (Fimasartan) beträgt 60 mg oral einmal täglich morgens. Die Probanden besuchen den klinischen Standort alle 4 Wochen, um den arteriellen Blutdruck (ABP) zu messen. Die Dosis wird verdoppelt, wenn SBP ≥ 140 mmHg oder DBP ≥ 90 mmHg bei Besuch 3 (Tag 28) oder Besuch 4 (Tag 56) ist. Falls erforderlich, kann die Dosis des Studienmedikaments basierend auf der beim Telefonkontakt (Tag 14 ± 3) durchgeführten Beurteilung des Zustands des Patienten erhöht werden. Der Patient kann zu einem außerplanmäßigen Besuch zur Behandlungsanpassung einbestellt werden (individuell entschieden, mit der Möglichkeit einer Dosistitration gemäß dem Ermessen des Prüfers, angegeben in den Quellendokumenten). Wenn möglich, sollte dem Patienten die Studienmedikation morgens zur gleichen Zeit verabreicht werden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Cozaar® (Losartan)
88 Probanden erhalten Cozaar® (Losartan), hergestellt von MERCK SHARP & DOHME B.V., Niederlande, Tabletten 50/100 mg für 12 Wochen
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Cozaar® (Losartan), hergestellt von MERCK SHARP & DOHME B.V., Niederlande, Tabletten 50/100 mg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 der Behandlung
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Der zu registrierende SBP-Wert (sitzend) war der Mittelwert der 3 Messungen, die mit einem Intervall von nicht weniger als 1 Minute unter Verwendung des manuellen (Quecksilber- oder mechanischen) Tonometers nach 5 Minuten Ruhe durchgeführt wurden. „Veränderung“ wurde berechnet als (SBP-Wert in Woche 12 minus SBP-Wert zu Beginn). |
Baseline und Woche 12 der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 der Behandlung
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Der zu registrierende DBP-Wert (sitzend) war der Mittelwert der 3 Messungen, die mit einem Intervall von nicht weniger als 1 Minute unter Verwendung des manuellen (Quecksilber- oder mechanischen) Tonometers nach 5 Minuten Ruhe durchgeführt wurden. „Veränderung“ wurde berechnet als (DBP-Wert in Woche 4 minus SBP-Wert zu Studienbeginn). |
Baseline und Woche 4 der Behandlung
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Veränderung des DBP nach 8 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 der Behandlung
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Der zu registrierende DBP-Wert (sitzend) war der Mittelwert der 3 Messungen, die mit einem Intervall von nicht weniger als 1 Minute unter Verwendung des manuellen (Quecksilber- oder mechanischen) Tonometers nach 5 Minuten Ruhe durchgeführt wurden. „Veränderung“ wurde berechnet als (DBP-Wert in Woche 8 minus SBP-Wert zu Studienbeginn). |
Baseline und Woche 8 der Behandlung
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Veränderung des DBP nach 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 der Behandlung
|
Der zu registrierende DBP-Wert (sitzend) war der Mittelwert der 3 Messungen, die mit einem Intervall von nicht weniger als 1 Minute unter Verwendung des manuellen (Quecksilber- oder mechanischen) Tonometers nach 5 Minuten Ruhe durchgeführt wurden. „Veränderung“ wurde berechnet als (DBP-Wert in Woche 12 minus SBP-Wert zu Studienbeginn). |
Baseline und Woche 12 der Behandlung
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Veränderung des SBP nach 4 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 der Behandlung
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Der zu registrierende SBP-Wert (sitzend) war der Mittelwert der 3 Messungen, die mit einem Intervall von nicht weniger als 1 Minute unter Verwendung des manuellen (Quecksilber- oder mechanischen) Tonometers nach 5 Minuten Ruhe durchgeführt wurden. „Veränderung“ wurde berechnet als (SBP-Wert in Woche 4 minus SBP-Wert zu Beginn). |
Baseline und Woche 4 der Behandlung
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|
Veränderung des SBP nach 8 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 der Behandlung
|
Der zu registrierende SBP-Wert (sitzend) war der Mittelwert der 3 Messungen, die mit einem Intervall von nicht weniger als 1 Minute unter Verwendung des manuellen (Quecksilber- oder mechanischen) Tonometers nach 5 Minuten Ruhe durchgeführt wurden. "Veränderung" wurde berechnet als (SBP-Wert in Woche 8 minus SBP-Wert zu Beginn). |
Baseline und Woche 8 der Behandlung
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Anzahl der Probanden, die auf die Therapie ansprachen
Zeitfenster: Woche 12 der Behandlung
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Der Proband wird als Responder betrachtet, wenn der SBD (im Sitzen) < 140 mmHg oder die SBD-Abnahme > 10 % vom Ausgangswert beträgt.
|
Woche 12 der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CC09042014
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