Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuutta ja turvallisuutta arvioiva tutkimus Kanarbin (fimasartaani) ja Cozaarin (losartaani) vertailuun aikuispotilailla, joilla on asteen I-II valtimoverenpaine

tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: R-Pharm

Avoin, satunnaistettu, monikeskus, tehokkuuden ja turvallisuuden arviointitutkimus Kanarbin (Fimasartaani) vertailuun, valmistaja Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Korean tasavalta, tabletit 60/120 mg ja Cozaar® (losartaani), valmistaja MERCK SHARP DOHME B.V., Alankomaat, Tabletti 50/100 mg aikuispotilaille, joilla on asteen I-II valtimoverenpaine

Arvioi ja vertaile Kanarbin (Fimasartan), valmistaja Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Korean tasavalta, tabletit 60/120 mg ja Cozaar® (Losartan), valmistaja MERCK SHARP & DOHME B.V., Alankomaat, tabletti 50, tehoa ja turvallisuutta. /100 mg aikuispotilailla, joilla on asteen I-II hypertensio 12 viikon hoidon aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. 12-viikkoisen Kanarbin (Fimasartaani), valmistaja Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Korean tasavalta, tabletit 60/120 mg ja Cozaar® (Losartan), valmistaja MERCK SHARP & DOHME B.V., Alankomaat, tabletti 50/ tehokkuuden arvioimiseksi 100 mg aikuispotilaille, joilla on asteen I-II hypertensio.
  2. 12-viikkoisen Kanarbin (Fimasartaani), valmistaja Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Korean tasavalta, tabletit 60/120 mg ja Cozaar® (Losartan), valmistaja MERCK SHARP & DOHME B.V., Alankomaat, tabletti 50/ turvallisuuden arvioimiseksi. 100 mg aikuispotilaille, joilla on asteen I-II hypertensio.
  3. Arvioi Boryung Pharmaceutical Co., Ltd:n, Korean tasavalta, valmistaman Kanarbin (Fimasartanin) farmakokineettiset parametrit aikuispotilailla, joilla on I-II vaiheen valtimoverenpaine kerta-annoksen jälkeen.

Kanarbin (Fimasartan) aloitusannos, jonka valmistaa Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Korean tasavalta, on 60 mg suun kautta kerran päivässä aamulla.

Suunniteltu opiskeluaika kussakin aiheessa on enintään 18 viikkoa:

Seulontajakso voi kestää jopa 2 viikkoa (mukaan lukien 1 viikon "wash-out" -jakso) - seulontajakson kesto riippuu aikaisemmasta verenpainehoidosta:

  • "naiivit" koehenkilöt, jotka eivät ole koskaan saaneet terapiaa (jonka täytyy näkyä lähdeasiakirjoissa), voidaan satunnaistaa kaikkien seulontatoimenpiteiden jälkeen;
  • Potilaiden, jotka saavat verenpainetta alentavaa hoitoa, joka voidaan keskeyttää ilman aiempaa annoksen pienentämistä, on suoritettava 7 päivän "wash-out"-jakso, joten seulontajakso kestää vähintään 7 päivää;
  • Potilaiden, jotka saavat verenpainetta alentavaa hoitoa, joka vaatii annoksen pienentämistä ennen hoidon lopettamista, on läpäistävä 7 päivän "wash-out"-jakso viimeisen annoksen antamisen jälkeen, joten seulontajakso koostuu annoksen pienennysjaksosta ja "wash-out"-jaksosta.

Hoitojakso - 12 viikkoa. Seurantajakso - 4 viikkoa. Koehenkilöt vierailevat kliinisessä paikassa 4 viikon välein mittaamaan ABP:tä. Annos kaksinkertaistetaan, jos verenpaine ≥140 mmHg tai verenpaine ≥90 mmHg käynnillä 3 (päivä 28) tai käynnillä 4 (päivä 56).

