성인 동맥 고혈압 I-II 환자에서 Kanarb(Fimasartan) 및 Cozaar®(Losartan) 비교를 위한 효능 및 안전성 평가 연구
대한민국 보령제약(주) 제조 Kanarb(Fimasartan), MERCK SHARP & Cozaar®(Losartan) 정제 60/120 mg을 비교하기 위한 공개, 무작위, 다기관, 효능 및 안전성 평가 연구 DOHME B.V., 네덜란드, 등급 I-II 동맥 고혈압이 있는 성인 환자의 정제 50/100mg
연구 개요
상세 설명
- 대한민국 보령제약의 카나브(Fimasartan) 60/120 mg 정제와 네덜란드 MERCK SHARP & DOHME B.V.의 Cozaar®(Losartan) 정제 50/12주에 대한 효능을 평가하기 위해 등급 I-II 동맥 고혈압이 있는 성인 환자의 경우 100mg.
- 대한민국 보령제약(주)에서 제조한 카나브(피마살탄) 60/120mg 및 네덜란드 MERCK SHARP & DOHME B.V.에서 제조한 코자®(로사르탄) 50/12주에 대한 안전성을 평가하기 위해 등급 I-II 동맥 고혈압이 있는 성인 환자의 경우 100mg.
- 대한민국 보령제약(주)에서 제조한 Kanarb(Fimasartan)의 성인 동맥성 고혈압 1-2기 환자를 대상으로 1회 투여 후 약동학 파라미터를 평가하였다.
대한민국 보령제약에서 제조한 카나브(피마살탄)의 시작용량은 60mg으로 1일 1회 아침에 경구투여한다.
각 피험자에 대한 계획된 연구 기간은 최대 18주입니다.
스크리닝 기간은 최대 2주가 소요될 수 있습니다(1주 "휴약" 기간 포함). 스크리닝 기간은 이전 항고혈압 요법에 따라 다릅니다.
- 치료를 받은 적이 없는 "순진한" 피험자(원본 문서에 반영되어야 함)는 모든 선별 절차가 완료된 후 무작위로 배정될 수 있습니다.
- 사전 용량 감소 없이 중단될 수 있는 항고혈압 요법을 받는 피험자는 7일의 "휴약" 기간을 거쳐야 하므로 스크리닝 기간은 최소 7일이 소요됩니다.
- 중단하기 전에 용량 감소가 필요한 항고혈압 요법을 받는 피험자는 마지막 용량 투여 후 7일의 "워시 아웃" 기간을 거쳐야 하므로 스크리닝 기간은 용량 감소 기간과 "워시 아웃" 기간으로 구성됩니다.
치료 기간 - 12주. 후속 조치 기간 - 4주. 피험자는 ABP를 측정하기 위해 4주마다 임상 현장을 방문합니다. 방문 3(28일) 또는 방문 4(56일)에서 SBP ≥140mmHg 또는 DBP ≥90mmHg인 경우 용량을 두 배로 늘릴 것입니다.
필요한 경우, 전화 연락(Day14±3)에서 수행된 환자의 상태 평가에 기초하여 연구 약물의 용량을 증가시킬 수 있다. 환자는 치료 조정을 위해 예정되지 않은 방문을 요청받을 수 있습니다(개별적으로 결정, 조사자의 판단에 따라 용량 적정 가능성, 소스 문서에 표시됨).
가능성이 있는 경우, 아침에 동시에 환자에게 연구 약물을 투여해야 합니다. 투약시간을 정하는 기준은 피험자의 편안함과 연구센터 방문시간이다.
실험실 검사가 예정된 경우 환자는 금식(방문 전 8시간 동안 음식물 섭취 금지)한 상태로 연구 센터에 와야 합니다.
모든 임상 평가는 약물 복용 후 다음날 아침에 수행됩니다. 방문 당일 환자는 약을 복용하지 않고 연구센터에 오며 계획된 모든 절차가 수행된 후 환자에게 약을 투여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방
- Federal State Institution "Russian Cardiology Research and Production Complex" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation (FSI "Cardiology" Russian Healthcare Ministry)
-
Moscow, 러시아 연방
- Moscow Health Department "City Clinical Hospital № 81"
-
Moscow, 러시아 연방
- State Research Center for Preventive Medicine of Ministry of Health of the Russian gederation
-
Pushkin, 러시아 연방
- St. Petersburg State health agency "City Hospital number 38 it. NA Semashko "
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 190000
- St. Petersburg State healthcare Institution "City Hospital number 28" "Maximilianovskaya"
-
St. Petersburg, 러시아 연방
- Clinical Hospital n. a. St. Luka
-
St. Petersburg, 러시아 연방
- Federal Almazov Medical Research Centre
-
St. Petersburg, 러시아 연방
- St. Petersburg State Healthcare Institution 'Diagnostic Centre #85'
-
St. Petersburg, 러시아 연방
- St. Petersburg State Institution of Health "City Hospital № 15"
-
St. Petersburg, 러시아 연방
- St. Petersburg State Institution of Healthcare "Pokrovskaya City Hospital"
-
St. Petersburg, 러시아 연방
- State Budget Education Institution of Higher Professional Education "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov" on base St. Petersburg State Institution of Healthcare "Pokrovskaya City Hospital"
-
St. Petersburg, 러시아 연방
- State Budget Education Institution of Higher Professional Education "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov", the department faculty and hospital care, court number 5
-
Troitsk, 러시아 연방
- Troitsk City Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18-75세(포함)의 피험자.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명하고 모든 프로토콜 절차를 준수하려는 피험자.
- 스크리닝 전 최소 3개월 이내에 등급 I-II 원발성 동맥 고혈압의 문서화된 진단을 받은 피험자.
스크리닝(-14일) 시 수축기 혈압(SBP)(착석 시)
- 항고혈압 요법을 받는 피험자의 경우: SBP ≤ 179Hg
- 항고혈압 치료를 받지 않는 피험자(소위 '순진한' 환자): 140≥SBP ≤179.
- 연구자의 판단에 따라, 조절된 동맥 고혈압이 있는 피험자는 대한민국 보령제약(주)에서 제조한 Kanarb(Fimasartan), 정제 60/120mg 및 MERCK에서 제조한 Cozaar®(Losartan)로 요법을 전환하여 혜택을 받아야 합니다. SHARP & DOHME B.V., 네덜란드, .
- 항고혈압제가 투여된 피험자의 경우: 조사자의 판단에 따라 "워시 아웃" 기간 동안 항고혈압제가 안전하게 취소될 수 있습니다.
- 가임 여성의 경우: 스크리닝 시 음성 소변 임신 테스트(-14일). 8. 무작위화(제0일)에서 수축기 혈압(SBP)(앉았을 때) ≥140mmHg 및 ≤179mmHg.
9. 가임 여성의 경우: 무작위배정(0일)에서 음성 소변 임신 테스트
제외 기준:
- 등급 III 동맥 고혈압.
- 스크리닝(-14일) 및/또는 무작위화(0일) 시 동맥 저혈압(SPB ≤100mmHg).
- 하나 이상의 항고혈압제(복합 약물을 포함한 하나 이상의 활성 물질)로 치료가 필요한 피험자.
- 이차성(증상이 있는) 동맥성 고혈압.
- 알려진 양측 신장 동맥 협착증 또는 일측성 신장 동맥 협착증.
- 고칼륨혈증 >5,0mmol/l(스크리닝 시 혈액 생화학 결과에 따름).
- 원발성 고알도스테론증.
- 안지오텐신-II 수용체 길항제 또는 기타 연구 약물 또는 비교 성분에 대해 알려진 과민성.
- 안지오텐신-II 수용체 길항제의 사용에 대한 금기.
- 심근 경색 및/또는 불안정 협심증 및/또는 급성 뇌혈관 사고/일과성 허혈 발작 및/또는 경피적 관상동맥 중재술 및/또는 관상동맥 우회술, 급성 관상동맥 침범 및/또는 하지의 폐쇄성 혈관 죽상동맥경화증 및/또는 또는 기왕증의 III 및 IV 등급 망막병증.
- 임상적으로 심각한 심장 판막 손상.
- 심근병증
- 만성 심부전(CHF)(CHF FC I NYHA 제외).
- 크레아티닌 청소율 60 ml/min/1.73m2 미만 Cockroft-Gault 공식으로 계산.
- 알려진 중등도에서 중증의 간 기능 부전 및/또는 트랜스아미나제 증가: AST 및/또는 ALT ≥2*ULN.
- 감염 병력(HIV, B형 또는 C형 간염, 매독).
- 조절되지 않는 당뇨병, 당화혈색소 수치(HbA1c) >7%.
- 위장관 질환, 자가면역 질환, 혈액 질환 및 연구 약물의 흡수, 분포 및 배설에 영향을 줄 수 있는 기타 상태와 같은 심각한 전신 질환.
- 실험실 매개변수의 임상적으로 유의미한 이상.
- 약물 또는 알코올 중독, 정신 장애.
- 스크리닝 전 5년 이내의 종양학적 질환의 병력.
- 담관 폐쇄가 있는 피험자.
- 갈락토스 불내성, 선천성 락타아제 결핍 및 포도당-갈라클로즈 흡수장애 증후군과 같은 유전적 장애가 있는 피험자.
