Effekt- og sikkerhetsevaluerende studie for å sammenligne Kanarb (Fimasartan) og Cozaar® (Losartan) hos voksne pasienter med grad I-II arteriell hypertensjon

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner av begge kjønn i alderen 18-75 inkludert.
2. Forsøkspersoner som har signert sitt skriftlige informerte samtykke for deltakelse i studien og villige til å følge alle protokollprosedyrer.
3. Personer med dokumentert diagnose grad I-II primær arteriell hypertensjon innen minst 3 måneder før screening.

4. Systolisk blodtrykk (SBP) (når du sitter) ved screening (dag -14)

   • For personer administrert med antihypertensiv terapi: SBP ≤ 179 Hg
   • For personer som ikke får antihypertensiv behandling (såkalte "naive" pasienter): 140≥SBP ≤179.
5. I henhold til etterforskerens vurdering må forsøkspersoner med kontrollert arteriell hypertensjon dra nytte av terapibyttet til Kanarb (Fimasartan), produsert av Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Republikken Korea, tabletter 60/120 mg og Cozaar® (Losartan), produsert av MERCK SHARP & DOHME B.V., Nederland, .
6. For forsøkspersoner administrert med antihypertensive legemidler: det antihypertensive legemidlet kan trygt kanselleres under "utvaskingsperioden" i henhold til etterforskerens vurdering.
7. For kvinner i fertil alder: negativ uringraviditetstest ved screening (dag -14). 8. Systolisk blodtrykk (SBP) (når du sitter) ved randomisering (dag 0) ≥140 mmHg og ≤179 mmHg.

9. For kvinner i fertil alder: negativ uringraviditetstest ved randomisering (dag 0)

Ekskluderingskriterier:

1. Grad III arteriell hypertensjon.
2. Arteriell hypotensjon (SPB ≤100 mm Hg) ved screening (dag -14) og/eller randomisering (dag 0).
3. Personer som trenger behandling med mer enn ett antihypertensiv legemiddel (mer enn ett aktivt stoff, inkludert komplekse legemidler).
4. Sekundær (symptomatisk) arteriell hypertensjon.
5. Kjent bilateral renal arteriell stenose eller unilateral renal arteriell stenose.
6. Hyperpotassemi >5,0 mmol/l (i henhold til blodbiokjemiresultater ved screening).
7. Primær hyperaldosteronisme.
8. Kjent overfølsomhet overfor angiotensin-II-reseptorantagonister eller andre studiemedikamenter eller komparatorkomponenter.
9. Kontraindikasjoner for bruk av angiotensin-II-reseptorantagonister.
10. Hjerteinfarkt og/eller ustabil angina, og/eller akutt cerebrovaskulær ulykke/forbigående iskemisk angrep, og/eller perkutan koronar intervensjon, og/eller koronar arteriell bypassgraft, akutt koronararterisk involvering og/eller obliterativ vaskulær aterosklerose i nedre ekstremiteter, og/ eller grad III og IV retinopati i anamnese.
11. Klinisk signifikant skade på hjerteklaffene.
12. Kardiomyopatier
13. Kronisk hjertesvikt (CHF) (unntatt CHF FC I NYHA).
14. Kreatininclearance mindre enn 60 ml/min/1,73m2 beregnet ved Cockroft-Gault formel.
15. Kjent moderat til alvorlig leverinsuffisiens og/eller transaminaseøkning: ASAT og/eller ALAT ≥2*ULN.
16. Anamnese med infeksjoner (HIV, hepatitt B eller C, syfilis).
17. Ukontrollert diabetes mellitus, glykosylert hemoglobinnivå (HbA1c) >7 %.
18. Alvorlige systemiske sykdommer, slik som sykdommer i mage-tarmkanalen, autoimmune lidelser, blodsykdommer og andre tilstander som kan påvirke studiemedisinenes absorpsjon, distribusjon og utskillelse.
19. Klinisk signifikante abnormiteter av laboratorieparametre.
20. Narkotika- eller alkoholavhengighet, psykiatriske lidelser.
21. Sykehistorie med onkologisk sykdom innen 5 år før screening.
22. Personer med obstruksjon i galleveiene.
23. Personer med genetiske lidelser, som galaktoseintoleranse, medfødt laktaseinsuffisiens og glukose-galaclose malabsorpsjonssyndrom.
24. Enhver annen akutt sykdom eller progresjon og/eller dekompensasjon ved registreringsøyeblikket
25. Nødvendighet for å administrere eller administrere forbudte samtidige legemidler fra "Liste over forbudte legemidler" innen 14 dager før påmelding
26. graviditet eller amming; fertile kvinner som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
27. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screening.
28. Andre medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke potensiell risiko forbundet med studiedeltakelse og IP-administrering, eller som kan påvirke tolkningen av studieresultater, og etter etterforskerens vurdering, gjør forsøkspersonen ikke kvalifisert.
29. Personell på studiestedet eller sponsorens representanter umiddelbart involvert i studien.
30. Emner som er ekskludert fra studien kan ikke inkluderes i den igjen.