Tarvittaessa tutkimuslääkkeen annosta voidaan korottaa puhelinkontaktissa tehdyn potilaan tilaarvioinnin perusteella (Päivä 14±3). Potilas voidaan kutsua suunnittelemattomalle käynnille hoidon säätämistä varten (päätetään yksilöllisesti, mahdollisuus annoksen titraukseen tutkijan harkinnan mukaan, joka on ilmoitettu lähdeasiakirjoissa).

Mahdollisuuksien mukaan potilaalle tulee antaa tutkimuslääkitys samaan aikaan aamulla. Edellytyksenä lääkkeen antoajan määrittelyssä on kohteen viihtyisyys ja sen tutkimuskeskuksessa käyntien aika.

Jos laboratoriotutkimuksia on varattu, potilaan tulee tulla tutkimuskeskukseen paastossa (ruokailu kielletty 8 tuntia ennen käyntiä).

Kaikki kliiniset arvioinnit suoritetaan seuraavana aamuna lääkkeen ottamisen jälkeen. Vierailupäivänä potilas saapuu tutkimuskeskukseen ottamatta lääkettä, ja kaikkien suunniteltujen toimenpiteiden jälkeen potilas saa lääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

179

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Federal State Institution "Russian Cardiology Research and Production Complex" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation (FSI "Cardiology" Russian Healthcare Ministry)
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Moscow Health Department "City Clinical Hospital № 81"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State Research Center for Preventive Medicine of Ministry of Health of the Russian gederation
      • Pushkin, Venäjän federaatio
        • St. Petersburg State health agency "City Hospital number 38 it. NA Semashko "
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190000
        • St. Petersburg State healthcare Institution "City Hospital number 28" "Maximilianovskaya"
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Clinical Hospital n. a. St. Luka
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Federal Almazov Medical Research Centre
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • St. Petersburg State Healthcare Institution 'Diagnostic Centre #85'
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • St. Petersburg State Institution of Health "City Hospital № 15"
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • St. Petersburg State Institution of Healthcare "Pokrovskaya City Hospital"
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • State Budget Education Institution of Higher Professional Education "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov" on base St. Petersburg State Institution of Healthcare "Pokrovskaya City Hospital"
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • State Budget Education Institution of Higher Professional Education "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov", the department faculty and hospital care, court number 5
      • Troitsk, Venäjän federaatio
        • Troitsk City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Molempia sukupuolia edustavat 18–75-vuotiaat.
  2. Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumisesta ja ovat valmiita noudattamaan kaikkia pöytäkirjan menettelyjä.
  3. Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu diagnoosi asteen I-II primaarisesta valtimoverenpaineesta vähintään 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

  4. Systolinen verenpaine (SBP) (istuttaessa) seulonnassa (päivä -14)

    • Koehenkilöt, joille annetaan verenpainetta alentavaa hoitoa: SBP ≤ 179 Hg
    • Koehenkilöt, jotka eivät saa verenpainetta alentavaa hoitoa (ns. 'naiiveet' potilaat): 140≥SBP ≤179.
  5. Tutkijan arvion mukaan potilaiden, joilla on hallinnassa oleva valtimoverenpaine, on hyödynnettävä hoidon vaihtoa Kanarbiin (Fimasartaani), valmistaja Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Korean tasavalta, tabletit 60/120 mg ja Cozaar® (Losartan), valmistaja MERCK SHARP & DOHME B.V., Alankomaat, .
  6. Koehenkilöille, joille annetaan verenpainelääkkeitä: verenpainelääke voidaan turvallisesti keskeyttää "wash-out"-jakson aikana tutkijan harkinnan mukaan.
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa (päivä -14). 8. Systolinen verenpaine (SBP) (istuttaessa) satunnaistuksessa (päivä 0) ≥140 mmHg ja ≤179 mmHg.

