Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatieonderzoek ter vergelijking van Kanarb (Fimasartan) en Cozaar® (Losartan) bij volwassen patiënten met graad I-II arteriële hypertensie
Open-label, gerandomiseerd, multicenter, evaluatieonderzoek naar werkzaamheid en veiligheid ter vergelijking van Kanarb (Fimasartan), vervaardigd door Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Republiek Korea, tabletten 60/120 mg en Cozaar® (Losartan), vervaardigd door MERCK SHARP & DOHME B.V., Nederland, Tablet 50/100 mg bij volwassen patiënten met graad I-II arteriële hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Om de werkzaamheid van 12 weken Kanarb (Fimasartan), vervaardigd door Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Republiek Korea, tabletten 60/120 mg en Cozaar® (Losartan), vervaardigd door MERCK SHARP & DOHME B.V., Nederland, tablet 50/ 100 mg bij volwassen patiënten met graad I-II arteriële hypertensie.
- Om de veiligheid van 12 weken Kanarb (Fimasartan), vervaardigd door Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Republiek Korea, tabletten 60/120 mg en Cozaar® (Losartan), vervaardigd door MERCK SHARP & DOHME B.V., Nederland, tablet 50/ 100 mg bij volwassen patiënten met graad I-II arteriële hypertensie.
- Beoordeel de farmacokinetische parameters van Kanarb (Fimasartan), vervaardigd door Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Republiek Korea bij volwassen patiënten met arteriële hypertensie I-II stadium na een enkele dosis.
De startdosis van Kanarb (Fimasartan), vervaardigd door Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Republiek Korea is 60 mg, oraal, eenmaal daags 's ochtends.
De geplande studieduur per vak is maximaal 18 weken:
De screeningsperiode kan tot 2 weken duren (inclusief de "wash-out"-periode van 1 week) - de duur van de screeningperiode is afhankelijk van de eerdere antihypertensieve therapie:
- "naïeve" proefpersonen die nooit therapie hebben gekregen (wat moet worden weerspiegeld in de brondocumenten), kunnen worden gerandomiseerd na voltooiing van alle screeningprocedures;
- Proefpersonen die antihypertensieve therapie krijgen die kan worden stopgezet zonder voorafgaande dosisverlaging, moeten een "wash-out"-periode van 7 dagen ondergaan, zodat de screeningperiode ten minste 7 dagen zal duren;
- Proefpersonen die antihypertensieve therapie krijgen waarvoor een dosisverlaging nodig is voordat de behandeling wordt stopgezet, moeten de 7 dagen "wash-out"-periode na de laatste dosistoediening ondergaan, dus de screeningperiode zal bestaan uit een dosisverlagingsperiode en een "wash-out"-periode.
Behandelingsperiode - 12 weken. Vervolgperiode - 4 weken. De proefpersonen zullen elke 4 weken de klinische locatie bezoeken om ABP te meten. De dosis zal worden verdubbeld als SBP ≥140 mmHg of DBP ≥90 mmHg is bij bezoek 3 (dag 28) of bij bezoek 4 (dag 56).
Indien nodig kan de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden verhoogd op basis van de beoordeling van de toestand van de patiënt tijdens het telefonische contact (dag 14 ± 3). De patiënt kan worden opgeroepen voor een ongepland bezoek voor aanpassing van de behandeling (individueel beslist, met mogelijkheid tot dosistitratie volgens het oordeel van de onderzoeker, aangegeven in brondocumenten).
Als de mogelijkheid bestaat, moet de patiënt 's morgens op hetzelfde tijdstip de onderzoeksmedicatie toegediend krijgen. Regelgevende voorwaarden voor het bepalen van het tijdstip van de medicijntoediening zijn het onderwerp comfort en het tijdstip van zijn bezoeken aan het onderzoekscentrum.
Als er laboratoriumtests zijn gepland, moet een patiënt nuchter naar het onderzoekscentrum komen (eten is verboden gedurende 8 uur vóór het bezoek).
Alle klinische evaluaties worden de volgende ochtend na inname van de medicatie uitgevoerd. Op de bezoekdag komt een patiënt naar het onderzoekscentrum die het medicijn niet gebruikt, en nadat alle geplande procedures zijn uitgevoerd, krijgt de patiënt het medicijn toegediend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Federal State Institution "Russian Cardiology Research and Production Complex" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation (FSI "Cardiology" Russian Healthcare Ministry)
-
Moscow, Russische Federatie
- Moscow Health Department "City Clinical Hospital № 81"
-
Moscow, Russische Federatie
- State Research Center for Preventive Medicine of Ministry of Health of the Russian gederation
-
Pushkin, Russische Federatie
- St. Petersburg State health agency "City Hospital number 38 it. NA Semashko "
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 190000
- St. Petersburg State healthcare Institution "City Hospital number 28" "Maximilianovskaya"
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Clinical Hospital n. a. St. Luka
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Federal Almazov Medical Research Centre
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- St. Petersburg State Healthcare Institution 'Diagnostic Centre #85'
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- St. Petersburg State Institution of Health "City Hospital № 15"
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- St. Petersburg State Institution of Healthcare "Pokrovskaya City Hospital"
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- State Budget Education Institution of Higher Professional Education "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov" on base St. Petersburg State Institution of Healthcare "Pokrovskaya City Hospital"
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- State Budget Education Institution of Higher Professional Education "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov", the department faculty and hospital care, court number 5
-
Troitsk, Russische Federatie
- Troitsk City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van beide geslachten van 18 tot en met 75 jaar.
- Proefpersonen die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek hebben ondertekend en bereid zijn zich aan alle protocolprocedures te houden.
- Proefpersonen met gedocumenteerde diagnose van graad I-II primaire arteriële hypertensie binnen ten minste 3 maanden vóór screening.
Systolische bloeddruk (SBP) (zittend) bij screening (dag -14)
- Voor proefpersonen die antihypertensieve therapie kregen: SBP ≤ 179 Hg
- Voor personen die geen antihypertensieve therapie krijgen (zogenaamde 'naïeve' patiënten): 140≥SBP ≤179.
- Volgens het oordeel van de onderzoeker moeten proefpersonen met gecontroleerde arteriële hypertensie baat hebben bij de overstap naar Kanarb (Fimasartan), vervaardigd door Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Republiek Korea, tabletten 60/120 mg en Cozaar® (Losartan), vervaardigd door MERCK SHARP & DOHME B.V., Nederland, .
- Voor proefpersonen die antihypertensiva kregen toegediend: het antihypertensivum kan veilig worden geannuleerd tijdens de "wash-out"-periode volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest in urine bij screening (dag -14). 8. Systolische bloeddruk (SBD) (zittend) bij randomisatie (dag 0) ≥140 mmHg en ≤179 mmHg.
9. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest in urine bij randomisatie (dag 0)
Uitsluitingscriteria:
- Graad III arteriële hypertensie.
- Arteriële hypotensie (SPB ≤100 mm Hg) bij screening (dag -14) en/of randomisatie (dag 0).
- Proefpersonen die behandeling nodig hebben met meer dan één antihypertensivum (meer dan één werkzame stof, inclusief complexe geneesmiddelen).
- Secundaire (symptomatische) arteriële hypertensie.
- Bekende bilaterale nierarteriële stenose of unilaterale nierarteriële stenose.
- Hyperkaliemie >5,0 mmol/l (volgens bloedbiochemische resultaten bij screening).
- Primair hyperaldosteronisme.
- Bekende overgevoeligheid voor angiotensine-II-receptorantagonisten of enig ander onderzoeksgeneesmiddel of comparatorcomponent.
- Contra-indicaties voor het gebruik van angiotensine-II-receptorantagonisten.
- Myocardinfarct en/of onstabiele angina pectoris, en/of acuut cerebrovasculair accident/transient ischaemic attack, en/of percutane coronaire interventie, en/of coronaire bypass-transplantaat, acute betrokkenheid van kransslagaders en/of obliteratieve vasculaire atherosclerose van lage ledematen, en/ of graad III en IV retinopathie bij anamnese.
- Klinisch significante schade aan de hartkleppen.
- Cardiomyopathieën
- Chronisch hartfalen (CHF) (behalve CHF FC I NYHA).
- Creatinineklaring minder dan 60 ml/min/1,73 m2 berekend met de Cockroft-Gault-formule.
- Bekende matige tot ernstige leverinsufficiëntie en/of verhoogde transaminasen: ASAT en/of ALAT ≥2*ULN.
- Voorgeschiedenis van infecties (HIV, hepatitis B of C, syfilis).
- Ongecontroleerde diabetes mellitus, geglycosyleerd hemoglobinegehalte (HbA1c) >7%.
- Ernstige systemische ziekten, zoals aandoeningen van het maagdarmkanaal, auto-immuunziekten, bloedaandoeningen en andere aandoeningen die de absorptie, distributie en uitscheiding van de onderzoeksgeneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
- Klinisch significante afwijkingen van laboratoriumparameters.
- Drugs- of alcoholverslaving, psychiatrische stoornissen.
- Medische geschiedenis van oncologische ziekte binnen 5 jaar vóór screening.
- Proefpersonen met obstructie van de galwegen.
- Onderwerpen met genetische aandoeningen, zoals galactose-intolerantie, congenitale lactase-insufficiëntie en glucose-galaclose malabsorptiesyndroom.
- Elke andere acute ziekte of progressie en/of decompensatie op het moment van inschrijving
- Noodzaak om gelijktijdig verboden geneesmiddelen uit de "Lijst met verboden geneesmiddelen" toe te dienen of toe te dienen binnen 14 dagen vóór inschrijving
- Zwangerschap of borstvoedingsperiode; vruchtbare vrouwen die geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voor de screening.
- Andere medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die het potentiële risico in verband met studiedeelname en IP-toediening kunnen verhogen, of die de interpretatie van de studieresultaten kunnen beïnvloeden en volgens het oordeel van de onderzoeker, maken de proefpersoon niet geschikt.
- Personeel van de onderzoekslocatie of vertegenwoordigers van de sponsor die direct bij het onderzoek betrokken zijn.
- Proefpersonen die van het onderzoek zijn uitgesloten, mogen er niet opnieuw in worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kanarb (Fimasartan)
88 proefpersonen zullen Kanarb (Fimasartan), vervaardigd door Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Republiek Korea, tabletten 60/120 mg gedurende 12 weken ontvangen
|
De startdosering van Kanarb (Fimasartan) is 60 mg, oraal, eenmaal daags 's ochtends. De proefpersonen zullen elke 4 weken de klinische locatie bezoeken om de arteriële bloeddruk (ABP) te meten. De dosis zal worden verdubbeld als SBP ≥140 mmHg of DBP ≥90 mmHg is bij bezoek 3 (dag 28) of bij bezoek 4 (dag 56). Indien nodig kan de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden verhoogd op basis van de beoordeling van de toestand van de patiënt tijdens het telefonische contact (dag 14 ± 3). De patiënt kan worden opgeroepen voor een ongepland bezoek voor aanpassing van de behandeling (individueel beslist, met mogelijkheid tot dosistitratie volgens het oordeel van de onderzoeker, aangegeven in brondocumenten). Als de mogelijkheid bestaat, moet de patiënt 's morgens op hetzelfde tijdstip de onderzoeksmedicatie toegediend krijgen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cozaar® (losartan)
88 proefpersonen zullen gedurende 12 weken Cozaar® (Losartan) ontvangen, vervaardigd door MERCK SHARP & DOHME B.V., Nederland, tabletten 50/100 mg
|
Cozaar® (Losartan), vervaardigd door MERCK SHARP & DOHME B.V., Nederland, tabletten 50/100 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk (SBP) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 12 van de behandeling
|
De te registreren waarde van SBP (zittend) was het gemiddelde van de 3 metingen uitgevoerd met een interval van niet minder dan 1 minuut met behulp van de handmatige (kwik of mechanische) tonometer na 5 minuten rust. "Verandering" werd berekend als (waarde van SBP in week 12 minus waarde van SBP bij baseline). |
Basislijn en week 12 van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP) na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van de behandeling
|
De te registreren waarde van DBP (zittend) was het gemiddelde van de 3 metingen uitgevoerd met een interval van niet minder dan 1 minuut met behulp van de handmatige (kwik of mechanische) tonometer na 5 minuten rust. "Verandering" werd berekend als (waarde van DBP in week 4 minus waarde van SBP bij baseline). |
Basislijn en week 4 van de behandeling
|
|
Verandering in DBP na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 van de behandeling
|
De te registreren waarde van DBP (zittend) was het gemiddelde van de 3 metingen uitgevoerd met een interval van niet minder dan 1 minuut met behulp van de handmatige (kwik of mechanische) tonometer na 5 minuten rust. "Verandering" werd berekend als (waarde van DBP in week 8 minus waarde van SBP bij baseline). |
Basislijn en week 8 van de behandeling
|
|
Verandering in DBP na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 12 van de behandeling
|
De te registreren waarde van DBP (zittend) was het gemiddelde van de 3 metingen uitgevoerd met een interval van niet minder dan 1 minuut met behulp van de handmatige (kwik of mechanische) tonometer na 5 minuten rust. "Verandering" werd berekend als (waarde van DBP in week 12 minus waarde van SBP bij baseline). |
Basislijn en week 12 van de behandeling
|
|
Verandering in SBP na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van de behandeling
|
De te registreren waarde van SBP (zittend) was het gemiddelde van de 3 metingen uitgevoerd met een interval van niet minder dan 1 minuut met behulp van de handmatige (kwik of mechanische) tonometer na 5 minuten rust. "Verandering" werd berekend als (waarde van SBP in week 4 minus waarde van SBP bij baseline). |
Basislijn en week 4 van de behandeling
|
|
Verandering in SBP na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 van de behandeling
|
De te registreren waarde van SBP (zittend) was het gemiddelde van de 3 metingen uitgevoerd met een interval van niet minder dan 1 minuut met behulp van de handmatige (kwik of mechanische) tonometer na 5 minuten rust. "Verandering" werd berekend als (waarde van SBP in week 8 minus waarde van SBP bij baseline). |
Basislijn en week 8 van de behandeling
|
|
Aantal proefpersonen dat reageerde op therapie
Tijdsspanne: Week 12 van de behandeling
|
De proefpersoon wordt als responder beschouwd als de SBP (zittend) <140 mmHg of de SBP-daling >10% is ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 12 van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CC09042014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .