Estudio de evaluación de eficacia y seguridad para comparar Kanarb (Fimasartan) y Cozaar® (Losartan) en pacientes adultos con hipertensión arterial de grado I-II

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de ambos sexos de 18 a 75 años inclusive.
2. Sujetos que firmaron su Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y dispuestos a adherirse a todos los procedimientos del Protocolo.
3. Sujetos con diagnóstico documentado de hipertensión arterial primaria de grado I-II en al menos 3 meses antes de la selección.

4. Presión arterial sistólica (PAS) (cuando está sentado) en la selección (Día -14)

   • Para sujetos administrados con terapia antihipertensiva: PAS ≤ 179 Hg
   • Para sujetos que no reciben terapia antihipertensiva (los llamados pacientes 'naïve'): 140≥SBP ≤179.
5. A juicio del investigador, los sujetos con hipertensión arterial controlada deben beneficiarse del cambio de terapia a Kanarb (Fimasartan), fabricado por Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, República de Corea, tabletas de 60/120 mg y Cozaar® (Losartan), fabricado por MERCK SHARP & DOHME B.V., Países Bajos, .
6. Para sujetos a los que se les administró fármacos antihipertensivos: el fármaco antihipertensivo se puede cancelar de forma segura durante el período de "lavado" según el criterio del investigador.
7. Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo en orina negativa en la selección (Día -14). 8. Presión arterial sistólica (PAS) (cuando está sentado) en la aleatorización (día 0) ≥140 mmHg y ≤179 mmHg.

9. Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo en orina negativa en la aleatorización (día 0)

Criterio de exclusión:

1. Hipertensión Arterial Grado III.
2. Hipotensión arterial (SPB ≤100 mm Hg) en la Selección (Día -14) y/o Aleatorización (Día 0).
3. Sujetos que necesitan tratamiento con más de un fármaco antihipertensivo (más de un principio activo, incluidos los fármacos complejos).
4. Hipertensión arterial secundaria (sintomática).
5. Estenosis arterial renal bilateral conocida o estenosis arterial renal unilateral.
6. Hiperpotasemia >5,0 mmol/l (según los resultados de la bioquímica sanguínea en la selección).
7. Hiperaldosteronismo primario.
8. Hipersensibilidad conocida a los antagonistas de los receptores de angiotensina-II o cualquier otro fármaco del estudio o componente de comparación.
9. Contraindicaciones para el uso de antagonistas de los receptores de angiotensina-II.
10. Infarto de miocardio y/o angina inestable, y/o accidente cerebrovascular agudo/ataque isquémico transitorio, y/o intervención coronaria percutánea, y/o injerto de derivación arterial coronaria, afectación aguda de las arterias coronarias, y/o aterosclerosis vascular obliterante de las extremidades inferiores, y/o o retinopatía grado III y IV en la anamnesis.
11. Daño clínicamente significativo de las válvulas cardíacas.
12. Miocardiopatías
13. Insuficiencia cardíaca crónica (CHF) (excepto CHF FC I NYHA).
14. Depuración de creatinina inferior a 60 ml/min/1,73 m2 calculado por la fórmula de Cockroft-Gault.
15. Insuficiencia hepática de moderada a grave conocida y/o aumento de transaminasas: AST y/o ALT ≥2*LSN.
16. Antecedentes de infecciones (VIH, hepatitis B o C, sífilis).
17. Diabetes mellitus no controlada, nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) >7%.
18. Enfermedades sistémicas graves, como enfermedades del tracto gastrointestinal, trastornos autoinmunes, trastornos sanguíneos y otras afecciones que puedan afectar la absorción, distribución y excreción de los fármacos del estudio.
19. Alteraciones clínicamente significativas de los parámetros de laboratorio.
20. Adicción a las drogas o al alcohol, trastornos psiquiátricos.
21. Antecedentes médicos de enfermedad oncológica dentro de los 5 años anteriores a la selección.
22. Sujetos con obstrucción de vías biliares.
23. Sujetos con trastornos genéticos, como intolerancia a la galactosa, insuficiencia congénita de lactasa y síndrome de malabsorción de glucosa-galaclose.
24. Cualquier otra enfermedad aguda o progresión y/o descompensación en el momento de la inscripción
25. Necesidad de administrar o administración de medicamentos concomitantes prohibidos de la "Lista de Medicamentos Prohibidos" dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
26. Período de embarazo o lactancia; mujeres fértiles que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
27. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la Selección.
28. Otras condiciones médicas o psiquiátricas o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo potencial asociado con la participación en el estudio y la administración de IP, o que pueden afectar la interpretación de los resultados del estudio y, según el criterio del investigador, hacen que el sujeto no sea elegible.
29. Personal del sitio de estudio o representantes del Patrocinador inmediatamente involucrados en el estudio.
30. Los sujetos excluidos del estudio no podrán ser incluidos nuevamente en el mismo.