9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen virtsaraskaustesti satunnaistuksessa (päivä 0)

Poissulkemiskriteerit:

  1. III asteen valtimoverenpaine.
  2. Valtimohypotensio (SPB ≤100 mm Hg) seulonnassa (päivä -14) ja/tai satunnaistuksessa (päivä 0).
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa useammalla kuin yhdellä verenpainelääkkeellä (useammalla kuin yhdellä vaikuttavalla aineella, mukaan lukien monimutkaiset lääkkeet).
  4. Toissijainen (oireinen) valtimoverenpaine.
  5. Tunnettu molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai toispuolinen munuaisvaltimon ahtauma.
  6. Hyperkalsemia >5,0 mmol/l (seulonnan veren biokemian tulosten mukaan).
  7. Primaarinen hyperaldosteronismi.
  8. Tunnettu yliherkkyys angiotensiini-II-reseptoriantagonisteille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeelle tai vertailuainekomponentille.
  9. Angiotensiini-II-reseptoriantagonistien käytön vasta-aiheet.
  10. Sydäninfarkti ja/tai epästabiili angina pectoris ja/tai akuutti aivoverenkiertohäiriö/ ohimenevä iskeeminen kohtaus ja/tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio ja/tai sepelvaltimon ohitusleikkaus, akuutti sepelvaltimoiden häiriö ja/tai alaraajojen obliteroiva verisuonten ateroskleroosi ja/tai tai asteen III ja IV retinopatia anamneesissa.
  11. Kliinisesti merkittävä sydänläppävaurio.
  12. Kardiomyopatiat
  13. Krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) (paitsi CHF FC I NYHA).
  14. Kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min/1,73 m2 laskettu Cockroft-Gault-kaavalla.
  15. Tunnettu kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta ja/tai transaminaasien nousu: ASAT ja/tai ALAT ≥2*ULN.
  16. Aiemmat infektiot (HIV, hepatiitti B tai C, kuppa).
  17. Hallitsematon diabetes mellitus, glykosyloitunut hemoglobiinitaso (HbA1c) >7 %.
  18. Vaikeat systeemiset sairaudet, kuten maha-suolikanavan sairaudet, autoimmuunisairaudet, verihäiriöt ja muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkittavien lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen ja erittymiseen.
  19. Kliinisesti merkittävät laboratorioparametrien poikkeamat.
  20. Huume- tai alkoholiriippuvuus, psykiatriset häiriöt.
  21. Onkologinen sairaushistoria 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  22. Potilaat, joilla on sappiteiden tukos.
  23. Potilaat, joilla on geneettisiä häiriöitä, kuten galaktoosi-intoleranssi, synnynnäinen laktaasin vajaatoiminta ja glukoosi-galakloosin imeytymishäiriö.
  24. Mikä tahansa muu akuutti sairaus tai eteneminen ja/tai dekompensaatio ilmoittautumishetkellä
  25. Tarve antaa tai antaa kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä "kiellettyjen lääkkeiden luettelosta" 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  26. Raskaus tai imetysaika; hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
  27. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  28. Muut lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen ja IP-hallintaan liittyvää mahdollista riskiä tai jotka voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan ja jotka tutkijan harkinnan mukaan tekevät tutkittavan kelvottoman.
  29. Tutkimuspaikan henkilökunta tai sponsorin edustajat välittömästi mukana tutkimuksessa.
  30. Tutkimuksesta poissuljettuja koehenkilöitä ei saa ottaa uudelleen mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kanarb (fimasartaani)
88 tutkittavaa saavat Kanarbia (Fimasartan), jonka valmistaa Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Korean tasavalta, tabletteja 60/120 mg 12 viikon ajan.
Lääke: Fimasartaani

Kanarbin (Fimasartan) aloitusannos on 60 mg suun kautta kerran vuorokaudessa aamulla. Koehenkilöt vierailevat kliinisellä paikalla 4 viikon välein mittaamaan valtimoverenpainetta (ABP). Annos kaksinkertaistetaan, jos verenpaine ≥140 mmHg tai verenpaine ≥90 mmHg käynnillä 3 (päivä 28) tai käynnillä 4 (päivä 56).

Tarvittaessa tutkimuslääkkeen annosta voidaan korottaa puhelinkontaktissa tehdyn potilaan tilaarvioinnin perusteella (Päivä 14±3). Potilas voidaan kutsua suunnittelemattomalle käynnille hoidon säätämistä varten (päätetään yksilöllisesti, mahdollisuus annoksen titraukseen tutkijan harkinnan mukaan, joka on ilmoitettu lähdeasiakirjoissa).