- 기타 모든 급성 질환 또는 진행 및/또는 등록 시점의 대상 부전
- 등록 전 14일 이내에 "금지약물 목록"에 있는 금지된 병용약물을 투약 또는 투여해야 할 필요성
- 임신 또는 수유 기간; 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 연구 참여 및 IP 투여와 관련된 잠재적 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 부적격으로 만들 수 있는 기타 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
- 연구 현장 직원 또는 연구에 즉시 참여한 스폰서의 대리인.
- 연구에서 제외된 피험자는 다시 연구에 포함되지 않을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 카나브(피마살탄)
88명의 피험자에게 대한민국 보령제약의 카나브(피마살탄) 60/120mg을 12주간 투여
|
Kanarb(Fimasartan)의 시작 용량은 아침에 하루에 한 번 경구로 60mg입니다. 피험자는 4주마다 임상 현장을 방문하여 동맥혈압(ABP)을 측정합니다. 방문 3(28일) 또는 방문 4(56일)에서 SBP ≥140mmHg 또는 DBP ≥90mmHg인 경우 용량을 두 배로 늘릴 것입니다. 필요한 경우, 전화 연락(Day14±3)에서 수행된 환자의 상태 평가에 기초하여 연구 약물의 용량을 증가시킬 수 있다. 환자는 치료 조정을 위해 예정되지 않은 방문을 요청받을 수 있습니다(개별적으로 결정, 조사자의 판단에 따라 용량 적정 가능성, 소스 문서에 표시됨). 가능성이 있는 경우, 아침에 동시에 환자에게 연구 약물을 투여해야 합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Cozaar®(로사르탄)
88명의 피험자는 네덜란드 MERCK SHARP & DOHME B.V.에서 제조한 Cozaar®(Losartan)를 12주 동안 50/100mg 정제로 받게 됩니다.
|
Cozaar®(Losartan), MERCK SHARP & DOHME B.V., 네덜란드 제조, 정제 50/100 mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 12주 후 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준선 및 치료 12주차
|
등록할 SBP(앉은 상태)의 값은 5분 휴식 후 수동(수은 또는 기계식) 안압계를 사용하여 1분 이상의 간격으로 수행된 3회 측정의 평균이었습니다. "변화"는 (12주차의 SBP 값에서 기준선의 SBP 값을 뺀 값)으로 계산되었습니다. |
기준선 및 치료 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 4주 후 이완기 혈압(DBP)의 변화
기간: 기준선 및 치료 4주차
|
등록될 DBP(앉은 상태)의 값은 5분 휴식 후 수동(수은 또는 기계식) 안압계를 사용하여 1분 이상의 간격으로 수행된 3회 측정의 평균이었습니다. "변화"는 (4주차의 DBP 값에서 기준선의 SBP 값을 뺀 값)으로 계산되었습니다. |
기준선 및 치료 4주차
|
|
치료 8주 후 DBP의 변화
기간: 기준선 및 치료 8주차
|
등록될 DBP(앉은 상태)의 값은 5분 휴식 후 수동(수은 또는 기계식) 안압계를 사용하여 1분 이상의 간격으로 수행된 3회 측정의 평균이었습니다. "변화"는 (8주차 DBP 값 - 기준선 SBP 값)으로 계산되었습니다. |
기준선 및 치료 8주차
|
|
치료 12주 후 DBP의 변화
기간: 기준선 및 치료 12주차
|
등록될 DBP(앉은 상태)의 값은 5분 휴식 후 수동(수은 또는 기계식) 안압계를 사용하여 1분 이상의 간격으로 수행된 3회 측정의 평균이었습니다. "변화"는 (12주차의 DBP 값에서 기준선의 SBP 값을 뺀 값)으로 계산되었습니다. |
기준선 및 치료 12주차
|
|
치료 4주 후 SBP의 변화
기간: 기준선 및 치료 4주차
|
등록할 SBP(앉은 상태)의 값은 5분 휴식 후 수동(수은 또는 기계식) 안압계를 사용하여 1분 이상의 간격으로 수행된 3회 측정의 평균이었습니다. "변화"는 (4주차의 SBP 값에서 기준선의 SBP 값을 뺀 값)으로 계산되었습니다. |
기준선 및 치료 4주차
|
|
치료 8주 후 SBP의 변화
기간: 기준선 및 치료 8주차
|
등록할 SBP(착석) 값은 5분 휴식 후 수동(수은 또는 기계식) 안압계를 사용하여 1분 이상의 간격으로 수행한 3회 측정의 평균값입니다. "변화"는 (8주차의 SBP 값에서 기준선의 SBP 값을 뺀 값)으로 계산되었습니다. |
기준선 및 치료 8주차
|
|
치료에 반응한 피험자의 수
기간: 치료 12주차
|
피험자는 SBP(앉았을 때) <140mmHg 또는 SBP 감소가 기준선에서 >10%인 경우 응답자로 간주됩니다.
|
치료 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC09042014
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
동맥 고혈압에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한