Studio di valutazione dell'efficacia e della sicurezza per confrontare Kanarb (Fimasartan) e Cozaar® (Losartan) in pazienti adulti con ipertensione arteriosa di grado I-II

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 75 anni.
2. - Soggetti che hanno firmato il proprio consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e disposti ad aderire a tutte le procedure del protocollo.
3. Soggetti con diagnosi documentata di ipertensione arteriosa primaria di grado I-II entro almeno 3 mesi prima dello screening.

4. Pressione arteriosa sistolica (SBP) (da seduti) allo screening (giorno -14)

   • Per i soggetti sottoposti a terapia antipertensiva: SBP ≤ 179 Hg
   • Per i soggetti che non ricevono alcuna terapia antipertensiva (i cosiddetti pazienti "naïve"): 140≥SBP ≤179.
5. Secondo il giudizio dello sperimentatore, i soggetti con ipertensione arteriosa controllata devono beneficiare del passaggio terapeutico a Kanarb (Fimasartan), prodotto da Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Repubblica di Corea, compresse 60/120 mg e Cozaar® (Losartan), prodotto da MERCK SHARP & DOHME B.V., Paesi Bassi, .
6. Per i soggetti a cui sono stati somministrati farmaci antipertensivi: il farmaco antipertensivo può essere tranquillamente sospeso durante il periodo di "wash-out" secondo il giudizio dello sperimentatore.
7. Per le donne in età fertile: test di gravidanza sulle urine negativo allo screening (Giorno -14). 8. Pressione arteriosa sistolica (SBP) (da seduti) alla randomizzazione (giorno 0) ≥140 mmHg e ≤179 mmHg.

9. Per le donne in età fertile: test di gravidanza sulle urine negativo alla randomizzazione (giorno 0)

Criteri di esclusione:

1. Ipertensione arteriosa di III grado.
2. Ipotensione arteriosa (SPB ≤100 mm Hg) allo screening (giorno -14) e/o alla randomizzazione (giorno 0).
3. Soggetti che necessitano di trattamento con più di un farmaco antiipertensivo (più di un principio attivo, compresi i farmaci complessi).
4. Ipertensione arteriosa secondaria (sintomatica).
5. Stenosi arteriosa renale bilaterale nota o stenosi arteriosa renale unilaterale.
6. Iperpotassemia >5,0 mmol/l (come da risultati biochimici del sangue allo Screening).
7. Iperaldosteronismo primario.
8. Ipersensibilità nota agli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II o a qualsiasi altro farmaco in studio o componente di confronto.
9. Controindicazioni per l'uso di antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.
10. Infarto miocardico e/o angina instabile, e/o accidente cerebrovascolare acuto/attacco ischemico transitorio, e/o intervento coronarico percutaneo, e/o bypass coronarico, interessamento acuto delle arterie coronarie e/o aterosclerosi vascolare obliterante degli arti inferiori, e/o o retinopatia di grado III e IV nell'anamnesi.
11. Danno valvolare cardiaco clinicamente significativo.
12. Cardiomiopatie
13. Insufficienza cardiaca cronica (CHF) (ad eccezione di CHF FC I NYHA).
14. Clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 calcolato con la formula di Cockroft-Gault.
15. Insufficienza epatica da moderata a grave nota e/o aumento delle transaminasi: AST e/o ALT ≥2*ULN.
16. Storia di infezioni (HIV, epatite B o C, sifilide).
17. Diabete mellito non controllato, livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) >7%.
18. Malattie sistemiche gravi, come malattie del tratto gastrointestinale, malattie autoimmuni, malattie del sangue e altre condizioni che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione e l'escrezione dei farmaci in studio.
19. Anomalie clinicamente significative dei parametri di laboratorio.
20. Dipendenza da droghe o alcol, disturbi psichiatrici.
21. Storia medica della malattia oncologica entro 5 anni prima dello screening.
22. Soggetti con ostruzione delle vie biliari.
23. Soggetti con disturbi genetici, come intolleranza al galattosio, insufficienza congenita della lattasi e sindrome da malassorbimento di glucosio-galachiudo.
24. Qualsiasi altra malattia acuta o progressione e/o scompenso al momento dell'arruolamento
25. Necessità di somministrare o somministrare in concomitanza farmaci proibiti dalla "Lista dei farmaci proibiti" entro 14 giorni prima dell'arruolamento
26. Periodo di gravidanza o allattamento; donne fertili che non usano metodi contraccettivi adeguati
27. Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening.
28. Altre condizioni mediche o psichiatriche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio potenziale associato alla partecipazione allo studio e all'amministrazione dell'IP, o che possono influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio e secondo il giudizio dello sperimentatore, rendono il soggetto non ammissibile.
29. Personale del sito dello studio o rappresentanti dello Sponsor immediatamente coinvolti nello studio.
30. I soggetti esclusi dallo studio non possono essere inclusi nuovamente in esso.