Mahdollisuuksien mukaan potilaalle tulee antaa tutkimuslääkitys samaan aikaan aamulla.

Muut nimet:
  • Kanarb
Active Comparator: Cozaar® (losartaani)
88 koehenkilöä saavat Cozaar® (losartaani), jonka valmistaa MERCK SHARP & DOHME B.V., Alankomaat, tabletteja 50/100 mg 12 viikon ajan.
Lääke: Losartaani
Cozaar® (losartaani), valmistaja MERCK SHARP & DOHME B.V., Alankomaat, tabletit 50/100 mg
Muut nimet:
  • Cozaar®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitoviikko 12

Rekisteröitävän SBP:n (istuva) arvo oli keskiarvo 3 mittauksesta, jotka suoritettiin vähintään 1 minuutin välein manuaalisella (elohopea tai mekaaninen) tonometrillä 5 minuutin levon jälkeen.

"Muutos" laskettiin seuraavasti (SBP:n arvo viikolla 12 miinus SBP:n arvo lähtötasolla).
Lähtötilanne ja hoitoviikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitoviikko 4

Rekisteröitävän DBP:n (istuva) arvo oli keskiarvo 3 mittauksesta, jotka suoritettiin vähintään 1 minuutin välein manuaalisella (elohopea tai mekaaninen) tonometrillä 5 minuutin levon jälkeen.

"Muutos" laskettiin seuraavasti (DBP:n arvo viikolla 4 miinus SBP:n arvo lähtötasolla).
Lähtötilanne ja hoitoviikko 4
DBP:n muutos 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitoviikko 8

Rekisteröitävän DBP:n (istuva) arvo oli keskiarvo 3 mittauksesta, jotka suoritettiin vähintään 1 minuutin välein manuaalisella (elohopea tai mekaaninen) tonometrillä 5 minuutin levon jälkeen.

"Muutos" laskettiin seuraavasti (DBP:n arvo viikolla 8 miinus SBP:n arvo lähtötasolla).
Lähtötilanne ja hoitoviikko 8
DBP:n muutos 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitoviikko 12

Rekisteröitävän DBP:n (istuva) arvo oli keskiarvo 3 mittauksesta, jotka suoritettiin vähintään 1 minuutin välein manuaalisella (elohopea tai mekaaninen) tonometrillä 5 minuutin levon jälkeen.

"Muutos" laskettiin seuraavasti (DBP:n arvo viikolla 12 miinus SBP:n arvo lähtötasolla).
Lähtötilanne ja hoitoviikko 12
SBP:n muutos 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitoviikko 4

Rekisteröitävän SBP:n (istuva) arvo oli keskiarvo 3 mittauksesta, jotka suoritettiin vähintään 1 minuutin välein manuaalisella (elohopea tai mekaaninen) tonometrillä 5 minuutin levon jälkeen.

"Muutos" laskettiin seuraavasti (SBP:n arvo viikolla 4 miinus SBP:n arvo lähtötasolla).
Lähtötilanne ja hoitoviikko 4
SBP:n muutos 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitoviikko 8

Rekisteröitävän SBP:n (istuva) arvo oli keskiarvo 3 mittauksesta, jotka suoritettiin vähintään 1 minuutin välein manuaalisella (elohopea tai mekaaninen) tonometrillä 5 minuutin levon jälkeen.

"Muutos" laskettiin seuraavasti (SBP:n arvo viikolla 8 miinus SBP:n arvo lähtötasolla).
Lähtötilanne ja hoitoviikko 8
Terapiaan vastanneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Hoitoviikko 12
Potilaan katsotaan reagoivan, jos verenpaine (istuessaan) <140 mmHg tai verenpaineen lasku on >10 % lähtötasosta.
Hoitoviikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

R-Pharm

Yhteistyökumppanit

Covance
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC09042014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa