Исследование по оценке эффективности и безопасности для сравнения Канарба (Фимасартана) и Козаара® (Лозартана) у взрослых пациентов с артериальной гипертензией I-II степени

Критерии включения:

1. Субъекты обоего пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
2. Субъекты, подписавшие письменное информированное согласие на участие в исследовании и желающие соблюдать все процедуры Протокола.
3. Субъекты с документально подтвержденным диагнозом первичной артериальной гипертензии I-II степени не менее чем за 3 месяца до скрининга.

4. Систолическое артериальное давление (САД) (в положении сидя) при скрининге (день -14)

   • Для субъектов, получающих антигипертензивную терапию: САД ≤ 179 рт.ст.
   • Для субъектов, не получающих антигипертензивную терапию (так называемые «наивные» пациенты): 140≥САД ≤179.
5. По заключению исследователя, у пациентов с контролируемой артериальной гипертензией должен быть эффективен переход на терапию Канарбом (Фимасартаном) производства Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Республика Корея, таблетки 60/120 мг и Козааром® (Лозартаном) производства MERCK. SHARP & DOHME B.V., Нидерланды, .
6. Для субъектов, которым вводили антигипертензивные препараты: антигипертензивный препарат можно безопасно отменить в течение периода «вымывания» по решению исследователя.
7. Для женщин детородного возраста: отрицательный тест мочи на беременность при скрининге (День -14). 8. Систолическое артериальное давление (САД) (в положении сидя) при рандомизации (день 0) ≥140 мм рт.ст. и ≤179 мм рт.ст.

9. Для женщин детородного возраста: отрицательный тест мочи на беременность при рандомизации (день 0).

Критерий исключения:

1. Артериальная гипертензия III степени.
2. Артериальная гипотензия (СПД ≤100 мм рт.ст.) при скрининге (день -14) и/или рандомизации (день 0).
3. Субъекты, нуждающиеся в лечении более чем одним антигипертензивным препаратом (более чем одним активным веществом, включая комплексные препараты).
4. Вторичная (симптоматическая) артериальная гипертензия.
5. Известный двусторонний стеноз почечных артерий или односторонний стеноз почечных артерий.
6. Гиперкалиемия >5,0 ммоль/л (по результатам биохимии крови при скрининге).
7. Первичный гиперальдостеронизм.
8. Известная гиперчувствительность к антагонистам рецепторов ангиотензина-II или любому другому исследуемому препарату или компоненту сравнения.
9. Противопоказания к применению антагонистов рецепторов ангиотензина-II.
10. Инфаркт миокарда и/или нестабильная стенокардия, и/или острое нарушение мозгового кровообращения/транзиторная ишемическая атака, и/или чрескожное коронарное вмешательство, и/или коронарное артериальное шунтирование, острое поражение коронарных артерий и/или облитерирующий атеросклероз сосудов нижних конечностей, и/или или ретинопатия III и IV степени в анамнезе.
11. Клинически значимое поражение клапанов сердца.
12. Кардиомиопатии
13. Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) (кроме ХСН ФК I NYHA).
14. Клиренс креатинина менее 60 мл/мин/1,73 м2 рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта.
15. Известная умеренная или тяжелая печеночная недостаточность и/или повышение активности трансаминаз: АСТ и/или АЛТ ≥2*ВГН.
16. Инфекции в анамнезе (ВИЧ, гепатит В или С, сифилис).
17. Неконтролируемый сахарный диабет, уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c)> 7%.
18. Тяжелые системные заболевания, такие как заболевания желудочно-кишечного тракта, аутоиммунные заболевания, заболевания крови и другие состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение и выведение исследуемых препаратов.
19. Клинически значимые отклонения лабораторных показателей.
20. Наркомания или алкогольная зависимость, психические расстройства.
21. Анамнез онкологического заболевания в течение 5 лет до скрининга.
22. Субъекты с обструкцией желчевыводящих путей.
23. Субъекты с генетическими нарушениями, такими как непереносимость галактозы, врожденная недостаточность лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
24. Любое другое острое заболевание или прогрессирование и/или декомпенсация на момент регистрации
25. Необходимость приема или приема запрещенных сопутствующих препаратов из «Списка запрещенных препаратов» в течение 14 дней до зачисления
26. Беременность или период грудного вскармливания; фертильные женщины, не использующие адекватные методы контрацепции
27. Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга.
28. Другие медицинские или психиатрические состояния или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить потенциальный риск, связанный с участием в исследовании и введением IP, или которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования и, по мнению исследователя, делают субъекта неприемлемым.
29. Персонал исследовательского центра или представители Спонсора, непосредственно вовлеченные в исследование.
30. Субъекты, исключенные из исследования, не могут быть включены в него повторно.